Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra transplantationsalternativen för mycket sensibiliserade mottagare med IGIV-C, 10 %

10 januari 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av immunglobulin intravenöst (humant), 10 %, tillverkat genom kromatografiprocess (IGIV-C, 10 %), som ett medel för att reducera anti-HLA-antikroppar och förbättra transplantationsresultaten i korsmatchningspositiva levande donatornjurallograftmottagare

Syftet med denna studie är att avgöra om IGIV-C, 10 % kommer att vara effektiva för att omvandla en donator-mottagare-korsmatchningsstatus från positiv till negativ. Korsmatchningstestet används för att avgöra om donatorvävnaden och mottagarvävnaden är kompatibla. Studien kommer också att utvärdera om IGIV-C, 10% kommer att möjliggöra framgångsrik njurtransplantation hos en patient som annars inte skulle kunna ta emot en transplantation. Tre dosnivåer av IGIV-C, 10 % kommer att utvärderas för att avgöra vilken dosnivå som är mest effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantation har dykt upp som den bästa behandlingen för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Preliminära data tyder på att IGIV-terapi kan ha betydande fördelar när det gäller att modifiera allotransplantatavstötningsepisoder, stabilisera långvarig allograftfunktion och minska ischemi/reperfusionsskada.

Kvalificerade patienter kommer att få en in vitro-bedömning av förmågan hos IGIV-C, 10 % att omvandla den donatorspecifika korsmatchningen (cytotoxisk analys) från positiv till negativ. De patienter med framgångsrik in vitro-omvandling av den donatorspecifika korsmatchningsanalysen kommer att randomiseras för att få IGIV-C, 10 % intravenöst i en dos på antingen 2 gm/kg, 1 gm/kg eller 0,5 gm/kg. IGIV-C, 10 % kommer att administreras 3 till 5 dagar före planerad transplantation och, om transplantationen lyckas, 7 dagar efter transplantationen. Om den donatorspecifika korsmatchningen efter att ha mottagit IGIV-C-infusionen avslöjar att celldöden har sjunkit till 20 % eller mindre över bakgrunden, kommer korsmatchningen att anses vara negativ. Om korsmatchningen förblir positiv efter att ha fått en infusion, kan ytterligare IGIV-C-infusioner administreras med en månads intervall, upp till 4 infusioner. En upprepad korsmatchning måste erhållas efter varje infusion. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter transplantationen. Samtidig behandling kommer att innefatta en standardimmunsuppressionsregim av mykofenolatmofetil, takrolimus och prednison efter induktionsbehandling med tymoglobulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för mottagare:

  • Njursjukdom i slutskedet
  • Inga kända kontraindikationer för behandling med IGIV-C, 10 %
  • Har identifierat en levande njurdonator
  • Positiv korsmatchning med den avsedda givaren
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge samtycke, om tillämpligt

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Gravid eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda godkända preventivmetoder
  • HIV-infektion
  • Hepatit B eller hepatit C infektion
  • Historik av positivt tuberkulin hudtest
  • Selektiv IgA-brist, kända anti-IgA-antikroppar eller historia av allvarlig allergi mot någon del av det kliniska prövningsmaterialet
  • Har fått eller kommer att få flera organtransplantationer
  • Alla licensierade eller undersökta levande försvagade vacciner inom 2 månader efter screeningbesöket
  • Patienter som inte bedöms kunna följa protokollet
  • Hjärtinfarkt inom 1 år efter screening
  • Historik med kliniskt signifikanta trombotiska episoder eller aktiv perifer kärlsjukdom
  • Utredningsombud inom 4 veckor från studiestart

Inklusionskriterier för givare:

  • Positiv givarspecifik korsmatchning med den avsedda mottagaren
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Utmärkt hälsa
  • Godtagbara laboratorieparametrar
  • Förenlig blodgrupp
  • Normala hjärt- och lungutvärderingar
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge samtycke, om tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
0,5 g/kg vid 5 dagar före transplantation och 7 dagar efter transplantation
Biologisk: Immunglobulin intravenöst (humant), 10 %
Experimentell: Mellandos
1,0 g/kg vid 5 dagar före transplantation och 7 dagar efter transplantation
Biologisk: Immunglobulin intravenöst (humant), 10 %
Experimentell: Hög dos
2,0 g/kg vid 5 dagar före transplantation och 7 dagar efter transplantation
Biologisk: Immunglobulin intravenöst (humant), 10 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Övervakning av omvandlingsfrekvens för korsmatchning efter en infusion av IGIV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Transplantatöverlevnad och funktion
genomsnittlig procentuell minskning av panelreaktiva antikroppar (PRA).
donatorspecifik okänslighet och allo-respons hos ESRD-patienter
ämnets överlevnad
säkerhetseffektpunkter, inklusive frekvensen av infektioner, biverkningar och sjukhusvistelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT IG03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på deltagarnivå och ytterligare relevant material är tillgängliga för allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort är ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SDY356
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY356
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SDY356
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY356
  3. Studiesammanfattning, -design, -demografi, -labbtester, -studiefiler
    Informationsidentifierare: SDY356
    Informationskommentarer: ImmPort-studieidentifieraren är SDY356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Immunglobulin intravenöst (humant), 10 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera