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Triptorelina per preservare la funzione ovarica nelle donne in premenopausa sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio iniziale

12 gennaio 2021 aggiornato da: University of South Florida

Preservazione della funzione ovarica nelle giovani donne trattate con chemioterapia (neo) adiuvante per il cancro al seno: uno studio randomizzato che utilizza l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (triptorelina) durante la chemioterapia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come la triptorelina, possono proteggere le normali cellule ovariche dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della triptorelina nel preservare la funzione ovarica nelle donne in premenopausa che stanno ricevendo chemioterapia per il carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto protettivo della soppressione ovarica chimica utilizzando la triptorelina sulla conservazione della funzione ovarica nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario operabile in fase iniziale sottoposte a chemioterapia sistemica adiuvante o neoadiuvante.

Secondario

  • Determinare il tasso di amenorrea correlata alla chemioterapia nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il valore dell'inibina A e B come marcatori alternativi di insufficienza ovarica prematura nelle pazienti trattate con questo farmaco.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età (< 35 anni vs 35-39 anni vs > 39 anni); chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante concomitante (fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide [6 cicli] OPPURE fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide [6 cicli] vs doxorubicina e ciclofosfamide [AC] [4 cicli] vs doxorubicina e ciclofosfamide [AC] [4 cicli] seguito da un taxano [4 portate]); e stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER]- E recettore del progesterone [PR]-negativo vs ER- O PR-positivo).

  • Braccio I: a partire da 1-4 settimane prima dell'inizio della chemioterapia, i pazienti ricevono triptorelina per via intramuscolare una volta al mese per 4-6 mesi durante la chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante.
  • Braccio II: i pazienti ricevono solo chemioterapia sistemica neoadiuvante o adiuvante. La qualità della vita viene valutata al basale, mensilmente durante il trattamento, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 3 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 138 pazienti (69 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 35 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 44 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Malattia operabile in fase iniziale
  • Programmato per ricevere chemioterapia sistemica adiuvante o neoadiuvante per il cancro al seno

  • Stato del recettore ormonale:

    • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

      • Recettore degli estrogeni (ER)- O recettore del progesterone (PR)-positivo
      • ER- E PR-negativo
  • Nessuna storia di insufficienza ovarica prematura

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Sotto i 45 anni

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Premenopausa

    • Livelli di ormone follicolo-stimolante < 40 UI/L al basale E almeno 2 periodi mestruali negli ultimi 6 mesi
  • Nessun parente di primo grado in menopausa a < 40 anni di età

Lo stato della prestazione

  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale [ECOG] 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci
  • Nessuna precedente osteoporosi o altra malattia sistemica non maligna che precluderebbe un follow-up prolungato
  • Nessuna allergia nota agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Nessun altro cancro tranne il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Almeno 2 settimane da precedenti contraccettivi orali

  • Nessun precedente trattamento per la fertilità

    • Clomifene o pergonale per malattia dell'ovaio policistico consentito

  • Nessun'altra terapia ormonale orale o transdermica concomitante, inclusa una delle seguenti:

    • Estrogeno
    • Progesterone
    • Androgeni
    • Inibitori dell'aromatasi
    • Terapia ormonale sostitutiva
    • Contraccettivi orali

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia ovarica

Chirurgia

  • Nessuna precedente ovariectomia bilaterale
  • Nessun piano per ovariectomia o isterectomia entro i prossimi 2 anni

Altro

  • Almeno 1 settimana dal warfarin precedente

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza ovarica prematura
  • Oltre 45 anni di età
  • Relativa menopausa di primo grado a < 40 anni di età
  • Incinta o allattamento
  • Pregressa osteoporosi o altra malattia sistemica non maligna che precluderebbe un follow-up prolungato
  • Allergie note agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Altro cancro oltre al cancro della pelle non melanoma
  • Precedente chemioterapia
  • Precedente radioterapia ovarica
  • Precedente ovariectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: triptorelina
Analogo del GnRH (triptorelina) durante la chemioterapia
Droga: triptorelina
3,75 mg di TRELSTAR DEPOT (triptorelina) somministrato mensilmente come singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Deposito di Trelstar
NESSUN_INTERVENTO: niente triptorelina
Nessun analogo del GnRH (triptorelina) durante la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ripresa delle mestruazioni
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia poi 5 anni
Funzione ovarica valutata dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) e registrazione delle mestruazioni ogni 6 mesi a partire dal mese 6 per 2 anni e poi annualmente per 3 anni
Baseline, fine della chemioterapia poi 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amenorrea correlata alla chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia poi 5 anni
Amenorrea correlata alla chemioterapia valutata mediante registrazione delle mestruazioni mensili durante il trattamento. La registrazione delle mestruazioni è completata dal paziente per tutto il tempo in studio attraverso la chemioterapia e per 5 anni.
Baseline, fine della chemioterapia poi 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MCC-0203 (ALTRO: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (ALTRO: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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