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IGIV-C, 10%를 사용한 고도로 민감한 수혜자의 이식 옵션 개선

2017년 1월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

교차 일치 양성 생체 기증자 신장 동종이식 수혜자에서 항-HLA 항체를 감소시키고 이식 결과를 개선하기 위한 제제로서 크로마토그래피 공정(IGIV-C, 10%)에 의해 제조된 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%의 평가

이 연구의 목적은 IGIV-C, 10%가 기증자-수혜자 교차 상태를 양성에서 음성으로 전환하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 교차 일치 테스트는 기증자 조직과 수용자 조직이 호환되는지 확인하는 데 사용됩니다. 이 연구는 또한 IGIV-C, 10%가 그렇지 않으면 이식을 받을 수 없는 환자의 성공적인 신장 이식을 허용하는지 평가할 것입니다. IGIV-C, 10%의 세 가지 용량 수준을 평가하여 가장 효과적인 용량 수준을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식은 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 선택 치료법으로 부상했습니다. 예비 데이터에 따르면 IGIV 요법은 동종이식 거부 반응을 수정하고 장기간 동종이식 기능을 안정화하며 허혈/재관류 손상을 줄이는 데 상당한 이점이 있을 수 있습니다.

자격을 갖춘 환자는 IGIV-C의 10% 능력에 대한 체외 평가를 통해 기증자 특정 교차 일치(세포 독성 분석)를 양성에서 음성으로 전환할 수 있습니다. 공여자 특이적 교차 분석법의 체외 변환에 성공한 환자는 무작위로 배정되어 IGIV-C 10%를 2gm/kg, 1gm/kg 또는 0.5gm/kg의 용량으로 정맥 주사합니다. IGIV-C, 10%는 계획된 이식 3~5일 전에 투여되며 이식이 성공하면 이식 7일 후에 투여됩니다. IGIV-C 주입을 받은 후 공여자별 교차 일치에서 세포 사멸이 배경보다 20% 이하로 떨어지면 교차 일치는 음성으로 간주됩니다. 1회 주입 후 교차 일치가 양성이면 추가 IGIV-C 주입을 1개월 간격으로 최대 4회 ​​주입할 수 있습니다. 각 주입 후 반복 교차 일치를 얻어야 합니다. 환자는 이식 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 병용 요법에는 티모글로불린을 사용한 유도 요법 후 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스 및 프레드니손의 표준 면역억제 요법이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

수신자 포함 기준:

  • 말기 신장 질환
  • IGIV-C 치료에 대해 알려진 금기 사항 없음, 10%
  • 살아있는 신장 기증자를 확인했습니다.
  • 의도된 기증자와 긍정적인 교차 일치
  • 해당되는 경우 동의를 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자

수신자 제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 승인된 피임법을 실천할 의사가 없거나 실천할 수 없는 가임기 여성
  • HIV 감염
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 양성 투베르쿨린 피부 검사 이력
  • 선택적 IgA 결핍, 알려진 항-IgA 항체 또는 임상 시험 물질의 특정 부분에 대한 심각한 알레르기 병력
  • 여러 장기 이식을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 모든 허가 또는 시험용 약독화 생백신
  • 프로토콜을 준수할 수 없다고 판단되는 환자
  • 스크리닝 1년 이내 심장마비
  • 임상적으로 유의한 혈전 에피소드 또는 활동성 말초 혈관 질환의 병력
  • 연구 시작 4주 이내의 조사 요원

기증자 포함 기준:

  • 의도된 수혜자와 양성 기증자 특정 교차 일치
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 우수한 건강
  • 허용되는 실험실 매개변수
  • 호환되는 혈액형
  • 정상적인 심장 및 폐 평가
  • 해당되는 경우 동의를 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
이식 전 5일 및 이식 후 7일에 0.5gm/kg
생물학적: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%
실험적: 중간 용량
이식 전 5일 및 이식 후 7일에 1.0 gm/kg
생물학적: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%
실험적: 고용량
이식 전 5일 및 이식 후 7일에 2.0 gm/kg
생물학적: 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
IGIV 1회 주입 후 크로스매치 전환율 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
이식 생존 및 기능
평균 백분율 패널 반응성 항체(PRA) 감소
ESRD 환자의 기증자 특정 무반응성 및 동종 반응성
피험자 생존
감염 발생률, 부작용 및 입원을 포함한 안전성 종점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT IG03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 대중에게 제공됩니다. ImmPort는 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY356
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY356입니다.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SDY356
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY356입니다.
  3. 연구 요약, -디자인, -인구 통계, -실험실 테스트, -연구 파일
    정보 식별자: SDY356
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY356입니다.

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