Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryptorelina w zachowaniu czynności jajników u kobiet przed menopauzą otrzymujących chemioterapię z powodu wczesnego stadium raka piersi

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Zachowanie funkcji jajników u młodych kobiet leczonych (neo)adiuwantową chemioterapią raka piersi: randomizowana próba z użyciem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (tryptorelina) podczas chemioterapii

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak tryptorelina, mogą chronić normalne komórki jajnika przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak tryptorelina działa na zachowanie funkcji jajników u kobiet przed menopauzą, które otrzymują chemioterapię z powodu wczesnego stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie ochronnego wpływu chemicznej supresji czynności jajników z zastosowaniem tryptoreliny na zachowanie funkcji jajników u kobiet przed menopauzą z operacyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium poddawanych systemowej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej.

Wtórny

  • Określenie częstości występowania braku miesiączki związanego z chemioterapią u pacjentek leczonych tym lekiem.
  • Określenie wartości inhibiny A i B jako alternatywnych markerów przedwczesnej niewydolności jajników u pacjentek leczonych tym lekiem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (< 35 lat vs 35 do 39 lat vs > 39 lat); jednoczesna systemowa chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa (fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid [6 kursów] LUB fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid [6 kursów] vs doksorubicyna i cyklofosfamid [AC] [4 kursy] vs doksorubicyna i cyklofosfamid [AC] [4 kursy] następnie taksan [4 kursy]); oraz status receptorów hormonalnych (receptor estrogenowy [ER]- ORAZ receptor progesteronowy [PR]-ujemny vs ER- LUB PR-dodatni).

  • Ramię I: Począwszy od 1-4 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii, pacjenci otrzymują tryptorelinę domięśniowo raz w miesiącu przez 4-6 miesięcy w ramach systemowej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują wyłącznie systemową chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową. Jakość życia ocenia się wyjściowo, co miesiąc w trakcie leczenia, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 138 pacjentów (69 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 35 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 44 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Choroba we wczesnym stadium, operacyjna
  • Zaplanowana chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa z powodu raka piersi

  • Status receptora hormonalnego:

    • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

      • Receptor estrogenowy (ER)- LUB receptor progesteronowy (PR)-dodatni
      • ER- I PR-ujemne
  • Brak historii przedwczesnej niewydolności jajników

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Poniżej 45 lat

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • przed menopauzą

    • Stężenie hormonu folikulotropowego < 40 j.m./l na początku badania ORAZ co najmniej 2 miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak menopauzy pierwszego stopnia u krewnych w wieku < 40 lat

Stan wydajności

  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji
  • Brak wcześniejszej osteoporozy lub innej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby przedłużoną obserwację
  • Brak znanych alergii na agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Żaden inny nowotwór poza nieczerniakowym rakiem skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej doustnej antykoncepcji

  • Brak wcześniejszego leczenia niepłodności

    • Klomifen lub pergon w przypadku zespołu policystycznych jajników dozwolone

  • Żadna inna równoczesna doustna lub przezskórna terapia hormonalna, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Estrogen
    • progesteron
    • Androgeny
    • Inhibitory aromatazy
    • Hormonalna terapia zastępcza
    • Doustne środki antykoncepcyjne

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii jajników

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej obustronnej resekcji jajników
  • Brak planów usunięcia jajników lub histerektomii w ciągu najbliższych 2 lat

Inny

  • Co najmniej 1 tydzień od poprzedniej warfaryny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przedwczesnej niewydolności jajników
  • Ponad 45 lat
  • Względna menopauza pierwszego stopnia w wieku < 40 lat
  • W ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsza osteoporoza lub inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która wyklucza przedłużoną obserwację
  • Znane alergie na agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Inne nowotwory poza nieczerniakowym rakiem skóry
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Wcześniejsza radioterapia jajników
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tryptorelina
Analog GnRH (tryptorelina) podczas chemioterapii
Lek: tryptorelina
3,75 mg TRELSTAR DEPOT (tryptorelina) podawane co miesiąc jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Magazyn Trelstar
NIE_INTERWENCJA: bez tryptoreliny
Brak analogu GnRH (tryptoreliny) podczas chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wznowienia miesiączki
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec chemioterapii, potem 5 lat
Czynność jajników oceniana za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH) i zapis miesiączki co 6 miesięcy, począwszy od 6 miesiąca przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata
Linia bazowa, koniec chemioterapii, potem 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak miesiączki związany z chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec chemioterapii, potem 5 lat
Brak miesiączki związany z chemioterapią oceniany na podstawie comiesięcznych zapisów miesięcznych podczas leczenia. Rejestr miesiączki jest uzupełniany przez pacjentkę przez cały czas trwania badania poprzez chemioterapię i przez 5 lat.
Linia bazowa, koniec chemioterapii, potem 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (Grant/umowa NIH USA)
  • MCC-0203 (INNY: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (INNY: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj