Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení možností transplantace vysoce citlivých příjemců pomocí IGIV-C, 10 %

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení imunoglobulinu intravenózně (člověk), 10 %, vyrobeného chromatografickým procesem (IGIV-C, 10 %), jako činidla ke snížení anti-HLA protilátek a zlepšení výsledků transplantace u příjemců aloštěpů od žijících pozitivních dárců ledvin

Účelem této studie je určit, zda IGIV-C, 10% bude účinný při přeměně stavu křížové zkoušky dárce-příjemce z pozitivního na negativní. Křížový test se používá ke stanovení, zda jsou tkáň dárce a tkáň příjemce kompatibilní. Studie také vyhodnotí, zda IGIV-C, 10% umožní úspěšnou transplantaci ledviny u pacienta, který by jinak nebyl schopen transplantaci podstoupit. Budou vyhodnoceny tři úrovně dávek IGIV-C, 10 %, aby se určilo, která úroveň dávky je nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledviny se objevila jako léčba volby u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Předběžné údaje naznačují, že terapie IGIV by mohla mít významné výhody při modifikaci epizod rejekce aloštěpu, stabilizaci dlouhodobé funkce aloštěpu a snížení ischemického/reperfuzního poškození.

Kvalifikovaní pacienti budou mít in-vitro hodnocení schopnosti IGIV-C, 10% převést křížovou zkoušku specifickou pro dárce (cytotoxický test) z pozitivní na negativní. Ti pacienti s úspěšnou in-vitro konverzí dárcovského specifického křížového testu budou randomizováni k podání IGIV-C, 10 % intravenózně v dávce buď 2 g/kg, 1 g/kg nebo 0,5 g/kg. IGIV-C, 10% bude podáváno 3 až 5 dní před plánovanou transplantací a pokud je transplantace úspěšná, 7 dní po transplantaci. Pokud po obdržení infuze IGIV-C křížová zkouška specifická pro dárce odhalí, že buněčná smrt klesla na 20 % nebo méně nad pozadí, bude křížová zkouška považována za negativní. Pokud po podání jedné infuze zůstane křížová zkouška pozitivní, lze podat další infuze IGIV-C v jednoměsíčních intervalech, až 4 infuze. Po každé infuzi je nutné provést křížovou zkoušku. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po transplantaci. Souběžná léčba bude zahrnovat standardní imunosupresivní režim mykofenolát mofetil, takrolimus a prednison po indukční léčbě thymoglobulinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro příjemce:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Nejsou známy žádné kontraindikace pro léčbu IGIV-C, 10 %
  • Identifikovali žijícího dárce ledviny
  • Pozitivní křížová zkouška se zamýšleným dárcem
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení pro příjemce:

  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy v plodném věku, které nejsou ochotné nebo schopné praktikovat schválené metody antikoncepce
  • HIV infekce
  • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Anamnéza pozitivního tuberkulinového kožního testu
  • Selektivní nedostatek IgA, známé anti-IgA protilátky nebo anamnéza závažné alergie na kteroukoli část materiálu klinické studie
  • Dostali nebo budou dostávat transplantace více orgánů
  • Jakákoli licencovaná nebo testovaná živá atenuovaná vakcína do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Pacienti byli považováni za neschopné dodržovat protokol
  • Srdeční infarkt do 1 roku od screeningu
  • Anamnéza klinicky významných trombotických epizod nebo aktivního onemocnění periferních cév
  • Vyšetřující agenti do 4 týdnů od vstupu do studie

Kritéria pro zařazení dárce:

  • Pozitivní křížová zkouška specifická pro dárce se zamýšleným příjemcem
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Výborné zdraví
  • Přijatelné laboratorní parametry
  • Kompatibilní krevní skupina
  • Normální hodnocení srdce a plic
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout souhlas, je-li to relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
0,5 g/kg 5 dnů před transplantací a 7 dnů po transplantaci
Biologický: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %
Experimentální: Střední dávka
1,0 g/kg 5 dní před transplantací a 7 dní po transplantaci
Biologický: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %
Experimentální: Vysoká dávka
2,0 g/kg 5 dní před transplantací a 7 dní po transplantaci
Biologický: Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sledování míry konverze křížové zkoušky po jedné infuzi IGIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití a funkce štěpu
průměrné procento snížení panel reaktivních protilátek (PRA).
dárcovská specifická neresponzivita a allo-responzivita u pacientů s ESRD
přežití subjektu
bezpečnostní koncové body, včetně četnosti výskytu infekcí, nežádoucích účinků a hospitalizací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT IG03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni účastníků a další relevantní materiály jsou k dispozici veřejnosti na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SDY356
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY356
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SDY356
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY356
  3. Přehled studie, -design, -demografie, -laboratorní testy, -studijní soubory
    Identifikátor informace: SDY356
    Komentáře k informacím: Identifikátor studie ImmPort je SDY356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit