A bevacizumab és a gemcitabin cetuximabbal vagy erlotinibbel kombinálva előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében
2014. április 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A bevacizumab (NSC# 704865) és a gemcitabin cetuximabbal (NSC# 714692) vagy OSI-774 (NSC# 718781) kombinációjával végzett randomizált fázis II vizsgálat előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a bevacizumabot, a gemcitabint és a cetuximabot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a bevacizumabbal, gemcitabinnal és erlotinibbel összehasonlítva az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.
A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab és a bevacizumab, képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon hatnak, hogy megakadályozzák a daganatsejtek osztódását, így megállják a növekedést vagy elpusztulnak.
Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket.
A bevacizumab és a gemcitabin cetuximabbal vagy erlotinibbel történő kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze az objektív válaszarányt előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akiket bevacizumabbal és gemcitabint cetuximabbal kezeltek, illetve erlotinib kezelést.
II. Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélési idejét.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központok (Chicagói Egyetem vs. egyéb) és az ECOG teljesítmény státusza (0-1 vs 2) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. kar: A betegek cetuximab IV-et kapnak 1-2 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon; gemcitabine IV 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon; és bevacizumab IV 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon.
II. kar: A betegek gemcitabint és bevacizumabot kapnak, mint az I. csoportban. A betegek naponta egyszer orális erlotinibet is kapnak az 1-5., 8-12. és 15-26. napon.
Mindkét karon a kúrákat 28 naponta megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 3 havonta követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 54-126 beteg (kezelési ágonként 27-63) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz 16 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
Előrehaladott betegség
- A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely túlnyúlik a szabványos sugárzási port határain
- Nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárterápiára
Mérhető betegség
- Legalább 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
- A pleurális folyadékgyülem és az ascites nem tekinthető mérhető elváltozásnak
- Nincs központi idegrendszeri betegség, beleértve az elsődleges agydaganatokat vagy az agyi metasztázisokat
- Nincs tumor invázió a duodenumba
- Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
- Több mint 3 hónap
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Nem szerepelt vérzéses diathesis
- Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- SGOT és SGPT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)
- INR ≤ 1,5 (≤ 3 warfarint szedő betegeknél)
- Nincs nyelőcső visszér
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- A vizelet fehérje < 1+
- 24 órás vizeletfehérje < 500 mg
- Nem volt a közelmúltban cerebrovaszkuláris baleset
- Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Nincs New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
- Nincs súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
- Nincs perifériás érbetegség ≥ II. fokozat
A következő artériás thromboemboliás események egyike sem fordult elő az elmúlt 6 hónapban:
- Átmeneti ischaemiás roham
- Cerebrovaszkuláris baleset
- Instabil angina
- Miokardiális infarktus
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább 3 hónapig
- HIV negatív
- Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 28 napban
- Nincs olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezné
- Nincs allergiás reakció a bevacizumabhoz, cetuximabhoz vagy erlotinibhez hasonló vegyületekre (pl. kínai hörcsög petefészek sejttermékei vagy rekombináns humanizált antitestei)
- Nincs súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs korábban bevacizumab vagy cetuximab
- Nincs más korábbi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor inhibitor
- Nincs korábban gemcitabin
- Nincs előzetes citotoxikus kemoterápia áttétes betegség esetén
- Legalább 4 hét az előző adjuváns kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén)
Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
- Mérhető betegség helyének kell lennie a sugárzási porton kívül
- A felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozás nem történt
- Több mint 28 nap telt el az előző nagyobb sebészeti beavatkozás vagy nyílt biopszia óta
- Több mint 7 nap telt el az előző magbiopszia óta
- Nincsenek egyidejűleg nagyobb sebészeti beavatkozások
- Nincs előzetes erlotinib
- Nincs más korábbi epidermális növekedési faktor receptor inhibitor
- Legalább 30 nap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
- Több mint 1 hónap telt el az előző trombolitikus szerek alkalmazása óta
Egyidejű warfarin vagy kis molekulatömegű heparin megengedett, feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:
- Jelenleg stabil dózissal terápiás
- INR céltartomány ≤ 3
- A betegek hetente INR-vizsgálaton esnek át
- Nincs bizonyíték aktív vérzésre vagy kóros állapotra, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. szomszédos szerveket behatoló daganat vagy nyelőcső visszér)
- Nincs egyidejű krónikus napi kezelés aszpirinnel (> 325 mg/nap) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy gátolják a vérlemezke funkciót
- Nincs más egyidejűleg alkalmazott trombocita-ellenes gyógyszer
- HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
- Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy szer
- Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (cetuximab, gemcitabin-hidroklorid, bevacizumab)
A betegek cetuximab IV-et kapnak 1-2 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon; gemcitabine IV 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon; és bevacizumab IV 30-90 percen keresztül az 1. és 15. napon.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (gemcitabin-hidroklorid, bevacizumab, erlotinib)
A betegek gemcitabint és bevacizumabot kapnak, mint az I. karon. A betegek naponta egyszer orális erlotinibet is kapnak az 1-5., 8-12. és 15-26. napon.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az objektív válaszarány (teljes vagy részleges válasz) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelve
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
Medián progressziómentes túlélési idő (a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő).
Elemezve a Kaplan-Meier (1958) becsléssel és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidencia intervallumokkal, amelyeket a Brookmeyer és Crowley által leírt módszerrel határoztak meg.
|
36 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Elemezve a Kaplan-Meier (1958) becsléssel és a hozzájuk tartozó 5%-os konfidencia intervallumokkal, amelyeket a Brookmeyer és Crowley által leírt módszerrel határoztak meg.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2004. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Antitestek
- Erlotinib-hidroklorid
- Immunglobulinok
- Bevacizumab
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02622 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01CM62203 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30CA014599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01CA099118 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-6580
- UCCRC-13200A
- CDR0000383145
- 13200A (Egyéb azonosító: University of Chicago)
- 6580 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .