早期乳がんの化学療法を受けている閉経前女性の卵巣機能を維持するためのトリプトレリン
乳がんの（ネオ）補助化学療法で治療された若い女性における卵巣機能の維持：化学療法中にゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト（トリプトレリン）を使用したランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 トリプトレリンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な卵巣細胞を保護する可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、トリプトレリンが早期乳がんの化学療法を受けている閉経前の女性の卵巣機能をどの程度維持するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- アジュバントまたはネオアジュバント全身化学療法を受けている早期手術可能な乳癌の閉経前女性の卵巣機能の保存に対する、トリプトレリンを使用した化学的卵巣抑制の保護効果を決定します。
セカンダリ
- この薬で治療された患者における化学療法関連の無月経の割合を決定します。
- この薬で治療された患者の早発卵巣不全の代替マーカーとしてのインヒビン A と B の値を決定します。
- この薬で治療された患者の生活の質を決定します。
- この薬で治療された患者の無病生存率と全生存率を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は年齢に応じて層別化されます (< 35 歳 vs 35 ～ 39 歳 vs > 39 歳)。同時術前または補助全身化学療法（フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド [6 コース] または フルオロウラシル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド [6 コース] vs ドキソルビシンおよびシクロホスファミド [AC] [4 コース] vs ドキソルビシンおよびシクロホスファミド [AC] [4 コース]続いてタキサン [4 コース]);およびホルモン受容体の状態 (エストロゲン受容体 [ER]- AND プロゲステロン受容体 [PR] 陰性 vs ER- または PR 陽性)。
- アーム I: 化学療法開始の 1 ～ 4 週間前から開始し、ネオアジュバントまたはアジュバントの全身化学療法中に、患者にトリプトレリンを月 1 回、4 ～ 6 か月間筋肉内投与します。
- アーム II: 患者はネオアジュバントまたはアジュバントの全身化学療法のみを受ける。 生活の質は、ベースラインで評価され、治療中は毎月、2 年間は 6 か月ごと、その後 3 年間は毎年評価されます。
患者は 6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 138 人の患者 (治療群ごとに 69 人) が、この研究のために 35 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
疾患の特徴:
組織学的に確認された乳がん
- 初期段階の手術可能な疾患
- -乳がんのアジュバントまたはネオアジュバント全身化学療法を受ける予定
ホルモン受容体の状態:
次の基準の 1 つを満たしています。
- エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PR) 陽性
- ERおよびPR陰性
- 早発卵巣不全の病歴がない
患者の特徴:
年
- 45歳未満
セックス
- 女性
閉経状態
閉経前
- -ベースラインでの卵胞刺激ホルモンレベルが40 IU / L未満であり、過去6か月以内に少なくとも2回の月経期間
- 40歳未満で第1度相対閉経がない
演奏状況
- 東部共同腫瘍学グループ [ECOG] 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
- -以前の骨粗鬆症または他の非悪性全身性疾患がないため、長期のフォローアップが妨げられます
- ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストに対する既知のアレルギーなし
- 非黒色腫皮膚がん以外のがんはありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 化学療法歴なし
内分泌療法
- 以前の経口避妊薬から少なくとも 2 週間
不妊治療歴なし
- 多嚢胞性卵巣疾患のためのクロミフェンまたはペルゴナールは許可されています
-次のいずれかを含む、他の同時経口または経皮ホルモン療法はありません。
- エストロゲン
- プロゲステロン
- アンドロゲン
- アロマターゼ阻害剤
- ホルモン補充療法
- 経口避妊薬
放射線治療
- 以前の卵巣放射線療法なし
手術
- 以前の両側卵巣摘出術なし
- 今後2年以内に卵巣摘出術または子宮摘出術の計画はない
他の
- 以前のワルファリンから少なくとも 1 週間
除外基準:
- -早発卵巣不全の病歴
- 45歳以上
- 40歳未満の第1度相対閉経
- 妊娠中または授乳中
- -以前の骨粗鬆症またはその他の非悪性全身性疾患で、長期のフォローアップが妨げられる
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストに対する既知のアレルギー
- 非黒色腫皮膚がん以外のがん
- 以前の化学療法
- -以前の卵巣放射線療法
- 以前の両側卵巣摘出術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリプトレリン
化学療法中のGnRHアナログ（トリプトレリン）
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3.75 mg TRELSTAR DEPOT (トリプトレリン) を毎月単回筋肉内注射として投与
他の名前：
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NO_INTERVENTION：トリプトレリンなし
化学療法中にGnRHアナログ（トリプトレリン）を使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経再開までの時間
時間枠：ベースライン、化学療法の終了、その後 5 年
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卵胞刺激ホルモン（FSH）によって評価される卵巣機能と、6か月ごとに2年間、その後は毎年の月経の記録
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ベースライン、化学療法の終了、その後 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法関連の無月経
時間枠：ベースライン、化学療法の終了、その後 5 年
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治療中の毎月の月経記録によって評価される化学療法関連の無月経。
月経の記録は、化学療法による研究期間中および 5 年間、患者によって完成されます。
|
ベースライン、化学療法の終了、その後 5 年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pamela N. Munster, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000374991
- P30CA076292 (米国 NIH グラント/契約)
- MCC-0203 (他の：Moffitt CCOP Research Base)
- NCI-7031 (他の：National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)
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