Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triptorelin för att bevara ovariefunktion hos premenopausala kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer i ett tidigt stadium

12 januari 2021 uppdaterad av: University of South Florida

Bevarande av ovariefunktion hos unga kvinnor som behandlas med (Neo) adjuvant kemoterapi för bröstcancer: en randomiserad studie med användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist (Triptorelin) under kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoskyddande läkemedel, såsom triptorelin, kan skydda normala äggstocksceller från biverkningar av kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl triptorelin fungerar för att bevara äggstockarnas funktion hos premenopausala kvinnor som får kemoterapi för tidigt stadium av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den skyddande effekten av kemisk äggstockssuppression med hjälp av triptorelin på bevarandet av ovariefunktionen hos premenopausala kvinnor med opererbar bröstcancer i tidigt stadium som genomgår adjuvant eller neoadjuvant systemisk kemoterapi.

Sekundär

  • Bestäm graden av kemoterapirelaterad amenorré hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm värdet av inhibin A och B som alternativa markörer för för tidig ovariesvikt hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm sjukdomsfri och total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder (< 35 år vs 35 till 39 år vs > 39 år); samtidig neoadjuvant eller adjuvant systemisk kemoterapi (fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid [6 kurer] ELLER fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid [6 kurer] vs doxorubicin och cyklofosfamid [AC] [4 kurer] vs] cyklofosphamid och [ACxorubicin] följt av en taxan [4 kurser]); och hormonreceptorstatus (östrogenreceptor [ER]- OCH progesteronreceptor [PR]-negativ vs ER- ELLER PR-positiv).

  • Arm I: Med början inom 1-4 veckor före start av kemoterapi, får patienterna triptorelin intramuskulärt en gång i månaden i 4-6 månader under neoadjuvant eller adjuvant systemisk kemoterapi.
  • Arm II: Patienter får endast neoadjuvant eller adjuvant systemisk kemoterapi. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, månadsvis under behandlingen, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 138 patienter (69 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 35 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 44 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Opererbar sjukdom i ett tidigt stadium
  • Planerad att få adjuvant eller neoadjuvant systemisk kemoterapi för bröstcancer

  • Hormonreceptorstatus:

    • Uppfyller 1 av följande kriterier:

      • Östrogenreceptor (ER)- ELLER progesteronreceptor (PR)-positiv
      • ER- OCH PR-negativ
  • Ingen historia av för tidig ovariesvikt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Under 45

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Premenopausal

    • Follikelstimulerande hormonnivåer < 40 IE/L vid baslinjen OCH minst 2 menstruationer under de senaste 6 månaderna
  • Ingen första gradens relativ menopausal vid < 40 års ålder

Prestationsstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
  • Ingen tidigare osteoporos eller annan icke-malign systemisk sjukdom som skulle utesluta förlängd uppföljning
  • Inga kända allergier mot gonadotropinfrisättande hormonagonister
  • Ingen annan cancer förutom icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 2 veckor sedan tidigare p-piller

  • Ingen tidigare fertilitetsbehandling

    • Clomiphene eller pergonal för polycystisk äggstockssjukdom tillåts

  • Ingen annan samtidig oral eller transdermal hormonbehandling, inklusive något av följande:

    • Östrogen
    • Progesteron
    • Androgener
    • Aromatashämmare
    • Hormon ersättnings terapi
    • Orala preventivmedel

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av äggstockarna

Kirurgi

  • Ingen tidigare bilateral ooforektomi
  • Inga planer på ooforektomi eller hysterektomi inom de kommande 2 åren

Övrig

  • Minst 1 vecka sedan tidigare warfarin

Exklusions kriterier:

  • Historik av för tidig äggstockssvikt
  • Över 45 år
  • Första gradens relativ klimakteriet vid < 40 års ålder
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare osteoporos eller annan icke-malign systemisk sjukdom som skulle förhindra förlängd uppföljning
  • Kända allergier mot gonadotropinfrisättande hormonagonister
  • Annan cancer förutom icke-melanom hudcancer
  • Tidigare kemoterapi
  • Tidigare strålbehandling av äggstockarna
  • Tidigare bilateral ooforektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: triptorelin
GnRH-analog (triptorelin) under kemoterapi
Läkemedel: triptorelin
3,75 mg TRELSTAR DEPOT (triptorelin) administrerat månadsvis som en intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Trelstar Depå
NO_INTERVENTION: inget triptorelin
Ingen GnRH-analog (triptorelin) under kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återupptagande av mens
Tidsram: Baslinje, slut på kemoterapi sedan 5 år
Ovarial funktion bedömd av follikelstimulerande hormon (FSH) och registrering av menstruationer var 6:e ​​månad med början i månad 6 i 2 år och sedan årligen i 3 år
Baslinje, slut på kemoterapi sedan 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemoterapirelaterad amenorré
Tidsram: Baslinje, slut på kemoterapi sedan 5 år
Kemoterapirelaterad amenorré bedömd genom registrering av menstruationer varje månad under behandlingen. Registrering av mens fylls i av patienten under hela sin studietid genom kemoterapi och under 5 år.
Baslinje, slut på kemoterapi sedan 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2004

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MCC-0203 (ÖVRIG: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (ÖVRIG: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på triptorelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera