Bevacizumab och Gemcitabin kombinerat med antingen Cetuximab eller Erlotinib vid behandling av patienter med avancerad pankreascancer
28 april 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En randomiserad fas II-studie av Bevacizumab (NSC# 704865) och Gemcitabin i kombination med antingen Cetuximab (NSC# 714692) eller OSI-774 (NSC# 718781) hos patienter med avancerad pankreascancer
Denna randomiserade fas II-studie studerar bevacizumab, gemcitabin och cetuximab för att se hur bra de fungerar jämfört med bevacizumab, gemcitabin och erlotinib vid behandling av patienter med avancerad bukspottkörtelcancer.
Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab och bevacizumab, kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler.
Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt.
Att kombinera bevacizumab och gemcitabin med antingen cetuximab eller erlotinib kan döda fler tumörceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Jämför den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med bevacizumab och gemcitabin med cetuximab jämfört med erlotinib.
II. Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter. III. Jämför medianprogressionsfri och total överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum (University of Chicago vs other) och ECOG-prestandastatus (0-1 vs 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
Arm I: Patienterna får cetuximab IV under 1-2 timmar på dagarna 1, 8, 15 och 22; gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15; och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15.
Arm II: Patienterna får gemcitabin och bevacizumab som i arm I. Patienterna får även oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-5, 8-12 och 15-26.
I båda armarna upprepas kurserna var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var tredje månad.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 54-126 patienter (27-63 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 16 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
Avancerad sjukdom
- Patienter med lokalt avancerad sjukdom måste ha sjukdom som sträcker sig utanför gränserna för en standardstrålningsport
- Ej mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling
Mätbar sjukdom
- Minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
- Pleurautgjutning och ascites anses inte vara mätbara lesioner
- Ingen CNS-sjukdom, inklusive primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser
- Ingen tumörinvasion i tolvfingertarmen
- Prestandastatus - ECOG 0-2
- Mer än 3 månader
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Ingen historia av blödande diateser
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- SGOT och SGPT ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
- INR ≤ 1,5 (≤ 3 för patienter på warfarin)
- Inga esofagusvaricer
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Urinprotein < 1+
- 24-timmars urinprotein < 500 mg
- Ingen historia av en ny cerebrovaskulär olycka
- Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
- Ingen allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
- Ingen perifer kärlsjukdom ≥ grad II
Inga av följande arteriella tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna:
- Övergående ischemisk attack
- Cerebrovaskulär olycka
- Instabil angina
- Hjärtinfarkt
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter deltagande i studien
- HIV-negativ
- Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
- Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen som leder till oförmåga att ta oral medicin
- Inga allergiska reaktioner mot föreningar som liknar bevacizumab, cetuximab eller erlotinib (t.ex. äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller rekombinanta humaniserade antikroppar)
- Inga allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika
- Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inga tidigare bevacizumab eller cetuximab
- Inga andra tidigare vaskulära endoteltillväxtfaktorinhibitorer
- Inget tidigare gemcitabin
- Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom
- Minst 4 veckor sedan tidigare adjuvant kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas)
Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Måste ha en plats för mätbar sjukdom utanför strålningsporten
- Inget tidigare kirurgiskt ingrepp som påverkar absorptionen
- Mer än 28 dagar sedan tidigare större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi
- Mer än 7 dagar sedan tidigare kärnbiopsi
- Inga samtidiga större kirurgiska ingrepp
- Ingen tidigare erlotinib
- Inga andra tidigare hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
- Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
- Mer än 1 månad sedan tidigare trombolytika
Samtidigt warfarin eller lågmolekylärt heparin tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:
- För närvarande terapeutisk på en stabil dos
- INR-målintervall ≤ 3
- Patienterna genomgår INR-test varje vecka
- Inga tecken på aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför hög risk för blödning (t.ex. tumör som invaderar intilliggande organ eller esofagusvaricer)
- Ingen samtidig kronisk daglig behandling med acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen
- Inga andra samtidiga trombocythämmande mediciner
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
- Inga andra samtidiga anticancerterapier eller medel
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (cetuximab, gemcitabinhydroklorid, bevacizumab)
Patienterna får cetuximab IV under 1-2 timmar dag 1, 8, 15 och 22; gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15; och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (gemcitabinhydroklorid, bevacizumab, erlotinib)
Patienterna får gemcitabin och bevacizumab som i arm I. Patienterna får även oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-5, 8-12 och 15-26.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (fullständig eller partiell respons) utvärderad med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Medianprogressionsfri överlevnadstid (tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak).
Analyserades med hjälp av Kaplan-Meier (1958) estimator och deras associerade 95% konfidensintervall bestämda med hjälp av metoden som beskrivs i Brookmeyer och Crowley.
|
36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
Analyserades med hjälp av Kaplan-Meier (1958) estimator och deras associerade 5% konfidensintervall bestämda med den metod som beskrivs i Brookmeyer och Crowley.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2004
Första postat (Uppskatta)
8 september 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Gemcitabin
- Antikroppar
- Erlotinib hydroklorid
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02622 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- N01CM62204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- N01CM62203 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P30CA014599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA099118 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-6580
- UCCRC-13200A
- CDR0000383145
- 13200A (Annan identifierare: University of Chicago)
- 6580 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .