Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triptorelin for å bevare eggstokkfunksjonen hos premenopausale kvinner som får kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft

12. januar 2021 oppdatert av: University of South Florida

Bevaring av ovariefunksjon hos unge kvinner behandlet med (neo) adjuvant kjemoterapi for brystkreft: en randomisert studie med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist (Triptorelin) under kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som triptorelin, kan beskytte normale eggstokkceller mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt triptorelin virker for å bevare eggstokkfunksjonen hos premenopausale kvinner som får kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den beskyttende effekten av kjemisk ovariesuppresjon ved bruk av triptorelin på bevaring av ovariefunksjon hos premenopausale kvinner med tidlig operabel brystkreft som gjennomgår adjuvant eller neoadjuvant systemisk kjemoterapi.

Sekundær

  • Bestem frekvensen av kjemoterapirelatert amenoré hos pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem verdien av inhibin A og B som alternative markører for for tidlig ovariesvikt hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Bestem sykdomsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (< 35 år vs 35 til 39 år vs > 39 år); samtidig neoadjuvant eller adjuvant systemisk kjemoterapi (fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid [6 kurer] ELLER fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid [6 kurer] vs doksorubicin og cyklofosfamid [AC] [4 kurer] vs] cyklofosphamid og [ACxorubicin] etterfulgt av en taxan [4 retters]); og hormonreseptorstatus (østrogenreseptor [ER]- OG progesteronreseptor [PR]-negativ vs ER- ELLER PR-positiv).

  • Arm I: Fra og med 1-4 uker før start av kjemoterapi, får pasienter triptorelin intramuskulært én gang i måneden i 4-6 måneder under neoadjuvant eller adjuvant systemisk kjemoterapi.
  • Arm II: Pasienter får kun neoadjuvant eller adjuvant systemisk kjemoterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline, månedlig under behandlingen, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 3 år.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 138 pasienter (69 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 35 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 44 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Opererbar sykdom i tidlig stadium
  • Planlagt å motta adjuvant eller neoadjuvant systemisk kjemoterapi for brystkreft

  • Hormonreseptorstatus:

    • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

      • Østrogenreseptor (ER)- ELLER progesteronreseptor (PR)-positiv
      • ER- OG PR-negativ
  • Ingen historie med for tidlig ovariesvikt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Under 45

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Premenopausal

    • Follikkelstimulerende hormonnivåer < 40 IE/L ved baseline OG minst 2 menstruasjonsperioder i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen førstegrads relativ overgangsalder ved < 40 år

Ytelsesstatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder
  • Ingen tidligere osteoporose eller annen ikke-malign systemisk sykdom som vil utelukke forlenget oppfølging
  • Ingen kjente allergier mot gonadotropinfrigjørende hormonagonister
  • Ingen annen kreft unntatt ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 2 uker siden tidligere p-piller

  • Ingen tidligere fertilitetsbehandling

    • Clomiphene eller pergonal for polycystisk ovariesykdom tillatt

  • Ingen annen samtidig oral eller transdermal hormonbehandling, inkludert noen av følgende:

    • Østrogen
    • Progesteron
    • Androgener
    • Aromatasehemmere
    • Hormonerstatningsterapi
    • Orale prevensjonsmidler

Strålebehandling

  • Ingen tidligere ovariebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere bilateral ooforektomi
  • Ingen planer om ooforektomi eller hysterektomi innen de neste 2 årene

Annen

  • Minst 1 uke siden tidligere warfarin

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med for tidlig eggstokksvikt
  • Over 45 år
  • Førstegrads relativ overgangsalder ved < 40 år
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere osteoporose eller annen ikke-malign systemisk sykdom som vil utelukke forlenget oppfølging
  • Kjente allergier mot gonadotropinfrigjørende hormonagonister
  • Annen kreft i tillegg til ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere kjemoterapi
  • Tidligere ovariestrålebehandling
  • Tidligere bilateral ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: triptorelin
GnRH-analog (triptorelin) under kjemoterapi
Legemiddel: triptorelin
3,75 mg TRELSTAR DEPOT (triptorelin) administrert månedlig som enkelt intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Trelstar Depot
INGEN_INTERVENSJON: ingen triptorelin
Ingen GnRH-analog (triptorelin) under kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenoppta menstruasjonen
Tidsramme: Baseline, slutt på kjemoterapi deretter 5 år
Ovariefunksjon vurdert av follikkelstimulerende hormon (FSH) og registrering av menstruasjon hver 6. måned som begynner i måned 6 i 2 år og deretter årlig i 3 år
Baseline, slutt på kjemoterapi deretter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapirelatert amenoré
Tidsramme: Baseline, slutt på kjemoterapi deretter 5 år
Kjemoterapirelatert amenoré vurdert ved registrering av menstruasjoner månedlig under behandling. Registrering av menstruasjon fullføres av pasienten gjennom hele studietiden gjennom kjemoterapi og i 5 år.
Baseline, slutt på kjemoterapi deretter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MCC-0203 (ANNEN: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (ANNEN: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på triptorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere