Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трипторелин для сохранения функции яичников у женщин в пременопаузе, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии

12 января 2021 г. обновлено: University of South Florida

Сохранение функции яичников у молодых женщин, получавших (нео) адъювантную химиотерапию рака молочной железы: рандомизированное исследование с использованием агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) (трипторелина) во время химиотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Химиопротекторные препараты, такие как трипторелин, могут защитить нормальные клетки яичников от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо трипторелин действует на сохранение функции яичников у женщин в пременопаузе, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить защитный эффект химического подавления яичников с использованием трипторелина на сохранение функции яичников у женщин в пременопаузе с операбельным раком молочной железы на ранней стадии, подвергающихся адъювантной или неоадъювантной системной химиотерапии.

Среднее

  • Определите частоту аменореи, связанной с химиотерапией, у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите значение ингибина А и В как альтернативных маркеров преждевременной недостаточности яичников у пациенток, получавших этот препарат.
  • Определить качество жизни пациентов, получавших этот препарат.
  • Определить безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (< 35 лет против 35-39 лет против > 39 лет); одновременная неоадъювантная или адъювантная системная химиотерапия (фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид [6 курсов] ИЛИ фторурацил, доксорубицин и циклофосфамид [6 курсов] по сравнению с доксорубицином и циклофосфамидом [AC] [4 курса] по сравнению с доксорубицином и циклофосфамидом [AC] [4 курса] затем таксан [4 курса]); и статус гормональных рецепторов (рецептор эстрогена [ER]- И рецептор прогестерона [PR]-отрицательный против ER-OR PR-положительный).

  • Группа I: начиная с 1-4 недель до начала химиотерапии, пациенты получают трипторелин внутримышечно один раз в месяц в течение 4-6 месяцев во время неоадъювантной или адъювантной системной химиотерапии.
  • Группа II: пациенты получают только неоадъювантную или адъювантную системную химиотерапию. Качество жизни оценивают исходно, ежемесячно во время лечения, каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 35 месяцев будет набрано 138 пациентов (по 69 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 44 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы

    • Ранняя стадия, операбельное заболевание
  • Планируется получение адъювантной или неоадъювантной системной химиотерапии рака молочной железы

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Соответствует 1 из следующих критериев:

      • Рецептор эстрогена (ER) - ИЛИ рецептор прогестерона (PR) - положительный
      • ER- И PR-отрицательный
  • Отсутствие в анамнезе преждевременной недостаточности яичников

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • до 45 лет

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Пременопауза

    • Уровни фолликулостимулирующего гормона < 40 МЕ/л на исходном уровне И не менее 2 менструаций в течение последних 6 месяцев
  • Отсутствие относительной менопаузы первой степени в возрасте < 40 лет

Состояние производительности

  • Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные негормональные методы контрацепции.
  • Отсутствие в анамнезе остеопороза или других незлокачественных системных заболеваний, препятствующих длительному наблюдению
  • Аллергия на агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона неизвестна.
  • Нет других видов рака, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не менее 2 недель с момента предыдущего приема оральных контрацептивов

  • Без предшествующего лечения бесплодия

    • Кломифен или пергонал при поликистозе яичников разрешены

  • Никакая другая одновременная пероральная или трансдермальная гормональная терапия, включая любое из следующего:

    • Эстроген
    • прогестерон
    • Андрогены
    • Ингибиторы ароматазы
    • Заместительная гормональная терапия
    • Оральные контрацептивы

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии яичников

Операция

  • Без предшествующей двусторонней овариэктомии
  • Нет планов овариэктомии или гистерэктомии в ближайшие 2 года

Другой

  • Не менее 1 недели после приема варфарина

Критерий исключения:

  • История преждевременной недостаточности яичников
  • старше 45 лет
  • Относительная менопауза первой степени в возрасте < 40 лет
  • Беременные или кормящие
  • Предыдущий остеопороз или другое незлокачественное системное заболевание, препятствующее длительному наблюдению
  • Известные аллергии на агонисты гонадотропин-высвобождающего гормона
  • Другие виды рака, кроме немеланомного рака кожи.
  • Предшествующая химиотерапия
  • Предшествующая лучевая терапия яичников
  • Предшествующая двусторонняя овариэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: трипторелин
Аналог ГнРГ (трипторелин) во время химиотерапии
Лекарство: трипторелин
3,75 мг ТРЕЛСТАР ДЕПО (трипторелина) вводят ежемесячно в виде однократной внутримышечной инъекции.
Другие имена:
  • Трелстар Депо
NO_INTERVENTION: нет трипторелина
Отсутствие аналога ГнРГ (трипторелин) во время химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до возобновления менструаций
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание химиотерапии, затем 5 лет
Функция яичников по оценке фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и запись менструаций каждые 6 месяцев, начиная с 6 месяца, в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.
Исходный уровень, окончание химиотерапии, затем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аменорея, связанная с химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание химиотерапии, затем 5 лет
Связанная с химиотерапией аменорея, оцениваемая по записи ежемесячных менструаций во время лечения. Запись менструаций ведется пациенткой на протяжении всего времени нахождения на учебе через химиотерапию и в течение 5 лет.
Исходный уровень, окончание химиотерапии, затем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Pamela N. Munster, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000374991
  • P30CA076292 (Грант/контракт NIH США)
  • MCC-0203 (ДРУГОЙ: Moffitt CCOP Research Base)
  • NCI-7031 (ДРУГОЙ: National Cancer Institute Division of Cancer Prevention)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться