초기 유방암에 대한 화학요법을 받는 폐경 전 여성의 난소 기능 보존을 위한 Triptorelin
유방암에 대한 (Neo) 보조 화학 요법으로 치료받은 젊은 여성의 난소 기능 보존: 화학 요법 중 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제(Triptorelin)를 사용한 무작위 시험
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 트립토렐린과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 난소 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 초기 유방암에 대한 화학 요법을 받고 있는 폐경 전 여성의 난소 기능을 보존하는 데 트립토렐린이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 보조 또는 신보조 전신 화학 요법을 받고 있는 조기 수술 가능한 유방암을 가진 폐경 전 여성의 난소 기능 보존에 대한 트립토렐린을 사용한 화학적 난소 억제의 보호 효과를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자에서 화학요법 관련 무월경의 비율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 조기 난소 부전의 대체 표지자로서 인히빈 A 및 B의 값을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(< 35세 vs 35~39세 vs > 39세). 동시 신보강 또는 보조 전신 화학 요법(플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드[6 과정] 또는 플루오로우라실, 독소루비신 및 시클로포스파미드[6 과정] vs 독소루비신 및 시클로포스파미드[AC] [4 과정] vs 독소루비신 및 시클로포스파미드[AC] [4 과정] 다음에 탁센 [4 코스]); 및 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체[ER]- AND 프로게스테론 수용체[PR]-음성 대 ER- 또는 PR-양성).
- 1군: 화학 요법 시작 전 1-4주 이내에 시작하여 신보강 또는 보조 전신 화학 요법 동안 환자는 4-6개월 동안 매월 1회 트립토렐린을 근육 내 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 선행 또는 보조 전신 화학 요법만 받습니다. 삶의 질은 기준선에서, 치료 기간 동안 매월, 2년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 평가됩니다.
환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 총 138명의 환자(치료군당 69명)가 35개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
- 초기, 수술 가능한 질환
- 유방암에 대한 보조 또는 선행 전신 화학 요법을 받을 예정
호르몬 수용체 상태:
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 에스트로겐 수용체(ER)- 또는 프로게스테론 수용체(PR)-양성
- ER 및 PR 음성
- 조기 난소 부전의 병력 없음
환자 특성:
나이
- 45세 미만
섹스
- 여성
폐경기 상태
폐경 전
- 난포 자극 호르몬 수치 기준선에서 < 40 IU/L 및 지난 6개월 동안 최소 2번의 생리 기간
- 40세 미만에서 일차 친족 폐경 없음
성능 상태
- 동부 협력 종양학 그룹 [ECOG] 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 골다공증 또는 장기 추적 관찰을 방해할 수 있는 기타 비악성 전신 질환이 없었습니다.
- 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제에 대해 알려진 알레르기 없음
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 경구 피임약 복용 후 최소 2주
사전 불임 치료 없음
- 다낭성 난소질환에 클로미펜 또는 페르고날 허용
다음 중 하나를 포함하여 다른 병행 경구 또는 경피 호르몬 요법 없음:
- 에스트로겐
- 프로게스테론
- 안드로겐
- 아로마타제 억제제
- 호르몬 대체 요법
- 경구 피임약
방사선 요법
- 이전의 난소 방사선 요법 없음
수술
- 이전 양측 난소 절제술 없음
- 향후 2년 이내에 난소절제술 또는 자궁절제술 계획이 없음
다른
- 이전 와파린 투여 후 최소 1주일
제외 기준:
- 조기 난소 부전의 병력
- 45세 이상
- 40세 미만의 1급 친족 폐경
- 임신 또는 간호
- 골다공증 또는 장기 추적 관찰을 방해하는 기타 비악성 전신 질환
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제에 대한 알려진 알레르기
- 비흑색종 피부암 이외의 기타 암
- 이전 화학 요법
- 이전 난소 방사선 요법
- 사전 양측 난소 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립토렐린
화학 요법 중 GnRH 유사체(트립토렐린)
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TRELSTAR DEPOT(트립토렐린) 3.75mg을 매월 단일 근육내 주사로 투여
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 트립토렐린 없음
화학 요법 중 GnRH 유사체(트립토렐린) 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 재개까지의 시간
기간: 기준선, 화학 요법 종료 후 5년
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난포 자극 호르몬(FSH) 및 6개월에 시작하여 2년 동안 6개월마다 월경 기록으로 평가한 난소 기능 및 이후 3년 동안 매년
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기준선, 화학 요법 종료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 요법 관련 무월경
기간: 기준선, 화학 요법 종료 후 5년
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화학요법 관련 무월경은 치료 중 매월 월경 기록으로 평가됩니다.
월경 기록은 화학 요법을 통해 연구 기간 동안 및 5년 동안 환자에 의해 완료됩니다.
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기준선, 화학 요법 종료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000374991
- P30CA076292 (미국 NIH 보조금/계약)
- MCC-0203 (다른: Moffitt CCOP Research Base)
- NCI-7031 (다른: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)
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