Bevacizumab og Gemcitabin kombinert med enten Cetuximab eller Erlotinib ved behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
28. april 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En randomisert fase II-studie av Bevacizumab (NSC# 704865) og Gemcitabin i kombinasjon med enten Cetuximab (NSC# 714692) eller OSI-774 (NSC# 718781) hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
Denne randomiserte fase II-studien studerer bevacizumab, gemcitabin og cetuximab for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med bevacizumab, gemcitabin og erlotinib ved behandling av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Monoklonale antistoffer, som cetuximab og bevacizumab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst.
Kombinasjon av bevacizumab og gemcitabin med enten cetuximab eller erlotinib kan drepe flere tumorceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Sammenlign den objektive responsraten hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med bevacizumab og gemcitabin med cetuximab vs erlotinib.
II. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene. III. Sammenlign median progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter (University of Chicago vs. andre) og ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15; og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.
Arm II: Pasienter får gemcitabin og bevacizumab som i arm I. Pasienter får også oral erlotinib én gang daglig på dag 1-5, 8-12 og 15-26.
I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 54-126 pasienter (27-63 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 16 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Avansert sykdom
- Pasienter med lokalt avansert sykdom må ha sykdom som strekker seg utenfor grensene til en standard stråleport
- Ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling
Målbar sykdom
- Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
- Pleural effusjoner og ascites regnes ikke som målbare lesjoner
- Ingen CNS-sykdom, inkludert primære hjernesvulster eller hjernemetastaser
- Ingen tumorinvasjon i tolvfingertarmen
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2
- Mer enn 3 måneder
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Ingen historie med blødende diateser
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT og SGPT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- INR ≤ 1,5 (≤ 3 for pasienter på warfarin)
- Ingen øsofagusvaricer
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Urinprotein < 1+
- 24-timers urinprotein < 500 mg
- Ingen historie om en nylig cerebrovaskulær ulykke
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
- Ingen alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
- Ingen perifer vaskulær sykdom ≥ grad II
Ingen av følgende arterielle tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene:
- Forbigående iskemisk angrep
- Cerebrovaskulær ulykke
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse
- HIV-negativ
- Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
- Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
- Ingen allergiske reaksjoner på forbindelser som ligner på bevacizumab, cetuximab eller erlotinib (f.eks. eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humaniserte antistoffer)
- Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen tidligere bevacizumab eller cetuximab
- Ingen andre tidligere vaskulære endotelvekstfaktorhemmere
- Ingen tidligere gemcitabin
- Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Minst 4 uker siden tidligere adjuvant kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas)
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Må ha et sted for målbar sykdom utenfor stråleporten
- Ingen tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjonen
- Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
- Mer enn 7 dager siden forrige kjernebiopsi
- Ingen samtidige store kirurgiske inngrep
- Ingen tidligere erlotinib
- Ingen andre tidligere epidermale vekstfaktorreseptorhemmere
- Minst 30 dager siden tidligere legemidler
- Mer enn 1 måned siden tidligere trombolytiske midler
Samtidig warfarin eller lavmolekylært heparin tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- For tiden terapeutisk på en stabil dose
- INR-målområde ≤ 3
- Pasienter gjennomgår ukentlig INR-testing
- Ingen tegn på aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som invaderer tilstøtende organer eller esophageal varices)
- Ingen samtidig kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kjent for å hemme blodplatefunksjonen
- Ingen andre samtidige platehemmende medisiner
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller midler
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (cetuximab, gemcitabinhydroklorid, bevacizumab)
Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15; og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (gemcitabinhydroklorid, bevacizumab, erlotinib)
Pasienter får gemcitabin og bevacizumab som i arm I. Pasienter får også oral erlotinib én gang daglig på dag 1-5, 8-12 og 15-26.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (fullstendig eller delvis respons) evaluert ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Median progresjonsfri overlevelsestid (tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak).
Analysert ved bruk av Kaplan-Meier (1958) estimator og deres tilhørende 95 % konfidensintervaller bestemt ved bruk av metoden beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
Analysert ved bruk av Kaplan-Meier (1958) estimator og deres tilhørende 5 % konfidensintervaller bestemt ved bruk av metoden beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Antistoffer
- Erlotinib hydroklorid
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02622 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CM62203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30CA014599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA099118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-6580
- UCCRC-13200A
- CDR0000383145
- 13200A (Annen identifikator: University of Chicago)
- 6580 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .