Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Gemcitabin kombineret med enten Cetuximab eller Erlotinib til behandling af patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

28. april 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie af Bevacizumab (NSC# 704865) og Gemcitabin i kombination med enten Cetuximab (NSC# 714692) eller OSI-774 (NSC# 718781) hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

Dette randomiserede fase II-studie studerer bevacizumab, gemcitabin og cetuximab for at se, hvor godt de virker sammenlignet med bevacizumab, gemcitabin og erlotinib til behandling af patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab og bevacizumab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Kombination af bevacizumab og gemcitabin med enten cetuximab eller erlotinib kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign den objektive responsrate hos patienter med fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen behandlet med bevacizumab og gemcitabin med cetuximab vs. erlotinib.

II. Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter. III. Sammenlign median progressionsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center (University of Chicago vs. andet) og ECOG-præstationsstatus (0-1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15; og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.

Arm II: Patienterne får gemcitabin og bevacizumab som i arm I. Patienterne får også oral erlotinib én gang dagligt på dag 1-5, 8-12 og 15-26.

I begge arme gentages kurser hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 54-126 patienter (27-63 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 16 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Avanceret sygdom

      • Patienter med lokalt fremskreden sygdom skal have sygdom, der strækker sig uden for grænserne for en standard stråleport
  • Ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Pleural effusion og ascites betragtes ikke som målbare læsioner
  • Ingen CNS-sygdom, inklusive primære hjernetumorer eller hjernemetastaser
  • Ingen tumorinvasion i tolvfingertarmen
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mere end 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Ingen historie med blødende diateser
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • INR ≤ 1,5 (≤ 3 for patienter på warfarin)
  • Ingen esophageal varicer
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Urinprotein < 1+
  • 24-timers urinprotein < 500 mg
  • Ingen historie om en nylig cerebrovaskulær ulykke
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ingen perifer vaskulær sygdom ≥ grad II

  • Ingen af ​​følgende arterielle tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder:

    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
  • Ingen allergiske reaktioner på forbindelser, der ligner bevacizumab, cetuximab eller erlotinib (f.eks. kinesisk hamster-ovariecelleprodukter eller rekombinante humaniserede antistoffer)
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere bevacizumab eller cetuximab
  • Ingen andre tidligere vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere adjuverende kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas)

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

    • Skal have et sted for målbar sygdom uden for strålingsporten
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen
  • Mere end 28 dage siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi
  • Ingen samtidige større kirurgiske indgreb
  • Ingen tidligere erlotinib
  • Ingen andre tidligere hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor
  • Mindst 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Mere end 1 måned siden tidligere trombolytiske midler

  • Samtidig warfarin eller lavmolekylær heparin tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • I øjeblikket terapeutisk på en stabil dosis
    • INR-målområde ≤ 3
    • Patienterne gennemgår ugentlig INR-test
    • Ingen tegn på aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der invaderer tilstødende organer eller esophageal varicer)
  • Ingen samtidig kronisk daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der er kendt for at hæmme blodpladefunktionen
  • Ingen andre samtidige trombocythæmmende medicin
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger eller midler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (cetuximab, gemcitabinhydrochlorid, bevacizumab)
Patienterne får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15 og 22; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15; og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonalt antistof
  • MOAB C225
  • monoklonalt antistof C225
Eksperimentel: Arm II (gemcitabinhydrochlorid, bevacizumab, erlotinib)
Patienterne får gemcitabin og bevacizumab som i arm I. Patienterne får også oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-5, 8-12 og 15-26.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (komplet eller delvis respons) vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Median progressionsfri overlevelsestid (tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag). Analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (1958) estimatoren og deres tilhørende 95 % konfidensintervaller bestemt ved hjælp af metoden beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag. Analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (1958) estimatoren og deres tilhørende 5% konfidensintervaller bestemt ved hjælp af metoden beskrevet i Brookmeyer og Crowley.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2004

Først opslået (Skøn)

8. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02622 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA099118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-6580
  • UCCRC-13200A
  • CDR0000383145
  • 13200A (Anden identifikator: University of Chicago)
  • 6580 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner