未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるゲムツズマブ オゾガマイシン (AML-19)
ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO) 単剤療法と、集中化学療法に適格でない高齢患者における未治療の AML に対する標準支持療法の比較: EORTC-LG および GIMEMA-ALWP の無作為化第 II/III 相試験 (AML-19)
理論的根拠: ゲムツズマブ オゾガマイシンなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を送達することができます。 急性骨髄性白血病の高齢患者の治療において、ゲムツズマブ オゾガマイシンが標準的な支持療法よりも有効かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者の治療において、標準的な支持療法と比較して、2 つの異なるゲムツズマブ オゾガマイシンレジメンがどの程度有効かを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 強力な化学療法の候補ではない未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者を対象に、ゲムツズマブ オゾガマイシン (GO) の 2 つの異なる投与レジメンと標準的な支持療法の実現可能性、毒性、および抗白血病活性を比較します。 (フェーズⅡ)
- これらの患者の全生存率に関して、第 II 相から選択された GO と標準的な支持療法から選択された GO の最良の投薬レジメンの有効性と毒性を比較します。 (フェーズⅢ)
概要: これは無作為化、非盲検、多施設共同第 II 相試験とそれに続く第 III 相試験です。 患者は、年齢 (61 から 75 対 76 から 80 対 81 歳以上)、骨髄芽球の CD33 陽性 (< 20% 対 20-80% 対 > 80% 対 不明)、ヒドロキシ尿素投与前の初期 WBC ( < 30,000/mm^3 対 ≥ 30,000/mm^3)、WHO のパフォーマンス ステータス (0-1 対 2 対 3-4)、および参加センター。
フェーズ II: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はゲムツズマブ オゾガマイシン (GO) IV を 1 日目と 8 日目に 2 時間以上投与されます。許容できない毒性。
- アーム II: 患者は、1、3、および 5 日目に 2 時間かけて GO IV を受けます。36 日目に病状が安定または反応している患者は、4 週間ごとに 2 時間かけて GO IV を受けます。毒性。
- アーム III: 患者は標準的な支持療法を受けます。
フェーズ III: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はフェーズ II から選択された治療 (アーム I またはアーム II) を受けます。
- アーム II: 患者は標準的な支持療法を受けます。 GO 治療を受けた患者は、1 年間は毎月、その後は 3 か月ごとに追跡されます。 標準的な支持療法を受ける患者は、少なくとも 4 週間ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 259 人の患者 (第 II 相で 75 人 [治療群あたり 25 人]、第 III 相で 184 人 [治療群あたり 92 人]) がこの研究で 2.5 年以内に獲得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
279
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo cap、イタリア
- 募集
- Ospedale S Donato, USL-8
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Università degli Studi di Bari
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-080-547-8660
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Brescia、イタリア
- 募集
- Università di Brescia
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Cagliari、イタリア、09121
- 募集
- Ospedale Oncologico A. Businco
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-070-609-5204
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Cagliari、イタリア、090100
- 募集
- Ospedale Binaghi
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-070-609-3149
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Cantanzaro、イタリア
- 募集
- Ospedale Regionale A Pugliese
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Catania、イタリア、95124
- 募集
- Ospedale Ferrarotto
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-095-743-5915
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-961-883-346
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Ferrara、イタリア、44100
- 募集
- Università di Ferrara
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-532-209-100
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Lecce、イタリア、73100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-083-266-1235
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Modena、イタリア、41100
- 募集
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-059-422-4373
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Montefiascone、イタリア、I-01027
- 募集
- Ospedale Di Montefiascone
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-07-618-331
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Naples、イタリア、80127
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-081-747-3011
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Novara、イタリア
- 募集
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-091-655-2321
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Palermo、イタリア
- 募集
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-91-680-6111
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Parma、イタリア、43100
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-0521-702-441
-
Perugia、イタリア、06122
- 募集
- Policlinico Monteluce
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コンタクト：
- Massimo F. Martelli, MD
- 電話番号：39-75-5783219
- メール：ematol@unipg.it
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Pesaro、イタリア、I-61100
- 募集
- Ospedale San Salvatore
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コンタクト：
- G. Lucarelli
- 電話番号：0039-0721-36424
-
Pescara、イタリア、65100
- 募集
- Ospedale Civile Pescara
-
コンタクト：
- Contact Person
-
Potenza、イタリア
- 募集
- Ospedale San Carlo
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Ravenna、イタリア、48100
- 募集
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-544-285-247
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Roma、イタリア
- 募集
- Ospedale Sant'Andrea
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Rome、イタリア、00161
- 募集
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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コンタクト：
- Franco Mandelli
- 電話番号：39-06-85-79-51
-
Rome、イタリア、00133
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-06-20-901
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- Ospedale Sant' Eugenio
-
コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-06-5100-2569
-
Rome、イタリア、00155
- 募集
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
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コンタクト：
- Contact
- 電話番号：39-06-2254-1366
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Istituto Regina Elena
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-06-4985-2201
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-06-3015-5556
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Rome、イタリア、00184
- 募集
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
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コンタクト：
- Contact Person
-
Rome、イタリア
- 募集
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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コンタクト：
- Giuliana Alimena
- 電話番号：39-06-857-951
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Sassari、イタリア、07100
- 募集
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-79-228-280
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- Università di Siena
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-0577-586-429
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Trieste、イタリア、34100
- 募集
- Ospedale Maggiore dell' Universita
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：39-040-399-2232
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's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
- 募集
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：31-73-699-2000
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- 募集
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：31-20-599-9111
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Leiden、オランダ、2300 RC
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：31-71-526-9111
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- 募集
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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コンタクト：
- Contact Person
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Antwerp、ベルギー、2020
- 募集
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：32-3-280-3111
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：32-50-45-2111
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- Institut Jules Bordet
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：32-2-541-3510
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Hopital Universitaire Erasme
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：32-2-555-3806
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Edegem、ベルギー、B-2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：32-03-821-3375
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Liege、ベルギー、B-4000
- 募集
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：32-4-366-7111
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Verviers、ベルギー、B-4800
- 募集
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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コンタクト：
- Contact Person
- 電話番号：328-721-2111
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された急性骨髄性白血病（AML）
- -骨髄吸引または生検による少なくとも20％の骨髄芽球
- M3 (急性前骨髄球性白血病) を除くすべてのサブタイプが許可されます
- -以前に治療されていない一次または二次疾患（骨髄異形成症候群後のAMLを含む）
-次の基準の1つによって定義されるように、強化化学療法の対象外：
- 61 ～ 75 歳および WHO の全身状態が 2 を超える、および/または集中化学療法を受けることを望まない
- 75歳以上
- 慢性骨髄性白血病の急性転化なし
- 他の骨髄増殖性疾患後のAML予防なし
WBC < 30,000/mm^3 で、次の基準の 1 つを満たす:
- -診断時にWBC <30,000 / mm ^ 3であり、ヒドロキシ尿素による前治療を受けていない
- -診断時のWBC ≥ 30,000 / mm ^ 3であり、かつWBC < 30,000 / mm ^ 3になるまでヒドロキシ尿素による必須の前治療（最大14日間）を受けた
- 活動性CNS白血病なし
患者の特徴:
年
- 病気の特徴を見る
- 61歳以上
演奏状況
- 病気の特徴を見る
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 病気の特徴を見る
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
心臓血管
- 慢性的な治療を必要とする不整脈がない
- うっ血性心不全なし
- 症候性虚血性心疾患なし
- その他の重篤な心血管疾患なし
肺
- -グレード3以上の重度の肺機能障害がない
他の
- アルコール乱用なし
- 重度の神経疾患または精神疾患がない
- 制御されていない活動性感染症または重度の全身感染症がないこと
- 他の悪性腫瘍なし
- -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない
- HIV陰性
以前の同時療法：
生物学的療法
- 同時フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）なし
- 併用抗血管新生薬なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -緩和ケアのために許可された同時低用量細胞増殖抑制剤（すなわち、チオグアニンまたはメルカプトプリン）（標準支持療法アームのみ）
内分泌療法
- -一次または二次AMLの以前のコルチコステロイド（期間≤14日）が許可されました
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 他の併用細胞毒性薬なし
- 他の同時実験的治療なし
- 同時チロシンキナーゼ阻害剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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継続治療を開始できる患者さんの割合（フェーズⅡ）
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全生存期間 (フェーズ III)
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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全生存期間 (フェーズ II)
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GO 群の患者に対する継続療法の終了までの完全寛解率 (CR+CRp) (フェーズ II)
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毒性（CTCAEグレーディング）、血液学的回復までの時間を含む（フェーズIIおよびIII）
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GO群の患者に対する寛解導入終了時および継続療法終了時までの完全寛解率（CR+CRp）（第III相）
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CRまたはCRpに達した患者の無病生存率（フェーズIII）
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GO 群の患者に対する無作為化による無増悪生存期間 (第 III 相)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergio Amadori, MD、EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- 主任研究者：Giuliana Alimena、GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月23日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 成人急性巨核芽球性白血病 (M7)
- 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0)
- 成人急性単芽球性白血病 (M5a)
- 成人急性単球性白血病 (M5b)
- 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病（M2）
- 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病 (M1)
- 成人急性骨髄単球性白血病 (M4)
- 成人急性好塩基球性白血病
- 成人急性好酸球性白血病
- 成人赤白血病 (M6a)
- 成人純粋赤血球性白血病 (M6b)
その他の研究ID番号
- EORTC-06031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。