Triptorelina para preservar la función ovárica en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en estadio temprano
Preservación de la función ovárica en mujeres jóvenes tratadas con quimioterapia (neo) adyuvante para el cáncer de mama: un ensayo aleatorizado que utilizó el agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (triptorelina) durante la quimioterapia
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores, como la triptorelina, pueden proteger las células ováricas normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la triptorelina en la preservación de la función ovárica en mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia para el cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el efecto protector de la supresión ovárica química usando triptorelina sobre la preservación de la función ovárica en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama operable en etapa temprana que reciben quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante.
Secundario
- Determinar la tasa de amenorrea relacionada con la quimioterapia en pacientes tratadas con este fármaco.
- Determinar el valor de las inhibinas A y B como marcadores alternativos de insuficiencia ovárica prematura en pacientes tratadas con este fármaco.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad y global de los pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad (< 35 años frente a 35 a 39 años frente a > 39 años); Quimioterapia sistémica neoadyuvante o adyuvante simultánea (fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida [6 cursos] O fluorouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida [6 cursos] frente a doxorrubicina y ciclofosfamida [AC] [4 cursos] frente a doxorrubicina y ciclofosfamida [AC] [4 cursos] seguido de un taxano [4 cursos]); y el estado del receptor hormonal (receptor de estrógeno [ER]- Y receptor de progesterona [PR]-negativo vs ER- O PR-positivo).
- Grupo I: A partir de 1 a 4 semanas antes del comienzo de la quimioterapia, los pacientes reciben triptorelina por vía intramuscular una vez al mes durante 4 a 6 meses durante la quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante.
- Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia sistémica neoadyuvante o adyuvante únicamente. La calidad de vida se evalúa al inicio, mensualmente durante el tratamiento, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 138 pacientes (69 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 35 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Enfermedad operable en etapa temprana
- Programada para recibir quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama
Estado del receptor hormonal:
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Receptor de estrógeno (ER)-O receptor de progesterona (PR)-positivo
- ER- Y PR-negativo
- Sin antecedentes de insuficiencia ovárica prematura
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Menos de 45
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
premenopáusica
- Niveles de hormona estimulante del folículo < 40 UI/L al inicio Y al menos 2 períodos menstruales en los últimos 6 meses
- Sin menopausia familiar de primer grado < 40 años
Estado de rendimiento
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este [ECOG] 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
- Sin osteoporosis previa u otra enfermedad sistémica no maligna que impida un seguimiento prolongado
- Sin alergias conocidas a los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
- Ningún otro cáncer excepto el cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- Al menos 2 semanas desde los anticonceptivos orales anteriores
Sin tratamiento de fertilidad previo
- Clomifeno o pergonal para enfermedad de ovario poliquístico permitido
Ninguna otra terapia hormonal oral o transdérmica concurrente, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Estrógeno
- Progesterona
- Andrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Anticonceptivos orales
Radioterapia
- Sin radioterapia ovárica previa
Cirugía
- Sin ovariectomía bilateral previa
- No hay planes para ooforectomía o histerectomía dentro de los próximos 2 años
Otro
- Al menos 1 semana desde la warfarina anterior
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia ovárica prematura
- Mayores de 45 años
- Menopausia relativa de primer grado < 40 años de edad
- embarazada o amamantando
- Osteoporosis previa u otra enfermedad sistémica no maligna que impediría un seguimiento prolongado
- Alergias conocidas a los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
- Otro cáncer además del cáncer de piel no melanoma
- Quimioterapia previa
- Radioterapia ovárica previa
- Ovariectomía bilateral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: triptorelina
Análogo de GnRH (triptorelina) durante la quimioterapia
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3,75 mg de TRELSTAR DEPOT (triptorelina) administrados mensualmente como inyección intramuscular única
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: sin triptorelina
Sin análogo de GnRH (triptorelina) durante la quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la reanudación de la menstruación
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia luego 5 años
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Función ovárica evaluada por la hormona estimulante del folículo (FSH) y registro de la menstruación cada 6 meses a partir del mes 6 durante 2 años y luego anualmente durante 3 años
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Línea de base, final de la quimioterapia luego 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amenorrea relacionada con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia luego 5 años
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Amenorrea relacionada con la quimioterapia evaluada mediante el registro de menstruaciones mensuales durante el tratamiento.
El registro de la menstruación lo completa la paciente a lo largo de su tiempo de estudio a través de la quimioterapia y durante 5 años.
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Línea de base, final de la quimioterapia luego 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000374991
- P30CA076292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MCC-0203 (OTRO: Moffitt CCOP Research Base)
- NCI-7031 (OTRO: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .