Triptorrelina para preservar a função ovariana em mulheres na pré-menopausa recebendo quimioterapia para câncer de mama em estágio inicial
Preservação da função ovariana em mulheres jovens tratadas com quimioterapia (neo) adjuvante para câncer de mama: um estudo randomizado usando o agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (triptorrelina) durante a quimioterapia
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a triptorelina, podem proteger as células ovarianas normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a triptorrelina funciona na preservação da função ovariana em mulheres na pré-menopausa que estão recebendo quimioterapia para câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o efeito protetor da supressão ovariana química usando triptorrelina na preservação da função ovariana em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama operável em estágio inicial submetidas a quimioterapia sistêmica adjuvante ou neoadjuvante.
Secundário
- Determine a taxa de amenorréia relacionada à quimioterapia em pacientes tratados com este medicamento.
- Determine o valor da inibina A e B como marcadores alternativos de falência ovariana prematura em pacientes tratadas com esta droga.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esta droga.
- Determinar a sobrevida global e livre de doença de pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (< 35 anos vs 35 a 39 anos vs > 39 anos); quimioterapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante concomitante (fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida [6 cursos] OU fluoruracil, doxorrubicina e ciclofosfamida [6 cursos] vs doxorrubicina e ciclofosfamida [AC] [4 cursos] vs doxorrubicina e ciclofosfamida [AC] [4 cursos] seguido por um taxano [4 pratos]); e status do receptor hormonal (receptor de estrogênio [ER]- E receptor de progesterona [PR]-negativo vs ER- OU PR-positivo).
- Braço I: Começando dentro de 1-4 semanas antes do início da quimioterapia, os pacientes recebem triptorrelina por via intramuscular uma vez por mês durante 4-6 meses durante a quimioterapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante.
- Braço II: Os pacientes recebem apenas quimioterapia sistêmica neoadjuvante ou adjuvante. A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, mensalmente durante o tratamento, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 138 pacientes (69 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 35 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama confirmado histologicamente
- Doença operável em estágio inicial
- Programado para receber quimioterapia sistêmica adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Status do receptor hormonal:
Atende a 1 dos seguintes critérios:
- Receptor de estrogênio (ER)- OU receptor de progesterona (PR)-positivo
- ER- E PR-negativo
- Sem história de falência ovariana prematura
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Abaixo de 45
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
Pré-menopausa
- Níveis de hormônio folículo-estimulante < 40 UI/L no início do estudo E pelo menos 2 períodos menstruais nos últimos 6 meses
- Nenhum parente de primeiro grau na menopausa com menos de 40 anos de idade
status de desempenho
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste [ECOG] 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos não hormonais eficazes de contracepção
- Sem osteoporose prévia ou outra doença sistêmica não maligna que impeça o acompanhamento prolongado
- Sem alergias conhecidas a agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas
- Nenhum outro tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia prévia
Terapia endócrina
- Pelo menos 2 semanas desde os contraceptivos orais anteriores
Nenhum tratamento de fertilidade anterior
- Clomifeno ou pergonal para doença do ovário policístico permitido
Nenhuma outra terapia hormonal oral ou transdérmica concomitante, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Estrogênio
- progesterona
- Andrógenos
- Inibidores de aromatase
- Terapia de reposição hormonal
- Contraceptivos orais
Radioterapia
- Sem radioterapia ovariana prévia
Cirurgia
- Sem ooforectomia bilateral prévia
- Sem planos de ooforectomia ou histerectomia nos próximos 2 anos
Outro
- Pelo menos 1 semana desde a varfarina anterior
Critério de exclusão:
- História de falência ovariana prematura
- Mais de 45 anos de idade
- Menopausa relativa de primeiro grau com menos de 40 anos de idade
- grávida ou amamentando
- Osteoporose prévia ou outra doença sistêmica não maligna que impeça o acompanhamento prolongado
- Alergias conhecidas a agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas
- Outro câncer além do câncer de pele não melanoma
- Quimioterapia prévia
- Radioterapia ovariana prévia
- Ooforectomia bilateral prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: triptorrelina
Análogo de GnRH (triptorelina) durante a quimioterapia
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3,75 mg TRELSTAR DEPOT (triptorrelina) administrado mensalmente como injeção intramuscular única
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: sem triptorelina
Sem análogo de GnRH (triptorelina) durante a quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de recomeçar a menstruação
Prazo: Linha de base, fim da quimioterapia e depois 5 anos
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Função ovariana avaliada pelo hormônio folículo estimulante (FSH) e registro da menstruação a cada 6 meses, começando no mês 6 por 2 anos e depois anualmente por 3 anos
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Linha de base, fim da quimioterapia e depois 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amenorréia relacionada à quimioterapia
Prazo: Linha de base, fim da quimioterapia e depois 5 anos
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Amenorréia relacionada à quimioterapia avaliada pelo registro da menstruação mensalmente durante o tratamento.
O registro da menstruação é feito pela paciente durante todo o período de estudo durante a quimioterapia e por 5 anos.
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Linha de base, fim da quimioterapia e depois 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000374991
- P30CA076292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MCC-0203 (OUTRO: Moffitt CCOP Research Base)
- NCI-7031 (OUTRO: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)
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