Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML-19)
23. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) monoterapi versus standard støttende pleje til tidligere ubehandlet AML hos ældre patienter, der ikke er kvalificerede til intensiv kemoterapi: Et randomiseret fase II/III-forsøg (AML-19) af EORTC-LG og GIMEMA-ALWP
RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om gemtuzumab ozogamicin er mere effektivt end standardstøttende behandling til behandling af ældre patienter, som har akut myeloid leukæmi.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-studie studerer to forskellige gemtuzumab-ozogamicin-regimer for at se, hvor godt de virker sammenlignet med standardstøttende behandling ved behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign gennemførligheden, toksiciteten og den antileukæmiske aktivitet af to forskellige doseringsregimer af gemtuzumab ozogamicin (GO) vs. standardstøttende behandling hos ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi, som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi. (fase II)
- Sammenlign effektiviteten og toksiciteten af det bedste doseringsregime for GO udvalgt fra fase II vs standard understøttende behandling, hvad angår den samlede overlevelse, hos disse patienter. (fase III)
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie efterfulgt af et fase III-studie. Patienterne er stratificeret efter alder (61 til 75 vs. 76 til 80 vs 81 og derover), CD33-positivitet af knoglemarvsblaster (< 20 % vs. 20-80 % vs. > 80 % vs. ukendt), initial WBC før administration af hydroxyurinstof ( < 30.000/mm^3 vs. ≥ 30.000/mm^3), WHO-præstationsstatus (0-1 vs. 2 vs. 3-4) og deltagende center.
Fase II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får gemtuzumab ozogamicin (GO) IV over 2 timer på dag 1 og 8. Patienter med stabil eller responderende sygdom på dag 36 får GO IV over 2 timer hver 4. uge i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Arm II: Patienter modtager GO IV over 2 timer på dag 1, 3 og 5. Patienter med stabil eller reagerende sygdom på dag 36 modtager GO IV over 2 timer hver 4. uge i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabelt toksicitet.
- Arm III: Patienter modtager standardstøttende behandling.
Fase III: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne modtager den valgte behandling (arm I eller arm II) fra fase II.
- Arm II: Patienter modtager standard støttende behandling. Patienter, der modtager GO-behandling, følges månedligt i 1 år og derefter hver 3. måned. Patienter, der modtager standardstøttende behandling, følges mindst hver 4. uge.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 259 patienter (75 for fase II [25 pr. behandlingsarm] og 184 for fase III [92 pr. behandlingsarm]) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
279
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Rekruttering
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-3-280-3111
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-50-45-2111
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-2-541-3510
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Hopital Universitaire Erasme
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-2-555-3806
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-03-821-3375
-
Liege, Belgien, B-4000
- Rekruttering
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-4-366-7111
-
Verviers, Belgien, B-4800
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 328-721-2111
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
- Rekruttering
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Holland, 1091 HA
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-20-599-9111
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-71-526-9111
-
Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Kontakt:
- Contact Person
-
-
-
-
-
Arezzo cap, Italien
- Rekruttering
- Ospedale S Donato, USL-8
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Università degli Studi di Bari
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-080-547-8660
-
Brescia, Italien
- Rekruttering
- Università di Brescia
-
Cagliari, Italien, 09121
- Rekruttering
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-070-609-5204
-
Cagliari, Italien, 090100
- Rekruttering
- Ospedale Binaghi
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-070-609-3149
-
Cantanzaro, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Regionale A Pugliese
-
Catania, Italien, 95124
- Rekruttering
- Ospedale Ferrarotto
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-961-883-346
-
Ferrara, Italien, 44100
- Rekruttering
- Università di Ferrara
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-532-209-100
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-083-266-1235
-
Modena, Italien, 41100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Italien, I-01027
- Rekruttering
- Ospedale Di Montefiascone
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-07-618-331
-
Naples, Italien, 80127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-081-747-3011
-
Novara, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-091-655-2321
-
Palermo, Italien
- Rekruttering
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-91-680-6111
-
Parma, Italien, 43100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-0521-702-441
-
Perugia, Italien, 06122
- Rekruttering
- Policlinico Monteluce
-
Kontakt:
- Massimo F. Martelli, MD
- Telefonnummer: 39-75-5783219
- E-mail: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Italien, I-61100
- Rekruttering
- Ospedale San Salvatore
-
Kontakt:
- G. Lucarelli
- Telefonnummer: 0039-0721-36424
-
Pescara, Italien, 65100
- Rekruttering
- Ospedale Civile Pescara
-
Kontakt:
- Contact Person
-
Potenza, Italien
- Rekruttering
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Italien, 48100
- Rekruttering
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-544-285-247
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Sant'Andrea
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Kontakt:
- Franco Mandelli
- Telefonnummer: 39-06-85-79-51
-
Rome, Italien, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-20-901
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-5100-2569
-
Rome, Italien, 00155
- Rekruttering
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Contact
- Telefonnummer: 39-06-2254-1366
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Istituto Regina Elena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-4985-2201
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-3015-5556
-
Rome, Italien, 00184
- Rekruttering
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena
- Telefonnummer: 39-06-857-951
-
Sassari, Italien, 07100
- Rekruttering
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-79-228-280
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- Università di Siena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-0577-586-429
-
Trieste, Italien, 34100
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-040-399-2232
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML)
- Mindst 20 % knoglemarvsblaster ved knoglemarvsaspiration eller biopsi
- Alle undertyper undtagen M3 (akut promyelocytisk leukæmi) er tilladt
- Tidligere ubehandlet primær eller sekundær sygdom (herunder AML efter myelodysplastiske syndromer)
Ikke berettiget til intensiv kemoterapi, som defineret af 1 af følgende kriterier:
- 61 til 75 år OG HVEM præstationsstatus > 2 OG/ELLER uvillige til at modtage intensiv kemoterapi
- Over 75 år gammel
- Ingen blast krise af kronisk myeloid leukæmi
- Ingen AML-supervention efter anden myeloproliferativ sygdom
WBC < 30.000/mm^3 og opfylder 1 af følgende kriterier:
- WBC < 30.000/mm^3 ved diagnose OG havde ingen tidligere behandling med hydroxyurinstof
- WBC ≥ 30.000/mm^3 ved diagnose OG modtog obligatorisk forbehandling med hydroxyurinstof (op til 14 dages varighed) indtil WBC < 30.000/mm^3
- Ingen aktiv CNS leukæmi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- Se Sygdomskarakteristika
- 61 og derover
Præstationsstatus
- Se Sygdomskarakteristika
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Se Sygdomskarakteristika
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Renal
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
Kardiovaskulær
- Ingen arytmi, der kræver kronisk behandling
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen symptomatisk iskæmisk hjertesygdom
- Ingen anden alvorlig hjerte-kar-sygdom
Pulmonal
- Ingen alvorlig pulmonal dysfunktion ≥ grad 3
Andet
- Intet alkoholmisbrug
- Ingen alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Ingen aktiv ukontrolleret infektion eller alvorlig systemisk infektion
- Ingen anden malignitet
- Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning
- HIV negativ
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
- Ingen samtidige antiangiogene lægemidler
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Samtidige lavdosis cytostatika (dvs. thioguanin eller mercaptopurin) tilladt til palliativ behandling (kun standardstøttende behandlingsarm)
Endokrin terapi
- Tidligere kortikosteroider (varighed ≤ 14 dage) til primær eller sekundær AML tilladt
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Ingen andre samtidige cytotoksiske lægemidler
- Ingen anden samtidig eksperimentel terapi
- Ingen samtidige tyrosinkinasehæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter, der er i stand til at påbegynde fortsat behandling (fase II)
|
|
Samlet overlevelse (fase III)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse (fase II)
|
|
Hastighed for fuldstændig remission (CR+CRp) ved afslutningen af fortsættelsesterapien for patienter i GO-armene (fase II)
|
|
Toksicitet (CTCAE-klassificering), inklusive tid til hæmatologisk genopretning (fase II og III)
|
|
Frekvens for fuldstændig remisison (CR+CRp) ved slutningen af induktionen og ved slutningen af fortsættelsesterapien for patienter i GO-armen (fase III)
|
|
Sygdomsfri overlevelse for patienter, der nåede CR eller CRp (fase III)
|
|
Progressionsfri overlevelse fra randomisering for patienter i GO-armen (fase III)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Ledende efterforsker: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2004
Først opslået (Skøn)
9. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukæmi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akut myeloid leukæmi
- ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- akut megakaryoblastisk leukæmi hos voksne (M7)
- voksen akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0)
- akut monoblastisk leukæmi hos voksne (M5a)
- akut monocytisk leukæmi hos voksne (M5b)
- akut myeloblastisk leukæmi hos voksne med modning (M2)
- voksen akut myeloblastisk leukæmi uden modning (M1)
- akut myelomonocytisk leukæmi hos voksne (M4)
- akut basofil leukæmi hos voksne
- akut eosinofil leukæmi hos voksne
- voksen erythroleukæmi (M6a)
- ren erythroid leukæmi hos voksne (M6b)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-06031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .