Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i gemcytabina w połączeniu z cetuksymabem lub erlotynibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II bewacyzumabu (NSC nr 704865) i gemcytabiny w skojarzeniu z cetuksymabem (NSC nr 714692) lub OSI-774 (NSC nr 718781) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się bewacyzumab, gemcytabinę i cetuksymab, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z bewacyzumabem, gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab i bewacizumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Łączenie bewacyzumabu i gemcytabiny z cetuksymabem lub erlotynibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka trzustki leczonych bewacyzumabem i gemcytabiną z cetuksymabem vs erlotynibem.

II. Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów. III. Porównaj medianę przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem (University of Chicago vs inne) i stanem sprawności ECOG (0-1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22; gemcytabina IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15; i bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15.

Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę i bewacyzumab jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-5, 8-12 i 15-26.

W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 54-126 pacjentów (27-63 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 16 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki

    • Zaawansowana choroba

      • Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą muszą mieć chorobę wykraczającą poza granice standardowego portu promieniowania
  • Nie podlega leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
    • Wysięk opłucnowy i wodobrzusze nie są uważane za zmiany mierzalne
  • Brak chorób OUN, w tym pierwotnych guzów mózgu lub przerzutów do mózgu
  • Brak nacieku nowotworu do dwunastnicy
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Ponad 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Brak historii skaz krwotocznych
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • INR ≤ 1,5 (≤ 3 u pacjentów przyjmujących warfarynę)
  • Brak żylaków przełyku
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Białko w moczu < 1+
  • 24-godzinne białko w moczu < 500 mg
  • Brak historii niedawnego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Brak choroby naczyń obwodowych stopnia ≥ II

  • Żaden z następujących tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • HIV-ujemny
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak choroby przewodu pokarmowego skutkującej niemożnością przyjmowania leków doustnie
  • Brak reakcji alergicznych na związki podobne do bewacyzumabu, cetuksymabu lub erlotynibu (np. produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub rekombinowane humanizowane przeciwciała)
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem lub cetuksymabem
  • Żadnych innych wcześniejszych inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Brak wcześniejszej gemcytabiny
  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby przerzutowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomoczników)

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

    • Musi mieć miejsce mierzalnej choroby poza portem promieniowania
  • Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego wpływającego na wchłanianie
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji
  • Ponad 7 dni od poprzedniej biopsji gruboigłowej
  • Brak jednoczesnych dużych zabiegów chirurgicznych
  • Brak wcześniejszego erlotynibu
  • Żadnych innych wcześniejszych inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszych leków trombolitycznych

  • Jednoczesne stosowanie warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej dozwolone pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Obecnie terapeutyczna w stabilnej dawce
    • Zakres docelowy INR ≤ 3
    • Pacjenci poddawani są cotygodniowym badaniom INR
    • Brak dowodów na aktywne krwawienie lub stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. guz naciekający sąsiednie narządy lub żylaki przełyku)
  • Brak jednoczesnej przewlekłej codziennej terapii aspiryną (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi
  • Żadnych innych jednocześnie leków przeciwpłytkowych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych terapii ani środków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (cetuksymab, chlorowodorek gemcytabiny, bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 8, 15 i 22; gemcytabina IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15; i bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • IMC-C225
  • Przeciwciało monoklonalne C225
  • MOAB C225
  • przeciwciało monoklonalne C225
Eksperymentalny: Ramię II (chlorowodorek gemcytabiny, bewacyzumab, erlotynib)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę i bewacyzumab jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 1-5, 8-12 i 15-26.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) oceniany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny). Analizowane przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera (1958) i związanych z nimi 95% przedziałów ufności określonych metodą opisaną przez Brookmeyera i Crowleya.
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Analizowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera (1958) i związanych z nimi 5% przedziałów ufności określonych metodą opisaną przez Brookmeyera i Crowleya.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02622 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA099118 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-6580
  • UCCRC-13200A
  • CDR0000383145
  • 13200A (Inny identyfikator: University of Chicago)
  • 6580 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj