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Triptoréline pour préserver la fonction ovarienne chez les femmes préménopausées recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein à un stade précoce

12 janvier 2021 mis à jour par: University of South Florida

Préservation de la fonction ovarienne chez les jeunes femmes traitées par (néo) chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein : un essai randomisé utilisant l'agoniste de la gonadolibérine (GnRH) (triptoréline) pendant la chimiothérapie

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que la triptoréline, peuvent protéger les cellules ovariennes normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la triptoréline dans la préservation de la fonction ovarienne chez les femmes préménopausées qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'effet protecteur de la suppression ovarienne chimique à l'aide de triptoréline sur la préservation de la fonction ovarienne chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable à un stade précoce subissant une chimiothérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante.

Secondaire

  • Déterminer le taux d'aménorrhée liée à la chimiothérapie chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la valeur des inhibines A et B comme marqueurs alternatifs de l'insuffisance ovarienne prématurée chez les patientes traitées avec ce médicament.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la survie sans maladie et globale des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'âge (< 35 ans vs 35 à 39 ans vs > 39 ans) ; chimiothérapie systémique néoadjuvante ou adjuvante concomitante (fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide [6 cycles] OU fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide [6 cycles] vs doxorubicine et cyclophosphamide [AC] [4 cycles] vs doxorubicine et cyclophosphamide [AC] [4 cycles] suivi d'un taxane [4 cours]); et le statut des récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes [ER]- ET récepteur de la progestérone [PR]-négatif vs ER- OU PR-positif).

  • Bras I : 1 à 4 semaines avant le début de la chimiothérapie, les patients reçoivent de la triptoréline par voie intramusculaire une fois par mois pendant 4 à 6 mois au cours d'une chimiothérapie systémique néoadjuvante ou adjuvante.
  • Bras II : les patients reçoivent uniquement une chimiothérapie systémique néoadjuvante ou adjuvante. La qualité de vie est évaluée au départ, mensuellement pendant le traitement, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 138 patients (69 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 35 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 44 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement

    • Maladie opérable à un stade précoce
  • Prévue pour recevoir une chimiothérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante pour le cancer du sein

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Répond à 1 des critères suivants :

      • Récepteur des œstrogènes (ER)- OU récepteur de la progestérone (PR)-positif
      • ER- ET PR-négatif
  • Aucun antécédent d'insuffisance ovarienne prématurée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Moins de 45 ans

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Préménopause

    • Taux d'hormone folliculo-stimulante < 40 UI/L au départ ET au moins 2 menstruations au cours des 6 derniers mois
  • Pas de ménopause apparentée au premier degré à < 40 ans

Statut de performance

  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est [ECOG] 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser des méthodes de contraception non hormonales efficaces
  • Aucun antécédent d'ostéoporose ou d'autre maladie systémique non maligne qui empêcherait un suivi prolongé
  • Aucune allergie connue aux agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • Aucun autre cancer à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 2 semaines depuis les contraceptifs oraux antérieurs

  • Aucun traitement de fertilité préalable

    • Clomifène ou pergonal pour la maladie des ovaires polykystiques autorisés

  • Aucune autre hormonothérapie orale ou transdermique concomitante, y compris l'un des éléments suivants :

    • Oestrogène
    • Progestérone
    • Androgènes
    • Inhibiteurs de l'aromatase
    • La thérapie de remplacement d'hormone
    • Contraceptifs oraux

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie ovarienne préalable

Chirurgie

  • Aucune ovariectomie bilatérale préalable
  • Aucun projet d'ovariectomie ou d'hystérectomie dans les 2 prochaines années

Autre

  • Au moins 1 semaine depuis la warfarine précédente

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance ovarienne prématurée
  • Plus de 45 ans
  • Ménopause relative au premier degré à < 40 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Ostéoporose antérieure ou autre maladie systémique non maligne qui empêcherait un suivi prolongé
  • Allergies connues aux agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • Autre cancer que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Chimiothérapie antérieure
  • Radiothérapie ovarienne antérieure
  • Ovariectomie bilatérale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: triptoréline
Analogue de la GnRH (triptoréline) pendant la chimiothérapie
Médicament: triptoréline
3,75 mg de TRELSTAR DEPOT (triptoréline) administré mensuellement en injection intramusculaire unique
Autres noms:
  • Dépôt Trelstar
AUCUNE_INTERVENTION: pas de triptoréline
Pas d'analogue de la GnRH (triptoréline) pendant la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de reprise des règles
Délai: Initiale, fin de chimiothérapie puis 5 ans
Fonction ovarienne évaluée par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et enregistrement des menstruations tous les 6 mois à partir du mois 6 pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans
Initiale, fin de chimiothérapie puis 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aménorrhée liée à la chimiothérapie
Délai: Initiale, fin de chimiothérapie puis 5 ans
Aménorrhée liée à la chimiothérapie évaluée par l'enregistrement mensuel des menstruations pendant le traitement. L'enregistrement des menstruations est rempli par le patient tout au long de sa période d'étude par chimiothérapie et pendant 5 ans.
Initiale, fin de chimiothérapie puis 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MCC-0203 (AUTRE: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (AUTRE: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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