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Triptorelin zur Erhaltung der Ovarialfunktion bei prämenopausalen Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten

12. Januar 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Erhaltung der Ovarialfunktion bei jungen Frauen, die mit (neo-)adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs behandelt wurden: Eine randomisierte Studie mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (Triptorelin) während der Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Chemoprotektive Medikamente wie Triptorelin können normale Eierstockzellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Triptorelin bei der Erhaltung der Ovarialfunktion bei prämenopausalen Frauen wirkt, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Schutzwirkung der chemischen Ovarialsuppression mit Triptorelin auf die Erhaltung der Ovarialfunktion bei prämenopausalen Frauen mit operablem Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten systemischen Chemotherapie unterziehen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Rate der Chemotherapie-bedingten Amenorrhoe bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Wert von Inhibin A und B als alternative Marker für vorzeitiges Ovarialversagen bei Patientinnen, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (< 35 Jahre vs. 35 bis 39 Jahre vs. > 39 Jahre); gleichzeitige neoadjuvante oder adjuvante systemische Chemotherapie (Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid [6 Kurse] ODER Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid [6 Kurse] vs. Doxorubicin und Cyclophosphamid [AC] [4 Kurse] vs. Doxorubicin und Cyclophosphamid [AC] [4 Kurse] gefolgt von einem Taxan [4 Kurse]); und Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor [ER]- UND Progesteronrezeptor [PR]-negativ vs. ER- ODER PR-positiv).

  • Arm I: Beginnend innerhalb von 1-4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie erhalten die Patienten während einer neoadjuvanten oder adjuvanten systemischen Chemotherapie 4-6 Monate lang einmal monatlich Triptorelin intramuskulär.
  • Arm II: Die Patienten erhalten nur eine neoadjuvante oder adjuvante systemische Chemotherapie. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, monatlich während der Behandlung, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich für 3 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 138 Patienten (69 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 35 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 44 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Operative Erkrankung im Frühstadium
  • Geplant, eine adjuvante oder neoadjuvante systemische Chemotherapie bei Brustkrebs zu erhalten

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

      • Östrogenrezeptor (ER)- ODER Progesteronrezeptor (PR)-positiv
      • ER- UND PR-negativ
  • Keine Vorgeschichte von vorzeitigem Ovarialversagen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Unter 45

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Prämenopausal

    • Spiegel des follikelstimulierenden Hormons < 40 IE/l zu Studienbeginn UND mindestens 2 Menstruationsperioden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Verwandter ersten Grades in den Wechseljahren im Alter von < 40 Jahren

Performanz Status

  • Östliche kooperative Onkologiegruppe [ECOG] 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kinderwunschpatientinnen müssen wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden
  • Keine vorherige Osteoporose oder andere nicht maligne systemische Erkrankung, die eine längere Nachsorge ausschließen würde
  • Keine bekannten Allergien gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
  • Kein anderer Krebs außer hellem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger oraler Kontrazeptiva

  • Keine vorherige Fruchtbarkeitsbehandlung

    • Clomifen oder Pergonal bei polyzystischer Ovarialerkrankung erlaubt

  • Keine andere gleichzeitige orale oder transdermale Hormontherapie, einschließlich einer der folgenden:

    • Östrogen
    • Progesteron
    • Androgene
    • Aromatasehemmer
    • Hormonersatztherapie
    • Orale Kontrazeptiva

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie der Eierstöcke

Operation

  • Keine vorherige bilaterale Ovarektomie
  • Keine Pläne für eine Ovarektomie oder Hysterektomie innerhalb der nächsten 2 Jahre

Andere

  • Mindestens 1 Woche seit vorherigem Warfarin

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
  • Über 45 Jahre alt
  • Relative Menopause ersten Grades im Alter von < 40 Jahren
  • Schwanger oder stillend
  • Frühere Osteoporose oder andere nicht maligne systemische Erkrankung, die eine längere Nachsorge ausschließen würde
  • Bekannte Allergien gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
  • Andere Krebsarten außer hellem Hautkrebs
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie der Eierstöcke
  • Vorherige bilaterale Ovarektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triptorelin
GnRH-Analogon (Triptorelin) während einer Chemotherapie
Arzneimittel: Triptorelin
3,75 mg TRELSTAR DEPOT (Triptorelin) wird monatlich als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Trelstar-Depot
KEIN_EINGRIFF: kein Triptorelin
Kein GnRH-Analogon (Triptorelin) während der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Menses
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie dann 5 Jahre
Ovarialfunktion, beurteilt anhand des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und Aufzeichnung der Menstruation alle 6 Monate, beginnend im 6. Monat für 2 Jahre und dann jährlich für 3 Jahre
Baseline, Ende der Chemotherapie dann 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapiebedingte Amenorrhoe
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie dann 5 Jahre
Chemotherapie-bedingte Amenorrhoe, wie anhand der Aufzeichnung der monatlichen Menstruation während der Behandlung festgestellt. Die Aufzeichnung der Menstruation wird von der Patientin während ihrer Studienzeit durch Chemotherapie und für 5 Jahre durchgeführt.
Baseline, Ende der Chemotherapie dann 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MCC-0203 (ANDERE: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (ANDERE: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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