Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Transplantationsoptionen hochsensibilisierter Empfänger mit IGIV-C, 10 %

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung von Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %, hergestellt durch Chromatographieverfahren (IGIV-C, 10 %), als Mittel zur Reduzierung von Anti-HLA-Antikörpern und zur Verbesserung der Transplantationsergebnisse bei Empfängern von Cross-Match-positiven Lebendspende-Nieren-Allotransplantaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob IGIV-C, 10 %, bei der Umwandlung eines Spender-Empfänger-Crossmatch-Status von positiv in negativ wirksam ist. Der Crossmatch-Test wird verwendet, um festzustellen, ob das Spendergewebe und das Empfängergewebe kompatibel sind. Die Studie wird auch bewerten, ob IGIV-C, 10 %, eine erfolgreiche Nierentransplantation bei einem Patienten ermöglicht, der andernfalls nicht in der Lage wäre, eine Transplantation zu erhalten. Drei Dosisniveaus von IGIV-C, 10 %, werden bewertet, um zu bestimmen, welches Dosisniveau am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation hat sich als Therapie der Wahl für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) herausgestellt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die IGIV-Therapie signifikante Vorteile bei der Modifizierung von Allotransplantat-Abstoßungsepisoden, der Stabilisierung der langfristigen Allotransplantat-Funktion und der Reduzierung von Ischämie-/Reperfusionsschäden haben könnte.

Qualifizierte Patienten erhalten eine In-vitro-Bewertung der Fähigkeit von IGIV-C, 10 %, den spenderspezifischen Crossmatch (zytotoxischer Assay) von positiv in negativ umzuwandeln. Diese Patienten mit erfolgreicher In-vitro-Umstellung des spenderspezifischen Crossmatch-Assays werden randomisiert, um IGIV-C, 10 %, intravenös in einer Dosis von entweder 2 g/kg, 1 g/kg oder 0,5 g/kg zu erhalten. IGIV-C, 10 %, wird 3 bis 5 Tage vor der geplanten Transplantation und bei erfolgreicher Transplantation 7 Tage nach der Transplantation verabreicht. Wenn nach Erhalt der IGIV-C-Infusion der spenderspezifische Crossmatch zeigt, dass der Zelltod auf 20 % oder weniger über dem Hintergrund gesunken ist, wird der Crossmatch als negativ betrachtet. Wenn nach Erhalt einer Infusion die Kreuzprobe positiv bleibt, können weitere IGIV-C-Infusionen in Abständen von einem Monat verabreicht werden, bis zu 4 Infusionen. Nach jeder Infusion muss ein wiederholter Crossmatch durchgeführt werden. Die Patienten werden 12 Monate nach der Transplantation beobachtet. Die Begleittherapie umfasst ein Standard-Immunsuppressionsschema mit Mycophenolatmofetil, Tacrolimus und Prednison nach einer Induktionstherapie mit Thymoglobulin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Keine bekannten Kontraindikationen für die Therapie mit IGIV-C, 10 %
  • Einen lebenden Nierenspender identifiziert haben
  • Positiver Crossmatch mit dem beabsichtigten Spender
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • HIV infektion
  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Positiver Tuberkulin-Hauttest in der Vorgeschichte
  • Selektiver IgA-Mangel, bekannte Anti-IgA-Antikörper oder schwere Allergie in der Vorgeschichte gegen einen Teil des klinischen Studienmaterials
  • Mehrere Organtransplantationen erhalten haben oder erhalten werden
  • Jeder zugelassene oder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  • Herzinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten thrombotischen Episoden oder aktiver peripherer Gefäßerkrankung
  • Prüfagenten innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt

Einschlusskriterien für Spender:

  • Positiver spenderspezifischer Crossmatch mit dem beabsichtigten Empfänger
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ausgezeichnete Gesundheit
  • Akzeptable Laborparameter
  • Kompatible Blutgruppe
  • Normale Herz- und Lungenauswertungen
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
0,5 g/kg 5 Tage vor der Transplantation und 7 Tage nach der Transplantation
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %
Experimental: Mittlere Dosis
1,0 g/kg 5 Tage vor der Transplantation und 7 Tage nach der Transplantation
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %
Experimental: Hohe Dosis
2,0 g/kg 5 Tage vor der Transplantation und 7 Tage nach der Transplantation
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überwachung der Crossmatch-Konversionsrate nach einer IGIV-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Transplantatüberleben und -funktion
durchschnittliche prozentuale Verringerung der Panel-reaktiven Antikörper (PRA).
spenderspezifisches Nichtansprechen und Allo-Ansprechen bei ESRD-Patienten
Thema Überleben
Sicherheitsendpunkte, einschließlich Inzidenzraten von Infektionen, unerwünschten Ereignissen und Krankenhauseinweisungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT IG03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliches relevantes Material stehen der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY356
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY356
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SDY356
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY356
  3. Zusammenfassung der Studie, -Design, -Demographie, -Labortests, -Studiendateien
    Informationskennung: SDY356
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung ist SDY356

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren