Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og Gemcitabin kombinert med enten Cetuximab eller Erlotinib ved behandling av pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

28. april 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av Bevacizumab (NSC# 704865) og Gemcitabin i kombinasjon med enten Cetuximab (NSC# 714692) eller OSI-774 (NSC# 718781) hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer bevacizumab, gemcitabin og cetuximab for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med bevacizumab, gemcitabin og erlotinib ved behandling av pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen. Monoklonale antistoffer, som cetuximab og bevacizumab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Kombinasjon av bevacizumab og gemcitabin med enten cetuximab eller erlotinib kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign den objektive responsraten hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med bevacizumab og gemcitabin med cetuximab vs erlotinib.

II. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene. III. Sammenlign median progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter (University of Chicago vs. andre) og ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15; og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.

Arm II: Pasienter får gemcitabin og bevacizumab som i arm I. Pasienter får også oral erlotinib én gang daglig på dag 1-5, 8-12 og 15-26.

I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 54-126 pasienter (27-63 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 16 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Avansert sykdom

      • Pasienter med lokalt avansert sykdom må ha sykdom som strekker seg utenfor grensene til en standard stråleport
  • Ikke egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling

  • Målbar sykdom

    • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Pleural effusjoner og ascites regnes ikke som målbare lesjoner
  • Ingen CNS-sykdom, inkludert primære hjernesvulster eller hjernemetastaser
  • Ingen tumorinvasjon i tolvfingertarmen
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mer enn 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diateser
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • INR ≤ 1,5 (≤ 3 for pasienter på warfarin)
  • Ingen øsofagusvaricer
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Urinprotein < 1+
  • 24-timers urinprotein < 500 mg
  • Ingen historie om en nylig cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  • Ingen perifer vaskulær sykdom ≥ grad II

  • Ingen av følgende arterielle tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene:

    • Forbigående iskemisk angrep
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina
    • Hjerteinfarkt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse
  • HIV-negativ
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
  • Ingen allergiske reaksjoner på forbindelser som ligner på bevacizumab, cetuximab eller erlotinib (f.eks. eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humaniserte antistoffer)
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen tidligere bevacizumab eller cetuximab
  • Ingen andre tidligere vaskulære endotelvekstfaktorhemmere
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere adjuvant kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas)

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

    • Må ha et sted for målbar sykdom utenfor stråleporten
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjonen
  • Mer enn 28 dager siden forrige større kirurgiske inngrep eller åpen biopsi
  • Mer enn 7 dager siden forrige kjernebiopsi
  • Ingen samtidige store kirurgiske inngrep
  • Ingen tidligere erlotinib
  • Ingen andre tidligere epidermale vekstfaktorreseptorhemmere
  • Minst 30 dager siden tidligere legemidler
  • Mer enn 1 måned siden tidligere trombolytiske midler

  • Samtidig warfarin eller lavmolekylært heparin tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • For tiden terapeutisk på en stabil dose
    • INR-målområde ≤ 3
    • Pasienter gjennomgår ukentlig INR-testing
    • Ingen tegn på aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som invaderer tilstøtende organer eller esophageal varices)
  • Ingen samtidig kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kjent for å hemme blodplatefunksjonen
  • Ingen andre samtidige platehemmende medisiner
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller midler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (cetuximab, gemcitabinhydroklorid, bevacizumab)
Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15; og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Biologisk: cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonalt antistoff
  • MOAB C225
  • monoklonalt antistoff C225
Eksperimentell: Arm II (gemcitabinhydroklorid, bevacizumab, erlotinib)
Pasienter får gemcitabin og bevacizumab som i arm I. Pasienter får også oral erlotinib én gang daglig på dag 1-5, 8-12 og 15-26.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (fullstendig eller delvis respons) evaluert ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Median progresjonsfri overlevelsestid (tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak). Analysert ved bruk av Kaplan-Meier (1958) estimator og deres tilhørende 95 % konfidensintervaller bestemt ved bruk av metoden beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak. Analysert ved bruk av Kaplan-Meier (1958) estimator og deres tilhørende 5 % konfidensintervaller bestemt ved bruk av metoden beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02622 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA099118 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-6580
  • UCCRC-13200A
  • CDR0000383145
  • 13200A (Annen identifikator: University of Chicago)
  • 6580 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere