진행성 췌장암 환자 치료에서 베바시주맙 및 젬시타빈을 세툭시맙 또는 에를로티닙과 병용

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종

  • 진행성 질환

    • 국소적으로 진행된 질환을 가진 환자는 표준 방사선 포트의 경계 밖으로 확장되는 질환이 있어야 합니다.
• 근치적 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않음

• 측정 가능한 질병

  • 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변(기존 기술에 의한 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의한 ≥ 10 mm)
  • 흉막 삼출액과 복수는 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.
• 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이를 포함한 CNS 질환 없음
• 십이지장으로의 종양 침범 없음
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 3개월 이상
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 출혈 체질의 병력 없음
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• SGOT 및 SGPT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
• INR ≤ 1.5(와파린 환자의 경우 ≤ 3)
• 식도정맥류 없음
• 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 소변 단백질 < 1+
• 24시간 소변 단백질 < 500 mg
• 최근 뇌혈관 사고의 병력 없음
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• No New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
• 약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 없음
• 말초 혈관 질환 없음 ≥ 등급 II

• 지난 6개월 이내에 다음과 같은 동맥 혈전색전증 사건이 없음:

  • 일시적 허혈 발작
  • 뇌혈관 사고
  • 불안정 협심증
  • 심근 경색증
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 음성
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음
• 베바시주맙, 세툭시맙 또는 에를로티닙과 유사한 화합물(예: 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 재조합 인간화 항체)에 대한 알레르기 반응 없음
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
• 사전 베바시주맙 또는 세툭시맙 없음
• 다른 선행 혈관 내피 성장 인자 억제제 없음
• 사전 젬시타빈 없음
• 전이성 질환에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 없음
• 이전 보조 화학요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주

• 이전 방사선 치료 후 최소 4주

  • 방사선 포트 외부에 측정 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
• 이전 코어 생검 이후 7일 이상
• 동시 대수술 없음
• 사전 엘로티닙 없음
• 다른 선행 표피 성장 인자 수용체 억제제 없음
• 이전 시험용 약물 투여 후 최소 30일
• 이전 혈전용해제 투여 후 1개월 이상

• 다음 기준을 충족하는 경우 동시 와파린 또는 저분자량 헤파린이 허용됩니다.

  • 현재 안정적인 용량으로 치료 중
  • INR 목표 범위 ≤ 3
  • 환자는 매주 INR 검사를 받습니다.
  • 활동성 출혈의 증거가 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 종양이 인접 장기를 침범하거나 식도 정맥류)
• 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제를 병용하는 동시 만성 일일 요법 없음
• 다른 동시 항혈소판제 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 항암 요법 또는 제제 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음