Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triptoreline voor het behoud van de eierstokfunctie bij premenopauzale vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium

12 januari 2021 bijgewerkt door: University of South Florida

Behoud van de ovariële functie bij jonge vrouwen behandeld met (neo) adjuvante chemotherapie voor borstkanker: een gerandomiseerde studie met gebruik van de gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonist (triptoreline) tijdens chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals triptoreline, kunnen normale eierstokcellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed triptoreline werkt bij het behouden van de ovariële functie bij premenopauzale vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het beschermende effect van chemische ovariële onderdrukking met behulp van triptoreline op het behoud van de ovariële functie bij premenopauzale vrouwen met operabele borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante of neoadjuvante systemische chemotherapie ondergaan.

Ondergeschikt

  • Bepaal de snelheid van aan chemotherapie gerelateerde amenorroe bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de waarde van inhibine A en B als alternatieve markers van voortijdig ovarieel falen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (< 35 jaar versus 35 tot 39 jaar versus > 39 jaar); gelijktijdige neoadjuvante of adjuvante systemische chemotherapie (fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide [6 kuren] OF fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide [6 kuren] versus doxorubicine en cyclofosfamide [AC] [4 kuren] versus doxorubicine en cyclofosfamide [AC] [4 kuren] gevolgd door een taxaan [4 gangen]); en hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor [ER]- EN progesteronreceptor [PR]-negatief versus ER- OF PR-positief).

  • Arm I: Beginnend binnen 1-4 weken voor aanvang van de chemotherapie, krijgen patiënten triptoreline één keer per maand intramusculair gedurende 4-6 maanden tijdens neoadjuvante of adjuvante systemische chemotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen alleen neoadjuvante of adjuvante systemische chemotherapie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 138 patiënten (69 per behandelingstak) binnen 35 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 44 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Operabele ziekte in een vroeg stadium
  • Gepland voor adjuvante of neoadjuvante systemische chemotherapie voor borstkanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Oestrogeenreceptor (ER)- OF progesteronreceptor (PR)-positief
      • ER- EN PR-negatief
  • Geen voorgeschiedenis van voortijdig ovarieel falen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Onder de 45

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Premenopauze

    • Follikelstimulerend hormoonspiegels < 40 IE/L bij aanvang EN ten minste 2 menstruaties in de afgelopen 6 maanden
  • Geen eerstegraads relatieve menopauze bij < 40 jaar

Prestatiestatus

  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken
  • Geen eerdere osteoporose of andere niet-kwaadaardige systemische ziekte die langdurige follow-up zou uitsluiten
  • Geen bekende allergieën voor gonadotrofine-afgevende hormoonagonisten
  • Geen andere kanker behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Minstens 2 weken sinds eerdere orale anticonceptiva

  • Geen voorafgaande vruchtbaarheidsbehandeling

    • Clomifeen of pergonal voor polycysteuze ovariumziekte toegestaan

  • Geen andere gelijktijdige orale of transdermale hormonale therapie, inclusief een van de volgende:

    • Oestrogeen
    • Progesteron
    • Androgenen
    • Aromatase-remmers
    • Hormoonvervangingstherapie
    • Orale anticonceptiva

Radiotherapie

  • Geen eerdere ovariële radiotherapie

Chirurgie

  • Geen eerdere bilaterale ovariëctomie
  • Geen plannen voor ovariëctomie of hysterectomie binnen de komende 2 jaar

Ander

  • Minstens 1 week sinds eerdere warfarine

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van voortijdig ovarieel falen
  • Ouder dan 45 jaar
  • Eerstegraads relatieve menopauze < 40 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Eerdere osteoporose of andere niet-kwaadaardige systemische ziekte die langdurige follow-up zou uitsluiten
  • Bekende allergieën voor gonadotrofine-afgevende hormoonagonisten
  • Andere kanker naast niet-melanoom huidkanker
  • Voorafgaande chemotherapie
  • Voorafgaande ovariële radiotherapie
  • Eerdere bilaterale ovariëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: triptoreline
GnRH-analoog (triptoreline) tijdens chemotherapie
Geneesmiddel: triptoreline
3,75 mg TRELSTAR DEPOT (triptoreline) maandelijks toegediend als enkele intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Trelstar-depot
GEEN_INTERVENTIE: geen triptoreline
Geen GnRH-analoog (triptoreline) tijdens chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hervatting van de menstruatie
Tijdsspanne: Baseline, einde chemotherapie daarna 5 jaar
Eierstokfunctie zoals beoordeeld door follikelstimulerend hormoon (FSH) en registratie van de menstruatie elke 6 maanden, beginnend in maand 6 gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar
Baseline, einde chemotherapie daarna 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapie-gerelateerde amenorroe
Tijdsspanne: Baseline, einde chemotherapie daarna 5 jaar
Chemotherapie-gerelateerde amenorroe zoals beoordeeld aan de hand van maandelijkse registratie van menstruatie tijdens de behandeling. Registratie van menstruatie wordt door de patiënt ingevuld tijdens hun studie door middel van chemotherapie en gedurende 5 jaar.
Baseline, einde chemotherapie daarna 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MCC-0203 (ANDER: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (ANDER: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren