曲普瑞林在接受早期乳腺癌化疗的绝经前妇女中保护卵巢功能
2021年1月12日 更新者：University of South Florida
接受 (Neo) 辅助化疗治疗乳腺癌的年轻女性卵巢功能的保护：一项在化疗期间使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂（曲普瑞林）的随机试验
基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 化学保护药物，如曲普瑞林，可以保护正常卵巢细胞免受化疗的副作用。
目的：这项随机 II 期试验正在研究曲普瑞林在接受早期乳腺癌化疗的绝经前妇女中保护卵巢功能的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定使用曲普瑞林进行化学卵巢抑制对接受辅助或新辅助全身化疗的早期可手术乳腺癌绝经前妇女卵巢功能保护的保护作用。
中学
- 确定用这种药物治疗的患者中化疗相关闭经的发生率。
- 确定抑制素 A 和 B 作为接受该药物治疗的患者卵巢早衰的替代标志物的价值。
- 确定用这种药物治疗的患者的生活质量。
- 确定接受该药物治疗的患者的无病生存期和总生存期。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据年龄对患者进行分层（< 35 岁 vs 35 至 39 岁 vs > 39 岁）；同步新辅助或辅助全身化疗（氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 [6 个疗程] 或氟尿嘧啶、阿霉素和环磷酰胺 [6 个疗程] 对比阿霉素和环磷酰胺 [AC] [4 个疗程] 对比阿霉素和环磷酰胺 [AC] [4 个疗程]随后是紫杉烷 [4 个疗程])；和激素受体状态（雌激素受体 [ER]- 和孕激素受体 [PR] 阴性与 ER- 或 PR 阳性）。
- 第 I 组：在化疗开始前 1-4 周内开始，患者在新辅助或辅助全身化疗期间每月一次肌肉注射曲普瑞林，持续 4-6 个月。
- 第二组：患者仅接受新辅助或辅助全身化疗。 生活质量在基线时进行评估，治疗期间每月一次，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年。
患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随访一次，持续 3 年。
预计应计：本研究将在 35 个月内累积 138 名患者（每个治疗组 69 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Oakland、California、美国、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 44年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
疾病特征：
经组织学证实的乳腺癌
- 早期、可手术的疾病
- 计划接受乳腺癌的辅助或新辅助全身化疗
激素受体状态：
满足以下条件之一：
- 雌激素受体 (ER)- 或孕激素受体 (PR) 阳性
- ER- 和 PR- 阴性
- 无卵巢早衰史
患者特征：
年龄
- 45岁以下
性别
- 女性
更年期状况
绝经前
- 基线时促卵泡激素水平 < 40 IU/L 且过去 6 个月内至少有 2 次月经
- 无一级亲属在 40 岁以下绝经
性能状态
- 东部合作肿瘤组 [ECOG] 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的非激素避孕方法
- 既往无骨质疏松症或其他非恶性全身性疾病，无法进行长期随访
- 对促性腺激素释放激素激动剂没有已知的过敏反应
- 除了非黑色素瘤皮肤癌，没有其他癌症
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 见疾病特征
- 之前没有化疗
内分泌治疗
- 距之前口服避孕药至少 2 周
没有先前的生育治疗
- 允许使用克罗米酚或 pergonal 治疗多囊卵巢疾病
没有其他同时进行的口服或透皮激素治疗，包括以下任何一种：
- 雌激素
- 黄体酮
- 雄激素
- 芳香酶抑制剂
- 激素替代疗法
- 口服避孕药
放疗
- 没有先前的卵巢放疗
外科手术
- 既往无双侧卵巢切除术
- 未来 2 年内没有卵巢切除术或子宫切除术的计划
其他
- 自上次使用华法林后至少 1 周
排除标准：
- 卵巢早衰史
- 45岁以上
- 一级亲属绝经年龄 < 40 岁
- 怀孕或哺乳
- 既往患有骨质疏松症或其他非恶性全身性疾病，无法进行长期随访
- 已知对促性腺激素释放激素激动剂过敏
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症
- 既往化疗
- 先前的卵巢放疗
- 既往双侧卵巢切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲普瑞林
化疗期间的 GnRH 类似物（曲普瑞林）
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3.75 mg TRELSTAR DEPOT（曲普瑞林）每月一次肌肉注射
其他名称：
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NO_INTERVENTION：没有曲普瑞林
化疗期间不使用 GnRH 类似物（曲普瑞林）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复月经的时间
大体时间：基线、化疗结束后 5 年
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通过促卵泡激素 (FSH) 评估卵巢功能，并从第 6 个月开始每 6 个月记录一次月经，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年
|
基线、化疗结束后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗相关性闭经
大体时间：基线、化疗结束后 5 年
|
通过治疗期间每月的月经记录评估与化疗相关的闭经。
月经记录由患者在他们通过化疗进行研究的整个时间和 5 年内完成。
|
基线、化疗结束后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pamela N. Munster, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月7日
首次发布 (估计)
2004年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000374991
- P30CA076292 (美国 NIH 拨款/合同)
- MCC-0203 (其他：Moffitt CCOP Research Base)
- NCI-7031 (其他：National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)
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