Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en Gemcitabine gecombineerd met cetuximab of erlotinib bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

28 april 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van Bevacizumab (NSC# 704865) en Gemcitabine in combinatie met Cetuximab (NSC# 714692) of OSI-774 (NSC# 718781) bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert bevacizumab, gemcitabine en cetuximab om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met bevacizumab, gemcitabine en erlotinib bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab en bevacizumab, kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Het combineren van bevacizumab en gemcitabine met cetuximab of erlotinib kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk het objectieve responspercentage bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de pancreas behandeld met bevacizumab en gemcitabine met cetuximab versus erlotinib.

II. Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten. III. Vergelijk mediane progressievrije en totale overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum (Universiteit van Chicago versus andere) en ECOG-prestatiestatus (0-1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 8, 15 en 22; gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15; en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15.

Arm II: Patiënten krijgen gemcitabine en bevacizumab zoals in arm I. Patiënten krijgen ook eenmaal daags oraal erlotinib op dag 1-5, 8-12 en 15-26.

In beide armen worden de kuren elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 54-126 patiënten (27-63 per behandelingstak) binnen 16 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Vergevorderde ziekte

      • Patiënten met een lokaal gevorderde ziekte moeten een ziekte hebben die zich buiten de grenzen van een standaard bestralingspoort uitstrekt
  • Niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie

  • Meetbare ziekte

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
    • Pleurale effusies en ascites worden niet als meetbare laesies beschouwd
  • Geen CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumoren of hersenmetastasen
  • Geen tumorinvasie in de twaalfvingerige darm
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Meer dan 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathesen
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT ≤ 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • INR ≤ 1,5 (≤ 3 voor patiënten op warfarine)
  • Geen slokdarmvarices
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Urine-eiwit < 1+
  • 24-uurs urine-eiwit < 500 mg
  • Geen geschiedenis van een recent cerebrovasculair accident
  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geen perifere vaatziekte ≥ graad II

  • Geen van de volgende arteriële trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden:

    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Cerebrovasculair accident
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
  • Geen ziekte van het maag-darmkanaal waardoor het niet mogelijk is om orale medicatie in te nemen
  • Geen allergische reacties op stoffen die vergelijkbaar zijn met bevacizumab, cetuximab of erlotinib (bijv. eierstokcelproducten van de Chinese hamster of recombinant gehumaniseerde antilichamen)
  • Geen ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen eerdere bevacizumab of cetuximab
  • Geen andere eerdere vasculaire endotheliale groeifactorremmers
  • Geen voorafgaande gemcitabine
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste 4 weken sinds voorafgaande adjuvante chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea)

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

    • Moet een plaats van meetbare ziekte hebben buiten de stralingspoort
  • Geen voorafgaande chirurgische ingreep die de absorptie beïnvloedt
  • Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote chirurgische ingreep of open biopsie
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere kernbiopsie
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingrepen
  • Geen eerdere erlotinib
  • Geen andere eerdere epidermale groeifactorreceptorremmers
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Meer dan 1 maand sinds eerdere trombolytica

  • Gelijktijdig gebruik van warfarine of laagmoleculaire heparine is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Momenteel therapeutisch op een stabiele dosis
    • INR-streefbereik ≤ 3
    • Patiënten ondergaan wekelijks INR-testen
    • Geen bewijs van actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. tumor die aangrenzende organen binnendringt of slokdarmspataderen)
  • Geen gelijktijdige chronische dagelijkse behandeling met aspirine (> 325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen
  • Geen andere gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige therapieën of middelen tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (cetuximab, gemcitabine hydrochloride, bevacizumab)
Patiënten krijgen cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 8, 15 en 22; gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15; en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Biologisch: cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaal antilichaam
  • MOAB C225
  • monoklonaal antilichaam C225
Experimenteel: Arm II (gemcitabinehydrochloride, bevacizumab, erlotinib)
Patiënten krijgen gemcitabine en bevacizumab zoals in arm I. Patiënten krijgen ook eenmaal daags oraal erlotinib op dag 1-5, 8-12 en 15-26.
Biologisch: bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volledige of gedeeltelijke respons) geëvalueerd met behulp van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Mediane progressievrije overlevingstijd (tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook). Geanalyseerd met behulp van de schatter van Kaplan-Meier (1958) en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% bepaald met behulp van de methode beschreven in Brookmeyer en Crowley.
36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Geanalyseerd met behulp van de schatter van Kaplan-Meier (1958) en de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 5% bepaald met behulp van de methode beschreven in Brookmeyer en Crowley.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02622 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA099118 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-6580
  • UCCRC-13200A
  • CDR0000383145
  • 13200A (Andere identificatie: University of Chicago)
  • 6580 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de pancreas

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren