Bevasitsumabi ja gemsitabiini yhdistettynä joko setuksimabin tai erlotinibin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

  • Pitkälle edennyt sairaus

    • Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, on oltava sairaus, joka ulottuu normaalin säteilyportin rajojen ulkopuolelle
• Ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Pleuraeffuusiota ja askitesta ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina
• Ei keskushermostosairautta, mukaan lukien primaariset aivokasvaimet tai aivometastaasit
• Ei kasvaimen tunkeutumista pohjukaissuoleen
• Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
• Yli 3 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Ei historiaa verenvuotodiateesia
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
• INR ≤ 1,5 (≤ 3 potilailla, jotka saavat varfariinia)
• Ei ruokatorven suonikohjuja
• Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
• Virtsan proteiini < 1+
• 24 tunnin virtsan proteiini < 500 mg
• Ei äskettäistä aivoverenkiertohäiriötä
• Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
• Ei hallitsematonta verenpainetautia
• Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
• Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä
• Ei perifeeristä verisuonisairautta ≥ asteen II

• Ei mitään seuraavista valtimotromboembolisista tapahtumista viimeisen 6 kuukauden aikana:

  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Epästabiili angina
  • Sydäninfarkti
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen
• HIV negatiivinen
• Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
• Ei maha-suolikanavan sairautta, joka johtaisi kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
• Ei allergisia reaktioita yhdisteille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin bevasitsumabi, setuksimabi tai erlotinibi (esim. kiinanhamsterin munasarjasolutuotteet tai rekombinantit humanisoidut vasta-aineet)
• Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
• Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
• Ei aikaisempaa bevasitsumabia tai setuksimabia
• Ei muita aikaisempia verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjiä
• Ei aikaisempaa gemsitabiinia
• Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä adjuvanttikemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille)

• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

  • Säteilyportin ulkopuolella on oltava mitattavissa oleva sairauskohta
• Ei aiempaa kirurgista toimenpidettä, joka vaikuttaisi imeytymiseen
• Yli 28 päivää edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
• Yli 7 päivää edellisestä ydinbiopsiasta
• Ei samanaikaisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä
• Ei aikaisempaa erlotinibia
• Ei muita aikaisempia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä
• Vähintään 30 päivää aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
• Yli 1 kuukausi aikaisemmista trombolyyttisista aineista

• Samanaikainen varfariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Tällä hetkellä terapeuttinen vakaalla annoksella
  • INR-tavoitealue ≤ 3
  • Potilaille tehdään viikoittainen INR-testi
  • Ei näyttöä aktiivisesta verenvuodosta tai patologisesta tilasta, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. viereisiin elimiin tunkeutuva kasvain tai ruokatorven suonikohjut)
• Ei samanaikaista kroonista päivittäistä hoitoa aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa
• Ei muita samanaikaisia ​​verihiutalelääkkeitä
• Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
• Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai aineita
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä