Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemtuzumab Ozogamicin vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi (AML-19)

23 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gemtuzumab Ozogamicin (GO) monoterapi kontra standardstödjande vård för tidigare obehandlad AML hos äldre patienter som inte är berättigade till intensiv kemoterapi: en randomiserad fas II/III-studie (AML-19) av EORTC-LG och GIMEMA-ALWP

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Det är ännu inte känt om gemtuzumab ozogamicin är effektivare än vanlig stödbehandling vid behandling av äldre patienter som har akut myeloid leukemi.

SYFTE: Denna randomiserade fas II/III-studie studerar två olika gemtuzumab ozogamicin-regimer för att se hur väl de fungerar jämfört med standardstödjande vård vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför genomförbarheten, toxiciteten och antileukemisk aktivitet för två olika doseringsregimer av gemtuzumab ozogamicin (GO) jämfört med standardstödjande vård hos äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi som inte är kandidater för intensiv kemoterapi. (fas II)
  • Jämför effektiviteten och toxiciteten för den bästa doseringsregimen för GO vald från fas II kontra standardstödjande vård, vad gäller total överlevnad, hos dessa patienter. (fas III)

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie följt av en fas III-studie. Patienterna är stratifierade efter ålder (61 till 75 vs 76 till 80 vs 81 och över), CD33-positivitet av benmärgsblaster (< 20 % vs 20-80 % vs > 80 % vs okänd), initialt WBC före administrering av hydroxiurea ( < 30 000/mm^3 vs ≥ 30 000/mm^3), WHO:s prestandastatus (0-1 mot 2 mot 3-4) och deltagande center.

  • Fas II: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

    • Arm I: Patienter får gemtuzumab ozogamicin (GO) IV under 2 timmar på dag 1 och 8. Patienter med stabil eller svarande sjukdom vid dag 36 får GO IV över 2 timmar var fjärde vecka i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Arm II: Patienter får GO IV under 2 timmar på dagarna 1, 3 och 5. Patienter med stabil eller svarande sjukdom vid dag 36 får GO IV över 2 timmar var fjärde vecka i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabelt giftighet.
    • Arm III: Patienter får standardstödjande vård.

  • Fas III: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm I: Patienterna får den valda behandlingen (arm I eller arm II) från fas II.
    • Arm II: Patienter får standardstödjande vård. Patienter som får GO-behandling följs månadsvis under 1 år och därefter var tredje månad. Patienter som får standardstödjande vård följs minst var 4:e vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 259 patienter (75 för fas II [25 per behandlingsarm] och 184 för fas III [92 per behandlingsarm]) kommer att samlas in för denna studie inom 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

279

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 32-3-280-3111
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 32-50-45-2111
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 32-2-541-3510
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 32-2-555-3806
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 32-03-821-3375
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Rekrytering
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 32-4-366-7111
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 328-721-2111
  • Italien
      • Arezzo cap, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale S Donato, USL-8
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • Università degli Studi di Bari
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-080-547-8660
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Universita di Brescia
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Rekrytering
        • Ospedale Oncologico A. Businco
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-070-609-5204
      • Cagliari, Italien, 090100
        • Rekrytering
        • Ospedale Binaghi
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-070-609-3149
      • Cantanzaro, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale A Pugliese
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrytering
        • Ospedale Ferrarotto
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-095-743-5915
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-961-883-346
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Rekrytering
        • Università di Ferrara
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-532-209-100
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-083-266-1235
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-059-422-4373
      • Montefiascone, Italien, I-01027
        • Rekrytering
        • Ospedale Di Montefiascone
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-07-618-331
      • Naples, Italien, 80127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-081-747-3011
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-091-655-2321
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-91-680-6111
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-0521-702-441
      • Perugia, Italien, 06122
        • Rekrytering
        • Policlinico Monteluce
        • Kontakt:
          • Massimo F. Martelli, MD
          • Telefonnummer: 39-75-5783219
          • E-post: ematol@unipg.it
      • Pesaro, Italien, I-61100
        • Rekrytering
        • Ospedale San Salvatore
        • Kontakt:
          • G. Lucarelli
          • Telefonnummer: 0039-0721-36424
      • Pescara, Italien, 65100
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Pescara
        • Kontakt:
          • Contact Person
      • Potenza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Rekrytering
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-544-285-247
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
        • Kontakt:
          • Franco Mandelli
          • Telefonnummer: 39-06-85-79-51
      • Rome, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-06-20-901
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Ospedale Sant' Eugenio
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-06-5100-2569
      • Rome, Italien, 00155
        • Rekrytering
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Contact
          • Telefonnummer: 39-06-2254-1366
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Istituto Regina Elena
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-06-4985-2201
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-06-3015-5556
      • Rome, Italien, 00184
        • Rekrytering
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
        • Kontakt:
          • Giuliana Alimena
          • Telefonnummer: 39-06-857-951
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrytering
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-79-228-280
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Universita di SIENA
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-0577-586-429
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 39-040-399-2232
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 NL
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-73-699-2000
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Rekrytering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-20-599-9111
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 31-71-526-9111
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Kontakt:
          • Contact Person

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad akut myeloid leukemi (AML)

    • Minst 20 % benmärgssprängningar genom benmärgsaspiration eller biopsi
    • Alla subtyper utom M3 (akut promyelocytisk leukemi) är tillåtna
  • Tidigare obehandlad primär eller sekundär sjukdom (inklusive AML efter myelodysplastiska syndrom)

  • Ej kvalificerad för intensiv kemoterapi, enligt definitionen av ett av följande kriterier:

    • 61 till 75 år gamla OCH WHO prestationsstatus > 2 OCH/ELLER ovilliga att få intensiv kemoterapi
    • Över 75 år gammal
  • Ingen blast kris av kronisk myeloisk leukemi
  • Ingen AML-övervakning efter annan myeloproliferativ sjukdom

  • WBC < 30 000/mm^3 och uppfyller 1 av följande kriterier:

    • WBC < 30 000/mm^3 vid diagnos OCH hade ingen tidigare behandling med hydroxiurea
    • WBC ≥ 30 000/mm^3 vid diagnos OCH fick obligatorisk förbehandling med hydroxiurea (upp till 14 dagars varaktighet) tills WBC < 30 000/mm^3
  • Ingen aktiv CNS-leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • 61 och uppåt

Prestationsstatus

  • Se Sjukdomsegenskaper

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen arytmi som kräver kronisk behandling
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom
  • Ingen annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Lung

  • Ingen allvarlig lungdysfunktion ≥ grad 3

Övrig

  • Inget alkoholmissbruk
  • Ingen allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion eller allvarlig systemisk infektion
  • Ingen annan malignitet
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljning
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Inga samtidiga antiangiogena läkemedel

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Samtidiga lågdos cytostatika (dvs tioguanin eller merkaptopurin) tillåtna för palliativ vård (endast standardstödjande vårdarm)

Endokrin terapi

  • Tidigare kortikosteroider (varaktighet ≤ 14 dagar) för primär eller sekundär AML tillåtna

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inga andra samtidiga cellgifter
  • Ingen annan samtidig experimentell terapi
  • Inga samtidiga tyrosinkinashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som kan påbörja fortsatt behandling (fas II)
Total överlevnad (fas III)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad (fas II)
Grad av fullständig remission (CR+CRp) vid slutet av fortsatt behandling, för patienter i GO-armarna (Fas II)
Toxicitet (CTCAE-gradering), inklusive tid till hematologisk återhämtning (Fas II och III)
Hastighet för fullständig remisison (CR+CRp) vid slutet av induktionen och vid slutet av fortsatt behandling, för patienter i GO-armen (Fas III)
Sjukdomsfri överlevnad för patienter som nådde CR eller CRp (Fas III)
Progressionsfri överlevnad från randomisering för patienter i GO-armen (Fas III)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
  • Huvudutredare: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2004

Första postat (Uppskatta)

9 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-06031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på gemtuzumab ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera