Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa możliwości przeszczepu u wysoce uczulonych biorców za pomocą IGIV-C, 10%

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena dożylnej globuliny immunologicznej (ludzkiej), 10%, wytwarzanej metodą chromatografii (IGIV-C, 10%), jako czynnika zmniejszającego poziom przeciwciał anty-HLA i poprawiającego wyniki transplantacji u żyjących dawców z pozytywnym wynikiem próby krzyżowej, biorców alloprzeszczepu nerki

Celem tego badania jest ustalenie, czy IGIV-C, 10% będzie skuteczne w przekształcaniu statusu próby krzyżowej dawcy-biorcy z pozytywnego na negatywny. Test krzyżowy służy do określenia, czy tkanka dawcy i tkanka biorcy są kompatybilne. W badaniu zostanie również ocenione, czy IGIV-C, 10%, umożliwi udaną transplantację nerki u pacjenta, który w przeciwnym razie nie byłby w stanie otrzymać przeszczepu. Trzy poziomy dawek IGIV-C, 10%, zostaną ocenione w celu określenia, który poziom dawki jest najbardziej skuteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki stał się leczeniem z wyboru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Wstępne dane sugerują, że terapia IGIV może przynieść znaczące korzyści w modyfikowaniu epizodów odrzucania alloprzeszczepu, stabilizacji długoterminowej funkcji alloprzeszczepu i zmniejszaniu urazu niedokrwiennego/reperfuzyjnego.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie in vitro zdolności IGIV-C, 10% do przekształcenia próby krzyżowej swoistej dla dawcy (test cytotoksyczny) z pozytywnej na negatywną. Pacjenci z pomyślną konwersją in vitro testu krzyżowego specyficznego dla dawcy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IGIV-C, 10% dożylnie w dawce 2 g/kg, 1 g/kg lub 0,5 g/kg. IGIV-C, 10% zostanie podane 3 do 5 dni przed planowanym przeszczepem, a jeśli przeszczep się powiedzie, 7 dni po przeszczepie. Jeśli po otrzymaniu wlewu IGIV-C próba krzyżowa specyficzna dla dawcy wykaże, że śmierć komórek spadła do 20% lub mniej powyżej poziomu tła, próba krzyżowa zostanie uznana za negatywną. Jeśli po otrzymaniu jednego wlewu próba krzyżowa pozostaje dodatnia, można podać dodatkowe wlewy IGIV-C w odstępach miesięcznych, do 4 wlewów. Po każdym wlewie należy przeprowadzić powtórną próbę krzyżową. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po przeszczepie. Leczenie skojarzone będzie obejmować standardowy schemat leczenia immunosupresyjnego mykofenolanem mofetylu, takrolimusem i prednizonem po terapii indukcyjnej tymoglobuliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla odbiorcy:

  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Brak znanych przeciwwskazań do terapii IGIV-C, 10%
  • Udało się zidentyfikować żywego dawcę nerki
  • Pozytywna próba krzyżowa z zamierzonym dawcą
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia zgody, jeśli dotyczy

Kryteria wykluczenia dla odbiorcy:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia pozytywnej próby tuberkulinowej
  • Selektywny niedobór IgA, znane przeciwciała anty-IgA lub ciężka alergia w wywiadzie na jakąkolwiek część materiału z badania klinicznego
  • Otrzymali lub otrzymają wiele przeszczepów narządów
  • Każda licencjonowana lub badana żywa atenuowana szczepionka w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania protokołu
  • Zawał serca w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnych epizodów zakrzepowych lub czynna choroba naczyń obwodowych
  • Agenci śledczy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania

Kryteria włączenia dla dawcy:

  • Pozytywne dopasowanie krzyżowe specyficzne dla dawcy z zamierzonym biorcą
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Doskonałe zdrowie
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne
  • Zgodna grupa krwi
  • Normalne oceny serca i płuc
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia zgody, jeśli dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
0,5 g/kg 5 dni przed przeszczepem i 7 dni po przeszczepie
Biologiczny: Globulina immunologiczna dożylna (ludzka), 10%
Eksperymentalny: Średnia dawka
1,0 g/kg 5 dni przed przeszczepem i 7 dni po przeszczepie
Biologiczny: Globulina immunologiczna dożylna (ludzka), 10%
Eksperymentalny: Wysoka dawka
2,0 g/kg 5 dni przed przeszczepem i 7 dni po przeszczepie
Biologiczny: Globulina immunologiczna dożylna (ludzka), 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Monitorowanie współczynnika konwersji próby krzyżowej po jednym wlewie IGIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie i funkcja przeszczepu
średnia procentowa redukcja przeciwciał reaktywnych (PRA) panelu
Specyficzny dla dawcy brak odpowiedzi i alloreaktywność u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
przetrwanie podmiotu
punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym częstość występowania infekcji, zdarzenia niepożądane i hospitalizacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanley C. Jordan, MD, Department of Pediatrics, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT IG03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SDY356
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY356
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SDY356
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY356
  3. Podsumowanie badania, -projekt, -dane demograficzne, -testy laboratoryjne, -pliki badań
    Identyfikator informacji: SDY356
    Komentarze do informacji: Identyfikator badania ImmPort to SDY356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj