Gemtutsumabiotsogamisiini hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML-19)
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) monoterapia verrattuna tavalliseen tukihoitoon aiemmin hoitamattomalle AML:lle iäkkäillä potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan: EORTC-LG:n ja GIMEMA-ALWP:n satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus (AML-19)
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten gemtutsumabi-otsogamisiini, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Ei vielä tiedetä, onko gemtutsumabiotsogamisiini tehokkaampi kuin tavallinen tukihoito iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista gemtutsumabi-otsogamisiinihoito-ohjelmaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna tavanomaiseen tukihoitoon hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kahden eri gemtutsumabiotsogamisiinin (GO) annostusohjelman toteutettavuutta, toksisuutta ja leukemiaa estävää aktiivisuutta verrattuna tavanomaiseen tukihoitoon vanhemmilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan. (vaihe II)
- Vertaa GO:n parhaan annostusohjelman tehokkuutta ja toksisuutta vaiheesta II valitun tavanomaisen tukihoidon tehoa ja toksisuutta kokonaiseloonjäämisen kannalta näillä potilailla. (vaihe III)
YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jota seuraa vaiheen III tutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (61-75 vs 76-80 vs 81 ja sitä vanhemmat), luuydinblastien CD33-positiivisuuden (< 20 % vs 20-80 % vs > 80 % vs. tuntematon), alkuperäisen valkosolumäärän ennen hydroksiurean antamista ( < 30 000/mm^3 vs. 30 000/mm^3, WHO:n suorituskykytila (0-1 vs 2 vs 3-4) ja osallistuva keskus.
Vaihe II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat gemtutsumabi-otsogamisiinia (GO) IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus päivänä 36, saavat GO IV -hoitoa 2 tunnin ajan joka neljäs viikko enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai etene. myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat GO IV:tä yli 2 tunnin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus päivänä 36, saavat GO IV:tä 2 tunnin ajan joka 4. viikko enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat tavanomaista tukihoitoa.
Vaihe III: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat valitun hoidon (käsivarsi I tai käsi II) vaiheesta II.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista tukihoitoa. GO-hoitoa saavia potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Potilaita, jotka saavat tavanomaista tukihoitoa, seurataan vähintään 4 viikon välein.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 259 potilasta (75 faasissa II [25 per hoitohaara] ja 184 faasissa III [92 per hoitohaara]) kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
279
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Rekrytointi
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 31-20-599-9111
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 31-71-526-9111
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 32-3-280-3111
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 32-50-45-2111
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 32-2-541-3510
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hopital Universitaire Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 32-2-555-3806
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 32-03-821-3375
-
Liege, Belgia, B-4000
- Rekrytointi
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 32-4-366-7111
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 328-721-2111
-
-
-
-
-
Arezzo cap, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale S Donato, USL-8
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-080-547-8660
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Università di Brescia
-
Cagliari, Italia, 09121
- Rekrytointi
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-070-609-5204
-
Cagliari, Italia, 090100
- Rekrytointi
- Ospedale Binaghi
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-070-609-3149
-
Cantanzaro, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale A Pugliese
-
Catania, Italia, 95124
- Rekrytointi
- Ospedale Ferrarotto
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-961-883-346
-
Ferrara, Italia, 44100
- Rekrytointi
- Università di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-532-209-100
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-083-266-1235
-
Modena, Italia, 41100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Italia, I-01027
- Rekrytointi
- Ospedale Di Montefiascone
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-07-618-331
-
Naples, Italia, 80127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-081-747-3011
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-091-655-2321
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-91-680-6111
-
Parma, Italia, 43100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-0521-702-441
-
Perugia, Italia, 06122
- Rekrytointi
- Policlinico Monteluce
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo F. Martelli, MD
- Puhelinnumero: 39-75-5783219
- Sähköposti: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Italia, I-61100
- Rekrytointi
- Ospedale San Salvatore
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Lucarelli
- Puhelinnumero: 0039-0721-36424
-
Pescara, Italia, 65100
- Rekrytointi
- Ospedale Civile Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
-
Potenza, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Italia, 48100
- Rekrytointi
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-544-285-247
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Sant'Andrea
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Mandelli
- Puhelinnumero: 39-06-85-79-51
-
Rome, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-06-20-901
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-06-5100-2569
-
Rome, Italia, 00155
- Rekrytointi
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact
- Puhelinnumero: 39-06-2254-1366
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Istituto Regina Elena
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-06-4985-2201
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-06-3015-5556
-
Rome, Italia, 00184
- Rekrytointi
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuliana Alimena
- Puhelinnumero: 39-06-857-951
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekrytointi
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-79-228-280
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- Università di Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-0577-586-429
-
Trieste, Italia, 34100
- Rekrytointi
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 39-040-399-2232
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Vähintään 20 % luuytimen blasteja luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla
- Kaikki alatyypit paitsi M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia) ovat sallittuja
- Aikaisemmin hoitamaton primaarinen tai sekundaarinen sairaus (mukaan lukien AML myelodysplastisten oireyhtymien jälkeen)
Ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan, joka määritellään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- 61–75-vuotiaat JA WHO:n suorituskyky > 2 JA/TAI ei halua saada intensiivistä kemoterapiaa
- Yli 75 vuotta vanha
- Ei kroonisen myelooisen leukemian blastikriisiä
- Ei AML-superventiota muiden myeloproliferatiivisten sairauksien jälkeen
WBC < 30 000/mm^3 ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Valkosolut < 30 000/mm^3 diagnoosin yhteydessä, eikä hänellä ollut aikaisempaa hydroksiureahoitoa
- Valkosolut ≥ 30 000/mm^3 diagnoosin yhteydessä JA sai pakollisen esikäsittelyn hydroksiurealla (jopa 14 päivää), kunnes WBC < 30 000/mm^3
- Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Katso Taudin ominaisuudet
- 61 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Katso Taudin ominaisuudet
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Katso Taudin ominaisuudet
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei kroonista hoitoa vaativaa rytmihäiriötä
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei oireista iskeemistä sydänsairautta
- Ei muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
Keuhkosyöpä
- Ei vakavia keuhkojen toimintahäiriöitä, ≥ aste 3
muu
- Ei alkoholin väärinkäyttöä
- Ei vakavaa neurologista tai psykiatrista sairautta
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota tai vakavaa systeemistä infektiota
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
- HIV negatiivinen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
- Ei samanaikaisia antiangiogeenisiä lääkkeitä
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen pieniannoksiset sytostaattiset aineet (eli tioguaniini tai merkaptopuriini) sallitaan palliatiivisessa hoidossa (vain normaali tukihoitoryhmä)
Endokriininen terapia
- Aiemmat kortikosteroidit (kesto ≤ 14 päivää) primaarisen tai sekundaarisen AML:n hoitoon sallittu
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei muita samanaikaisia sytotoksisia lääkkeitä
- Ei muuta samanaikaista kokeellista terapiaa
- Ei samanaikaisia tyrosiinikinaasin estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät aloittamaan jatkohoidon (vaihe II)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (vaihe III)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
|
|
Täydellisen remission nopeus (CR+CRp) jatkohoidon lopussa potilailla GO-haaroissa (vaihe II)
|
|
Toksisuus (CTCAE-luokitus), mukaan lukien aika hematologiseen palautumiseen (vaihe II ja III)
|
|
Täydellisen remisionin määrä (CR+CRp) induktion lopussa ja hoidon jatkamisen lopussa potilailla GO-haarassa (vaihe III)
|
|
Tautiton eloonjääminen potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n (vaihe III)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen satunnaistamisen jälkeen potilailla GO-haarassa (vaihe III)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Päätutkija: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- hoitamaton aikuisen akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti megakaryoblastinen leukemia (M7)
- aikuisten akuutti minimaalisesti erilaistunut myelooinen leukemia (M0)
- aikuisten akuutti monoblastinen leukemia (M5a)
- aikuisten akuutti monosyyttinen leukemia (M5b)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia, jossa on kypsyminen (M2)
- aikuisen akuutti myeloblastinen leukemia ilman kypsymistä (M1)
- aikuisten akuutti myelomonosyyttinen leukemia (M4)
- aikuisten akuutti basofiilinen leukemia
- aikuisen akuutti eosinofiilinen leukemia
- aikuisen erytroleukemia (M6a)
- aikuisen puhdas erytroidi leukemia (M6b)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-06031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .