Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin herkkien vastaanottajien siirtovaihtoehtojen parantaminen IGIV-C:llä, 10 %

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immuuniglobuliinin suonensisäinen (ihminen), 10 %, valmistettu kromatografiaprosessilla (IGIV-C, 10 %), arviointi aineena, joka vähentää anti-HLA-vasta-aineita ja parantaa siirtotuloksia positiivisten elävien luovuttajien munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IGIV-C, 10 % tehokas muuttamaan luovuttajan ja vastaanottajan ristisovitustilan positiivisesta negatiiviseksi. Ristisovitustestiä käytetään määrittämään, ovatko luovuttajan kudos ja vastaanottajakudos yhteensopivia. Tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollistaako IGIV-C, 10 % onnistuneen munuaisensiirron potilaalle, joka ei muuten voisi saada siirtoa. Kolme IGIV-C:n annostasoa, 10 %, arvioidaan sen määrittämiseksi, mikä annostaso on tehokkain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on noussut ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Alustavat tiedot viittaavat siihen, että IGIV-hoidolla voi olla merkittäviä etuja allograftin hylkimisjaksojen modifioinnissa, pitkäaikaisen allografin toiminnan stabiloinnissa ja iskemian/reperfuusiovaurion vähentämisessä.

Pätevät potilaat saavat in vitro -arvioinnin IGIV-C:n kyvystä, 10 % muuntaa luovuttajaspesifinen ristisovitus (sytotoksinen määritys) positiivisesta negatiiviseksi. Potilaat, joilla luovuttajaspesifinen ristisovitusmääritys onnistuu in vitro, satunnaistetaan saamaan IGIV-C:tä, 10 % suonensisäisesti joko annoksella 2 g/kg, 1 g/kg tai 0,5 g/kg. IGIV-C, 10 %, annetaan 3–5 päivää ennen suunniteltua siirtoa ja, jos siirto onnistuu, 7 päivää siirron jälkeen. Jos luovuttajakohtainen ristisovitus paljastaa IGIV-C-infuusion saamisen jälkeen, että solukuolema on laskenut 20 % tai vähemmän taustan yläpuolelle, ristisovitus katsotaan negatiiviseksi. Jos ristisovitus pysyy positiivisena yhden infuusion jälkeen, lisää IGIV-C-infuusioita voidaan antaa kuukauden välein, enintään 4 infuusiota. Jokaisen infuusion jälkeen on saatava uusi ristiinsovitus. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan siirron jälkeen. Samanaikaiseen hoitoon kuuluu normaali immunosuppressio-ohjelma mykofenolaattimofetiilin, takrolimuusin ja prednisonin kanssa induktiohoidon jälkeen tymoglobuliinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vastaanottajan mukaanottokriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita IGIV-C-hoidolle, 10 %
  • On tunnistettu elävä munuaisten luovuttaja
  • Positiivinen ristisovitus aiotun luovuttajan kanssa
  • Vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan suostumuksen tarvittaessa

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • HIV-infektio
  • B- tai hepatiitti C -infektio
  • Positiivinen tuberkuliini-ihotesti historiassa
  • Selektiivinen IgA-puutos, tunnetut anti-IgA-vasta-aineet tai vakava allergia jollekin kliinisen kokeen materiaalin osalle
  • Olet saanut tai saa useita elinsiirtoja
  • Mikä tahansa lisensoitu tai tutkittava elävä heikennetty rokote 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Potilaiden katsottiin, etteivät he pysty noudattamaan protokollaa
  • Sydänkohtaus 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Kliinisesti merkittäviä tromboottisia jaksoja tai aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Tutkintahenkilöt 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta

Luovuttajan osallistumiskriteerit:

  • Positiivinen luovuttajakohtainen ristisovitus aiotun vastaanottajan kanssa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Erinomainen terveys
  • Hyväksyttävät laboratorioparametrit
  • Yhteensopiva veriryhmä
  • Normaalit sydämen ja keuhkojen arvioinnit
  • Vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan suostumuksen tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
0,5 g/kg 5 päivää ennen siirtoa ja 7 päivää siirron jälkeen
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 %
Kokeellinen: Keskimmäinen annos
1,0 g/kg 5 päivää ennen siirtoa ja 7 päivää siirron jälkeen
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 %
Kokeellinen: Suuri annos
2,0 g/kg 5 päivää ennen siirtoa ja 7 päivää siirron jälkeen
Biologinen: Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ristisovituskonversioprosentin seuranta yhden IGIV-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Siirteen selviytyminen ja toiminta
keskimääräisen paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) väheneminen
luovuttajaspesifinen reagoimattomuus ja allo-vaste ESRD-potilailla
aiheen selviytyminen
turvallisuuspäätepisteitä, mukaan lukien infektioiden ilmaantuvuus, haittatapahtumat ja sairaalahoidot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT IG03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY356
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY356
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY356
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY356
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -demografia, -laboratoriotestit, -tutkimustiedostot
    Tiedon tunniste: SDY356
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa