Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triptorelin pro zachování funkce vaječníků u premenopauzálních žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu v časném stadiu

12. ledna 2021 aktualizováno: University of South Florida

Zachování ovariální funkce u mladých žen léčených (Neo) adjuvantní chemoterapií pro rakovinu prsu: Randomizovaná studie s použitím agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Triptorelin) během chemoterapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je triptorelin, mohou chránit normální ovariální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře triptorelin funguje při zachování funkce vaječníků u premenopauzálních žen, které dostávají chemoterapii pro rané stadium rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte ochranný účinek chemické ovariální suprese pomocí triptorelinu na zachování ovariální funkce u premenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v časném stadiu podstupujících adjuvantní nebo neoadjuvantní systémovou chemoterapii.

Sekundární

  • Určete míru amenorey související s chemoterapií u pacientek léčených tímto lékem.
  • Určete hodnotu inhibinu A a B jako alternativních markerů předčasného ovariálního selhání u pacientek léčených tímto lékem.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete bezpříznakové a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (< 35 let vs. 35 až 39 let vs. > 39 let); souběžná neoadjuvantní nebo adjuvantní systémová chemoterapie (fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid [6 cyklů] NEBO fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid [6 cyklů] vs doxorubicin a cyklofosfamid [AC] [4 cykly] vs doxorubicin a cyklofosfamid [AC] [4 cykly] následovaný taxanem [4 kurzy]); a stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor [ER]- A progesteronový receptor [PR]-negativní vs. ER-OR PR-pozitivní).

  • Rameno I: Počínaje 1–4 týdny před zahájením chemoterapie pacienti dostávají triptorelin intramuskulárně jednou měsíčně po dobu 4–6 měsíců během neoadjuvantní nebo adjuvantní systémové chemoterapie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají pouze neoadjuvantní nebo adjuvantní systémovou chemoterapii. Kvalita života je hodnocena na začátku léčby, měsíčně během léčby, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 35 měsíců nashromážděno celkem 138 pacientů (69 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 44 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Operabilní onemocnění v časném stadiu
  • Plánovaná adjuvantní nebo neoadjuvantní systémová chemoterapie pro rakovinu prsu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Splňuje 1 z následujících kritérií:

      • Estrogenový receptor (ER)-OR progesteronový receptor (PR)-pozitivní
      • ER- A PR-negativní
  • Žádné předčasné selhání vaječníků v anamnéze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Pod 45

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Premenopauzální

    • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu < 40 IU/l na začátku A alespoň 2 menstruace během posledních 6 měsíců
  • Žádná relativní menopauza prvního stupně ve věku < 40 let

Stav výkonu

  • Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinné nehormonální metody antikoncepce
  • Žádná předchozí osteoporóza nebo jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo delší sledování
  • Nejsou známy žádné alergie na agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • Žádná jiná rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nejméně 2 týdny od předchozí perorální antikoncepce

  • Žádná předchozí léčba neplodnosti

    • Klomifen nebo pergonal pro onemocnění polycystických vaječníků povolen

  • Žádná jiná souběžná perorální nebo transdermální hormonální terapie, včetně některé z následujících:

    • Estrogen
    • Progesteron
    • Androgeny
    • Inhibitory aromatázy
    • Hormonální substituční terapie
    • Perorální antikoncepce

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie vaječníků

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí bilaterální ooforektomie
  • Žádné plány na ooforektomii nebo hysterektomii během příštích 2 let

jiný

  • Nejméně 1 týden od předchozího warfarinu

Kritéria vyloučení:

  • Předčasné selhání vaječníků v anamnéze
  • Věk nad 45 let
  • Relativní menopauza prvního stupně ve věku < 40 let
  • Těhotná nebo kojící
  • Předchozí osteoporóza nebo jiné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo delší sledování
  • Známé alergie na agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • Jiná rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Předchozí chemoterapie
  • Předchozí radioterapie vaječníků
  • Předchozí bilaterální ooforektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: triptorelin
Analog GnRH (triptorelin) během chemoterapie
Lék: triptorelin
3,75 mg TRELSTAR DEPOT (triptorelin) podávaných měsíčně jako jediná intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Trelstar Depot
NO_INTERVENTION: žádný triptorelin
Žádný analog GnRH (triptorelin) během chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovení menstruace
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie pak 5 let
Funkce vaječníků hodnocená folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a záznam menstruace každých 6 měsíců počínaje 6. měsícem po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let
Výchozí stav, konec chemoterapie pak 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amenorea související s chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie pak 5 let
Amenorea související s chemoterapií hodnocená záznamem menstruace měsíčně během léčby. Záznam menstruace vyplňuje pacientka po celou dobu studia prostřednictvím chemoterapie a po dobu 5 let.
Výchozí stav, konec chemoterapie pak 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MCC-0203 (JINÝ: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (JINÝ: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit