Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и гемцитабин в сочетании с цетуксимабом или эрлотинибом при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

28 апреля 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II бевацизумаба (№ NSC 704865) и гемцитабина в комбинации либо с цетуксимабом (№ NSC № 714692), либо с OSI-774 (№ NSC № 718781) у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность бевацизумаба, гемцитабина и цетуксимаба по сравнению с бевацизумабом, гемцитабином и эрлотинибом при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб и бевацизумаб, могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Эрлотиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Комбинация бевацизумаба и гемцитабина с цетуксимабом или эрлотинибом может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Сравните частоту объективного ответа у пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших бевацизумаб и гемцитабин с цетуксимабом и эрлотинибом.

II. Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов. III. Сравните медиану безрецидивной и общей выживаемости пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром (Чикагский университет в сравнении с другими) и функциональным статусом ECOG (0-1 против 2). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1, 8, 15 и 22; гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15; и бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1 и 15.

Группа II: пациенты получают гемцитабин и бевацизумаб, как и в группе I. Пациенты также получают пероральный эрлотиниб один раз в день в дни 1–5, 8–12 и 15–26.

В обеих группах курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 16 месяцев в этом исследовании будет набрано 54–126 пациентов (27–63 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • Запущенное заболевание

      • Пациенты с местнораспространенным заболеванием должны иметь заболевание, выходящее за пределы стандартного порта облучения.
  • Не поддается лечебной хирургии или лучевой терапии

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной КТ.
    • Плевральные выпоты и асцит не считаются измеримыми поражениями.
  • Отсутствие заболеваний ЦНС, включая первичные опухоли головного мозга или метастазы в головной мозг
  • Нет инвазии опухоли в двенадцатиперстную кишку
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Более 3 месяцев
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Отсутствие в анамнезе геморрагических диатезов
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT ≤ 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
  • МНО ≤ 1,5 (≤ 3 для пациентов, принимающих варфарин)
  • Нет варикозного расширения вен пищевода
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Белок мочи < 1+
  • Белок в моче за 24 часа < 500 мг
  • Отсутствие в анамнезе недавнего нарушения мозгового кровообращения
  • Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Отсутствие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения
  • Отсутствие заболевания периферических сосудов ≥ II степени

  • Ни одного из следующих артериальных тромбоэмболических явлений в течение последних 6 месяцев:

    • Транзиторная ишемическая атака
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение как минимум 3 месяцев после участия в исследовании.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие значительных травм в течение последних 28 дней
  • Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к невозможности приема пероральных препаратов
  • Отсутствие аллергических реакций на соединения, подобные бевацизумабу, цетуксимабу или эрлотинибу (например, клеточные продукты яичников китайского хомячка или рекомбинантные гуманизированные антитела)
  • Нет серьезных или незаживающих ран, язв или переломов костей
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Без предварительного введения бевацизумаба или цетуксимаба
  • Отсутствие других предшествующих ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста
  • Нет предварительного гемцитабина
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии при метастатическом заболевании
  • Не менее 4 недель после предшествующей адъювантной химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины)

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

    • Должен иметь место измеримого заболевания за пределами порта излучения
  • Отсутствие предшествующей хирургической процедуры, влияющей на абсорбцию
  • Более 28 дней после предшествующей обширной хирургической процедуры или открытой биопсии
  • Более 7 дней с момента предыдущей основной биопсии
  • Отсутствие параллельных крупных хирургических вмешательств
  • Эрлотиниб не применялся ранее
  • Никаких других предшествующих ингибиторов рецепторов эпидермального фактора роста.
  • Не менее 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • Более 1 месяца после применения тромболитиков

  • Одновременный прием варфарина или низкомолекулярного гепарина разрешен при соблюдении следующих критериев:

    • В настоящее время терапевтический при стабильной дозе
    • Целевой диапазон МНО ≤ 3
    • Пациенты проходят еженедельное тестирование INR
    • Отсутствие признаков активного кровотечения или патологического состояния с высоким риском кровотечения (например, опухоль, прорастающая в соседние органы или варикозно расширенные вен пищевода)
  • Отсутствие сопутствующей длительной ежедневной терапии аспирином (> 325 мг/день) или нестероидными противовоспалительными препаратами, о которых известно, что они ингибируют функцию тромбоцитов.
  • Отсутствие других одновременных антитромбоцитарных препаратов
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых терапий или агентов
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (цетуксимаб, гемцитабина гидрохлорид, бевацизумаб)
Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1, 8, 15 и 22; гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15; и бевацизумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1 и 15.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • IMC-C225
  • Моноклональное антитело C225
  • МОАБ C225
  • моноклональное антитело C225
Экспериментальный: Группа II (гемцитабина гидрохлорид, бевацизумаб, эрлотиниб)
Пациенты получают гемцитабин и бевацизумаб, как и в группе I. Пациенты также получают пероральный эрлотиниб один раз в день в дни 1–5, 8–12 и 15–26.
Биологический: бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • гемцитабин
  • дФдК
  • дифтордезоксицитидина гидрохлорид
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Дается устно
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (полный или частичный ответ), оцененная с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Среднее время выживаемости без прогрессирования (время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины). Проанализированы с использованием оценщика Каплана-Мейера (1958) и связанных с ними 95% доверительных интервалов, определенных с использованием метода, описанного Брукмейером и Кроули.
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от рандомизации до смерти от любой причины. Проанализировано с использованием оценки Каплана-Мейера (1958) и связанных с ними 5% доверительных интервалов, определенных с использованием метода, описанного Брукмейером и Кроули.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02622 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62204 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62203 (Грант/контракт NIH США)
  • P30CA014599 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA099118 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-6580
  • UCCRC-13200A
  • CDR0000383145
  • 13200A (Другой идентификатор: University of Chicago)
  • 6580 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться