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Miglioramento delle opzioni di trapianto di riceventi altamente sensibilizzati utilizzando IGIV-C, 10%

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10%, prodotta mediante processo cromatografico (IGIV-C, 10%), come agente per ridurre gli anticorpi anti-HLA e migliorare i risultati dei trapianti nei destinatari di allotrapianto di rene da donatore vivente positivo per compatibilità incrociata

Lo scopo di questo studio è determinare se IGIV-C, 10% sarà efficace nel convertire uno stato di crossmatch donatore-ricevente da positivo a negativo. Il test di crossmatch viene utilizzato per determinare se il tessuto donatore e il tessuto ricevente sono compatibili. Lo studio valuterà anche se IGIV-C, 10% consentirà il successo del trapianto di rene in un paziente che altrimenti non sarebbe in grado di ricevere un trapianto. Verranno valutati tre livelli di dose di IGIV-C, 10%, per determinare quale livello di dose è più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è emerso come il trattamento di scelta per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Dati preliminari suggeriscono che la terapia con IGIV potrebbe avere benefici significativi nel modificare gli episodi di rigetto dell'allotrapianto, stabilizzare la funzione dell'allotrapianto a lungo termine e ridurre il danno da ischemia/riperfusione.

I pazienti qualificati avranno una valutazione in vitro della capacità di IGIV-C, 10% di convertire il crossmatch specifico del donatore (test citotossico) da positivo a negativo. Quei pazienti con conversione in vitro riuscita del test di crossmatch specifico per donatore saranno randomizzati per ricevere IGIV-C, 10% per via endovenosa a una dose di 2 g/kg, 1 g/kg o 0,5 g/kg. IGIV-C, il 10% verrà somministrato da 3 a 5 giorni prima del trapianto pianificato e, se il trapianto ha successo, 7 giorni dopo il trapianto. Se dopo aver ricevuto l'infusione di IGIV-C il crossmatch specifico del donatore rivela che la morte cellulare è scesa al 20% o meno rispetto allo sfondo, il crossmatch sarà considerato negativo. Se dopo aver ricevuto un'infusione il crossmatch rimane positivo, possono essere somministrate ulteriori infusioni di IGIV-C a intervalli di un mese, fino a un massimo di 4 infusioni. Dopo ogni infusione è necessario ottenere un crossmatch ripetuto. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo il trapianto. La terapia concomitante includerà un regime immunosoppressivo standard di micofenolato mofetile, tacrolimus e prednisone dopo la terapia di induzione con timoglobulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il destinatario:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Nessuna controindicazione nota per la terapia con IGIV-C, 10%
  • Hanno identificato un donatore vivente di rene
  • Crossmatch positivo con il donatore designato
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso, se applicabile

Criteri di esclusione per il destinatario:

  • Incinta o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono disposte o in grado di praticare metodi contraccettivi approvati
  • Infezione da HIV
  • Infezione da epatite B o epatite C
  • Storia di test cutaneo alla tubercolina positivo
  • Deficit selettivo di IgA, anticorpi anti-IgA noti o anamnesi di grave allergia a qualsiasi parte del materiale della sperimentazione clinica
  • Hanno ricevuto o riceveranno più trapianti di organi
  • Qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato o sperimentale entro 2 mesi dalla visita di screening
  • Pazienti ritenuti non in grado di rispettare il protocollo
  • Attacco di cuore entro 1 anno dallo screening
  • Storia di episodi trombotici clinicamente significativi o malattia vascolare periferica attiva
  • Agenti investigativi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

Criteri di inclusione per il donatore:

  • Corrispondenza positiva specifica del donatore con il destinatario previsto
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Ottima salute
  • Parametri di laboratorio accettabili
  • Gruppo sanguigno compatibile
  • Valutazioni cardiache e polmonari normali
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso, se applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
0,5 g/kg a 5 giorni prima del trapianto e 7 giorni dopo il trapianto
Biologico: Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10%
Sperimentale: Dose media
1,0 g/kg a 5 giorni prima del trapianto e 7 giorni dopo il trapianto
Biologico: Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10%
Sperimentale: Alta dose
2,0 g/kg a 5 giorni prima del trapianto e 7 giorni dopo il trapianto
Biologico: Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Monitoraggio del tasso di conversione del crossmatch dopo un'infusione di IGIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza e funzione dell'innesto
percentuale media di riduzione degli anticorpi reattivi (PRA).
mancata risposta specifica del donatore e allo-reattività nei pazienti con ESRD
sopravvivenza del soggetto
endpoint di sicurezza, compresi i tassi di incidenza di infezione, eventi avversi e ricoveri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT IG03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante e ulteriori materiali pertinenti sono disponibili al pubblico nel database di immunologia e nel portale di analisi (ImmPort). ImmPort è un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY356
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY356
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY356
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY356
  3. Sintesi dello studio, -design, -demografia, -test di laboratorio, -schede di studio
    Identificatore informazioni: SDY356
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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