Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triptorelin til bevarelse af ovariefunktion hos præmenopausale kvinder, der modtager kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft

12. januar 2021 opdateret af: University of South Florida

Bevarelse af ovariefunktion hos unge kvinder behandlet med (neo) adjuverende kemoterapi mod brystkræft: et randomiseret forsøg med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist (Triptorelin) under kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom triptorelin, kan beskytte normale æggestokceller mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt triptorelin virker til at bevare ovariefunktionen hos præmenopausale kvinder, som får kemoterapi for tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den beskyttende effekt af kemisk ovarieundertrykkelse ved hjælp af triptorelin på bevarelsen af ​​ovariefunktion hos præmenopausale kvinder med tidligt operabel brystkræft, der gennemgår adjuverende eller neoadjuverende systemisk kemoterapi.

Sekundær

  • Bestem frekvensen af ​​kemoterapi-relateret amenoré hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem værdien af ​​inhibin A og B som alternative markører for for tidlig ovariesvigt hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem sygdomsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (< 35 år vs. 35 til 39 år vs. > 39 år); samtidig neoadjuverende eller adjuverende systemisk kemoterapi (fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid [6 kurser] ELLER fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid [6 kurser] vs. doxorubicin og cyclophosphamid [AC] [4 kurser] vs] cyclophosphamid og [ACxorubicin] efterfulgt af en taxan [4 retter]); og hormonreceptorstatus (østrogenreceptor [ER]- OG progesteronreceptor [PR]-negativ vs ER- ELLER PR-positiv).

  • Arm I: Begyndende inden for 1-4 uger før start af kemoterapi, får patienterne triptorelin intramuskulært én gang om måneden i 4-6 måneder under neoadjuverende eller adjuverende systemisk kemoterapi.
  • Arm II: Patienter får kun neoadjuverende eller adjuverende systemisk kemoterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline, månedligt under behandlingen, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 138 patienter (69 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 35 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 44 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Opererbar sygdom i tidligt stadie
  • Planlagt at modtage adjuverende eller neoadjuverende systemisk kemoterapi for brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Østrogenreceptor (ER)- ELLER progesteronreceptor (PR)-positiv
      • ER- OG PR-negativ
  • Ingen historie med for tidlig ovariesvigt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Under 45

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Præmenopausal

    • Follikelstimulerende hormonniveauer < 40 IE/L ved baseline OG mindst 2 menstruationer inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen førstegrads relativ overgangsalder ved < 40 år

Præstationsstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder
  • Ingen tidligere osteoporose eller anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke forlænget opfølgning
  • Ingen kendte allergier over for gonadotropin-frigivende hormonagonister
  • Ingen anden kræft end ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 2 uger siden tidligere orale præventionsmidler

  • Ingen forudgående fertilitetsbehandling

    • Clomiphene eller pergonal til polycystisk ovariesygdom tilladt

  • Ingen anden samtidig oral eller transdermal hormonbehandling, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Østrogen
    • Progesteron
    • Androgener
    • Aromatasehæmmere
    • Hormonerstatningsterapi
    • Orale præventionsmidler

Strålebehandling

  • Ingen tidligere ovariestrålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere bilateral ooforektomi
  • Ingen planer om ooforektomi eller hysterektomi inden for de næste 2 år

Andet

  • Mindst 1 uge siden tidligere warfarin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med for tidlig ovariesvigt
  • Over 45 år
  • Førstegrads relativ overgangsalder ved < 40 år
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere osteoporose eller anden ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke forlænget opfølgning
  • Kendte allergier over for gonadotropin-frigivende hormonagonister
  • Anden kræft udover ikke-melanom hudkræft
  • Forudgående kemoterapi
  • Forudgående ovariestrålebehandling
  • Tidligere bilateral oophorektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: triptorelin
GnRH-analog (triptorelin) under kemoterapi
Medicin: triptorelin
3,75 mg TRELSTAR DEPOT (triptorelin) administreret månedligt som enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Trelstar Depot
NO_INTERVENTION: ingen triptorelin
Ingen GnRH-analog (triptorelin) under kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genoptagelse af menstruation
Tidsramme: Baseline, afslutning af kemoterapi derefter 5 år
Ovariefunktion vurderet ved follikelstimulerende hormon (FSH) og registrering af menstruation hver 6. måned begyndende i måned 6 i 2 år og derefter årligt i 3 år
Baseline, afslutning af kemoterapi derefter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-relateret amenoré
Tidsramme: Baseline, afslutning af kemoterapi derefter 5 år
Kemoterapi-relateret amenoré vurderet ved registrering af menstruation hver måned under behandlingen. Registrering af menstruation udfyldes af patienten i hele deres studietid gennem kemoterapi og i 5 år.
Baseline, afslutning af kemoterapi derefter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2004

Først opslået (SKØN)

8. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MCC-0203 (ANDET: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (ANDET: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med triptorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner