Triptoreliini munasarjojen toiminnan säilyttämiseen premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi
Munasarjojen toiminnan säilyttäminen nuorilla naisilla, joita hoidetaan (neo)adjuvanttikemoterapialla rintasyövän hoitoon: satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia (Triptoreliinia) kemoterapian aikana
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten triptoreliini, voivat suojata normaaleja munasarjasoluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin triptoreliini toimii munasarjojen toiminnan säilyttämisessä premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa alkuvaiheen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä kemiallisen munasarjojen suppression suojaava vaikutus käyttämällä triptoreliinia munasarjojen toiminnan säilyttämisessä premenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen operoitavissa oleva rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa.
Toissijainen
- Selvitä kemoterapiaan liittyvän amenorrean määrä potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Määritä inhibiini A:n ja B:n arvo ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan vaihtoehtoisina merkkiaineina tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden taudista vapaa ja yleinen eloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (< 35 vuotta vs 35-39 vuotta vs > 39 vuotta); samanaikainen neoadjuvantti tai adjuvantti systeeminen kemoterapia (fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi [6 kurssia] TAI fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi [6 kurssia] vs. doksorubisiini ja syklofosfamidi [AC] [AC] [4] doksofosfamidi- tai syklofosfamidikurssit sen jälkeen taksaani [4 ruokalajia]); ja hormonireseptorin tila (estrogeenireseptori [ER]- JA progesteronireseptori [PR]-negatiivinen vs. ER-OR-PR-positiivinen).
- Käsivarsi I: Alkaen 1–4 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista, potilaat saavat triptoreliinia lihakseen kerran kuukaudessa 4–6 kuukauden ajan neoadjuvantti- tai adjuvanttisysteemisen kemoterapian aikana.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat vain neoadjuvanttia tai adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kuukausittain hoidon aikana, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 138 potilasta (69 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 35 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Varhaisvaiheen, leikkauskelpoinen sairaus
- Suunniteltu saamaan adjuvanttia tai neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa rintasyövän hoitoon
Hormonireseptorin tila:
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Estrogeenireseptori (ER) - TAI progesteronireseptori (PR) -positiivinen
- ER- JA PR-negatiivinen
- Ei historiaa ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Alle 45
seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
Premenopausaalinen
- follikkelia stimuloivan hormonin tasot < 40 IU/L lähtötilanteessa JA vähintään 2 kuukautisjaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei ensimmäisen asteen suhteellista vaihdevuodet alle 40-vuotiailla
Suorituskyvyn tila
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä
- Ei aiempaa osteoporoosia tai muuta ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi pitkäaikaisen seurannan
- Ei tunnettuja allergioita gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteille
- Ei muuta syöpää kuin ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Vähintään 2 viikkoa aiemmista ehkäisyistä
Ei aikaisempaa hedelmällisyyshoitoa
- Klomifeeni tai pergonaali munasarjojen monirakkulatautiin sallittu
Ei muuta samanaikaista oraalista tai transdermaalista hormonihoitoa, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Estrogeeni
- Progesteroni
- Androgeenit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Hormonikorvaushoito
- Ehkäisypillerit
Sädehoito
- Ei aikaisempaa munasarjojen sädehoitoa
Leikkaus
- Ei aikaisempaa kahdenvälistä munanpoistoleikkausta
- Ooforektomiaa tai kohdunpoistoa ei ole suunnitteilla seuraavan kahden vuoden aikana
Muut
- Vähintään 1 viikko edellisestä varfariinista
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan historia
- Yli 45-vuotias
- Ensimmäisen asteen suhteellinen vaihdevuodet alle 40-vuotiaana
- Raskaana tai imettävänä
- Aiempi osteoporoosi tai muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi pitkäaikaisen seurannan
- Tunnetut allergiat gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonisteille
- Muut syövät paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Aikaisempi kemoterapia
- Aikaisempi munasarjojen sädehoito
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: triptoreliini
GnRH-analogi (triptoreliini) kemoterapian aikana
|
3,75 mg TRELSTAR DEPOT (triptoreliini) annettuna kuukausittain yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: ei triptoreliinia
Ei GnRH-analogia (triptoreliinia) kemoterapian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuukautisten uudelleen alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapian loppu ja sitten 5 vuotta
|
Munasarjojen toiminta follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) arvioituna ja kuukautiset 6 kuukauden välein alkaen kuukaudesta 6 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain 3 vuoden ajan
|
Lähtötilanne, kemoterapian loppu ja sitten 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaan liittyvä amenorrea
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kemoterapian loppu ja sitten 5 vuotta
|
Kemoterapiaan liittyvä amenorrea, joka on arvioitu kuukautisten perusteella kuukausittain hoidon aikana.
Potilas täyttää kuukautiset koko kemoterapiatutkimuksen ajan ja 5 vuoden ajan.
|
Lähtötilanne, kemoterapian loppu ja sitten 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000374991
- P30CA076292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MCC-0203 (MUUTA: Moffitt CCOP Research Base)
- NCI-7031 (MUUTA: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .