Melhorando as opções de transplante de receptores altamente sensibilizados usando IGIV-C, 10%
10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliação da imunoglobulina intravenosa (humana), 10%, fabricada por processo de cromatografia (IGIV-C, 10%), como um agente para reduzir os anticorpos anti-HLA e melhorar os resultados do transplante em receptores de aloenxerto renal de doador vivo positivo cruzado
O objetivo deste estudo é determinar se IGIV-C, 10% será eficaz na conversão de um status de prova cruzada de doador-receptor de positivo para negativo.
O teste de compatibilidade cruzada é usado para determinar se o tecido doador e o tecido receptor são compatíveis.
O estudo também avaliará se o IGIV-C, 10% permitirá um transplante renal bem-sucedido em um paciente que, de outra forma, não seria capaz de receber um transplante.
Três níveis de dose de IGIV-C, 10% serão avaliados para determinar qual nível de dose é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal surgiu como o tratamento de escolha para pacientes com doença renal terminal (DRCT). Dados preliminares sugerem que a terapia com IGIV pode ter benefícios significativos na modificação dos episódios de rejeição do aloenxerto, estabilização da função do aloenxerto em longo prazo e redução da lesão por isquemia/reperfusão.
Os pacientes qualificados terão uma avaliação in vitro da capacidade do IGIV-C, 10% de converter a prova cruzada específica do doador (ensaio citotóxico) de positivo para negativo. Os pacientes com conversão in vitro bem-sucedida do ensaio de prova cruzada específica do doador serão randomizados para receber IGIV-C, 10% por via intravenosa em uma dose de 2 g/kg, 1 g/kg ou 0,5 g/kg. IGIV-C, 10% será administrado 3 a 5 dias antes do transplante planejado e, se o transplante for bem-sucedido, 7 dias após o transplante. Se, após receber a infusão de IGIV-C, a prova cruzada específica do doador revelar que a morte celular caiu para 20% ou menos acima do nível de referência, a prova cruzada será considerada negativa. Se após receber uma infusão o crossmatch permanecer positivo, infusões adicionais de IGIV-C podem ser administradas em intervalos de um mês, até 4 infusões. Uma repetição cruzada deve ser obtida após cada infusão. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o transplante. A terapia concomitante incluirá um regime de imunossupressão padrão de micofenolato de mofetil, tacrolimus e prednisona após a terapia de indução com timoglobulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of San Francisco
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Destinatário:
- Doença renal em estágio final
- Sem contra-indicações conhecidas para terapia com IGIV-C, 10%
- Ter identificado um doador de rim vivo
- Crossmatch positivo com o doador pretendido
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento, se aplicável
Critérios de Exclusão para Destinatário:
- Grávida ou amamentando
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam ou não são capazes de praticar métodos contraceptivos aprovados
- infecção pelo HIV
- Infecção por hepatite B ou hepatite C
- História de teste tuberculínico positivo
- Deficiência seletiva de IgA, anticorpos anti-IgA conhecidos ou história de alergia grave a qualquer parte do material do estudo clínico
- Recebeu ou receberá múltiplos transplantes de órgãos
- Qualquer vacina viva atenuada licenciada ou experimental dentro de 2 meses da visita de triagem
- Pacientes considerados incapazes de cumprir o protocolo
- Ataque cardíaco dentro de 1 ano após a triagem
- História de episódios trombóticos clinicamente significativos ou doença vascular periférica ativa
- Agentes de investigação dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
Critérios de inclusão para doador:
- Crossmatch positivo específico do doador com o receptor pretendido
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Excelente saúde
- Parâmetros laboratoriais aceitáveis
- Tipo de sangue compatível
- Avaliações cardíacas e pulmonares normais
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento, se aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
0,5 gm/kg 5 dias antes do transplante e 7 dias após o transplante
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Experimental: Dose Média
1,0 gm/kg 5 dias antes do transplante e 7 dias após o transplante
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Experimental: Dose alta
2,0 gm/kg 5 dias antes do transplante e 7 dias após o transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Monitoramento da taxa de conversão cruzada após uma infusão de IGIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida e função do enxerto
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porcentagem média de redução de anticorpos reativos ao painel (PRA)
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falta de resposta específica do doador e alo-responsividade em pacientes com insuficiência renal terminal
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sobrevivência do sujeito
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parâmetros de segurança, incluindo taxas de incidência de infecção, eventos adversos e hospitalizações
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akalin E, Ames S, Sehgal V, Fotino M, Daly L, Murphy B, Bromberg JS. Intravenous immunoglobulin and thymoglobulin facilitate kidney transplantation in complement-dependent cytotoxicity B-cell and flow cytometry T- or B-cell crossmatch-positive patients. Transplantation. 2003 Nov 27;76(10):1444-7. doi: 10.1097/01.TP.0000084200.40159.EC.
- Jordan S, Cunningham-Rundles C, McEwan R. Utility of intravenous immune globulin in kidney transplantation: efficacy, safety, and cost implications. Am J Transplant. 2003 Jun;3(6):653-64. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.00121.x.
- Jordan SC, Vo A, Bunnapradist S, Toyoda M, Peng A, Puliyanda D, Kamil E, Tyan D. Intravenous immune globulin treatment inhibits crossmatch positivity and allows for successful transplantation of incompatible organs in living-donor and cadaver recipients. Transplantation. 2003 Aug 27;76(4):631-6. doi: 10.1097/01.TP.0000080685.31697.FC.
- Jordan SC, Vo AA, Toyoda M, Tyan D, Nast CC. Post-transplant therapy with high-dose intravenous gammaglobulin: Applications to treatment of antibody-mediated rejection. Pediatr Transplant. 2005 Apr;9(2):155-61. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00256.x.
- Zachary AA, Montgomery RA, Ratner LE, Samaniego-Picota M, Haas M, Kopchaliiska D, Leffell MS. Specific and durable elimination of antibody to donor HLA antigens in renal-transplant patients. Transplantation. 2003 Nov 27;76(10):1519-25. doi: 10.1097/01.TP.0000090868.88895.E0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT IG03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados do nível do participante e materiais relevantes adicionais estão disponíveis ao público no banco de dados de imunologia e portal de análise (ImmPort).
ImmPort é um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de concessões e contratos financiados pelo DAIT.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY356Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY356
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SDY356Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY356
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Resumo do estudo, -design, -demografia, -testes de laboratório, -arquivos de estudo
Identificador de informação: SDY356Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY356
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