進行性膵臓がん患者の治療におけるベバシズマブおよびゲムシタビンとセツキシマブまたはエルロチニブの併用

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌

  • 進行した病気

    • 局所的に進行した疾患を持つ患者は、標準的な放射線ポートの境界の外側に広がる疾患を患っている必要があります。
• 治癒手術や放射線療法には適さない

• 測定可能な病気

  • 従来技術による 20 mm 以上の一次元測定可能な病変、またはスパイラル CT スキャンによる 10 mm 以上の病変が少なくとも 1 つ
  • 胸水と腹水は測定可能な病変とはみなされません
• 原発性脳腫瘍または脳転移を含むCNS疾患がないこと
• 十二指腸への腫瘍浸潤なし
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
• 3ヶ月以上
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 出血性素因の病歴はない
• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• SGOTおよびSGPT ≤ ULNの2.5倍（肝転移がある場合はULNの5倍）
• INR ≤ 1.5 (ワルファリンを服用している患者の場合は ≤ 3)
• 食道静脈瘤なし
• クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
• クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
• 尿タンパク < 1+
• 24時間尿タンパク < 500 mg
• 最近の脳血管障害の既往はない
• 臨床的に重大な心血管疾患がないこと
• コントロールされていない高血圧がない
• ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV うっ血性心不全はありません
• 投薬を必要とする重篤な不整脈はない
• グレード II 以上の末梢血管疾患がない

• 過去 6 か月以内に以下の動脈血栓塞栓性イベントが発生していない:

  • 一過性脳虚血発作
  • 脳血管障害
  • 不安定狭心症
  • 心筋梗塞
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間は効果的な避妊をしなければならない
• HIV陰性
• 過去 28 日以内に重大な外傷がないこと
• 経口薬を服用できないような胃腸疾患がないこと
• ベバシズマブ、セツキシマブ、エルロチニブに類似した化合物（チャイニーズハムスター卵巣細胞産物や組換えヒト化抗体など）に対するアレルギー反応がないこと
• 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折がないこと
• 抗生物質を必要とする活動性感染症がない
• 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の活動性悪性腫瘍がないこと
• ベバシズマブまたはセツキシマブの投与歴がない
• 他に血管内皮増殖因子阻害剤の投与歴がない
• ゲムシタビンの投与歴がない
• 転移性疾患に対する細胞傷害性化学療法歴がない
• 以前の補助化学療法から少なくとも 4 週間（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間）

• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

  • 放射線ポートの外側に測定可能な疾患部位が存在する必要がある
• 吸収に影響を与える以前の外科的処置がないこと
• 以前の大規模な外科手術または開腹生検から 28 日以上
• 前回のコア生検から 7 日以上経過している
• 大規模な外科手術を同時に行わない
• エルロチニブの投与歴なし
• これまでに上皮成長因子受容体阻害剤は他にありません
• 以前の治験薬投与から少なくとも 30 日
• 血栓溶解薬投与から1か月以上経過している

• 以下の基準が満たされる場合、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンの併用が許可されます。

  • 現在は安定した用量で治療中
  • INR目標範囲 ≤ 3
  • 患者は毎週INR検査を受ける
  • 活動性の出血または出血のリスクが高い病的状態の証拠がない（隣接臓器または食道静脈瘤などの腫瘍浸潤）
• アスピリン（> 325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症薬による慢性的な毎日の治療を同時に行っていないこと
• 他に抗血小板薬を併用していないこと
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• 他の併用抗がん療法や抗がん剤はありません
• 他に同時治験薬はない