Гемтузумаб озогамицин в лечении пожилых пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом (AML-19)
23 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Монотерапия гемтузумабом озогамицином (ГО) в сравнении со стандартной поддерживающей терапией при ранее нелеченном ОМЛ у пожилых пациентов, которым не показана интенсивная химиотерапия: рандомизированное исследование фазы II/III (AML-19) EORTC-LG и GIMEMA-ALWP
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как гемтузумаб озогамицин, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли гемтузумаб озогамицин более эффективным, чем стандартная поддерживающая терапия, при лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II/III изучаются две разные схемы лечения гемтузумабом и озогамицином, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению со стандартной поддерживающей терапией при лечении пожилых пациентов с ранее нелеченным острым миелоидным лейкозом.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните осуществимость, токсичность и противолейкемическую активность двух различных режимов дозирования гемтузумаба озогамицина (ГО) со стандартной поддерживающей терапией у пожилых пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом, которым не показана интенсивная химиотерапия. (этап II)
- Сравните эффективность и токсичность наилучшего режима дозирования ГО, выбранного из фазы II, со стандартной поддерживающей терапией с точки зрения общей выживаемости у этих пациентов. (этап III)
ПЛАН: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы II, за которым следует исследование фазы III. Пациентов распределяют по возрасту (от 61 до 75 лет, от 76 до 80 лет, от 81 года и старше), CD33-позитивности бластов костного мозга (< 20 %, 20–80 %, > 80 %, неизвестно), первоначальным лейкоцитам до введения гидроксимочевины. < 30 000/мм^3 по сравнению с ≥ 30 000/мм^3), статус ВОЗ (0-1 против 2 против 3-4) и участвующий центр.
Фаза II: пациенты рандомизируются в 1 из 3 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают гемтузумаб озогамицин (ГО) внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 8. Пациенты со стабильным или ответным заболеванием на 36-й день получают ГО в/в в течение 2 часов каждые 4 недели до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
- Группа II: пациенты получают GO IV в течение 2 часов в дни 1, 3 и 5. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием на 36-й день получают GO IV в течение 2 часов каждые 4 недели до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемости. токсичность.
- Группа III: пациенты получают стандартную поддерживающую терапию.
Фаза III: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают выбранное лечение (группа I или группа II) из фазы II.
- Группа II: пациенты получают стандартную поддерживающую терапию. Пациентов, получающих лечение ГО, наблюдают ежемесячно в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца. Пациентов, получающих стандартную поддерживающую терапию, наблюдают не реже одного раза в 4 недели.
ПРОГНОЗ: Всего в течение 2,5 лет в этом исследовании будет набрано 259 пациентов (75 для фазы II [25 на группу лечения] и 184 для фазы III [92 на группу лечения]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
279
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 32-3-280-3111
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 32-50-45-2111
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 32-2-541-3510
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hopital Universitaire Erasme
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 32-2-555-3806
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 32-03-821-3375
-
Liege, Бельгия, B-4000
- Рекрутинг
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 32-4-366-7111
-
Verviers, Бельгия, B-4800
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 328-721-2111
-
-
-
-
-
Arezzo cap, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S Donato, USL-8
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Università degli Studi di Bari
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-080-547-8660
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Università di Brescia
-
Cagliari, Италия, 09121
- Рекрутинг
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-070-609-5204
-
Cagliari, Италия, 090100
- Рекрутинг
- Ospedale Binaghi
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-070-609-3149
-
Cantanzaro, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale A Pugliese
-
Catania, Италия, 95124
- Рекрутинг
- Ospedale Ferrarotto
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-961-883-346
-
Ferrara, Италия, 44100
- Рекрутинг
- Università di Ferrara
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-532-209-100
-
Lecce, Италия, 73100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-083-266-1235
-
Modena, Италия, 41100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Италия, I-01027
- Рекрутинг
- Ospedale Di Montefiascone
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-07-618-331
-
Naples, Италия, 80127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-081-747-3011
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-091-655-2321
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-91-680-6111
-
Parma, Италия, 43100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-0521-702-441
-
Perugia, Италия, 06122
- Рекрутинг
- Policlinico Monteluce
-
Контакт:
- Massimo F. Martelli, MD
- Номер телефона: 39-75-5783219
- Электронная почта: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Италия, I-61100
- Рекрутинг
- Ospedale San Salvatore
-
Контакт:
- G. Lucarelli
- Номер телефона: 0039-0721-36424
-
Pescara, Италия, 65100
- Рекрутинг
- Ospedale Civile Pescara
-
Контакт:
- Contact Person
-
Potenza, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Италия, 48100
- Рекрутинг
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-544-285-247
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Sant'Andrea
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Контакт:
- Franco Mandelli
- Номер телефона: 39-06-85-79-51
-
Rome, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-06-20-901
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-06-5100-2569
-
Rome, Италия, 00155
- Рекрутинг
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Contact
- Номер телефона: 39-06-2254-1366
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Istituto Regina Elena
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-06-4985-2201
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-06-3015-5556
-
Rome, Италия, 00184
- Рекрутинг
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Контакт:
- Contact Person
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Контакт:
- Giuliana Alimena
- Номер телефона: 39-06-857-951
-
Sassari, Италия, 07100
- Рекрутинг
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-79-228-280
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Università di Siena
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-0577-586-429
-
Trieste, Италия, 34100
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 39-040-399-2232
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
- Рекрутинг
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 31-20-599-9111
-
Leiden, Нидерланды, 2300 RC
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Contact Person
- Номер телефона: 31-71-526-9111
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Контакт:
- Contact Person
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
- Не менее 20% бластов костного мозга при аспирации или биопсии костного мозга
- Допускаются все подтипы, кроме М3 (острый промиелоцитарный лейкоз).
- Ранее не леченное первичное или вторичное заболевание (включая ОМЛ после миелодиспластических синдромов)
Не подходит для интенсивной химиотерапии по одному из следующих критериев:
- Возраст от 61 до 75 лет И общий статус ВОЗ > 2 И/ИЛИ нежелание проходить интенсивную химиотерапию
- старше 75 лет
- Нет бластного криза хронического миелоидного лейкоза
- Отсутствие наблюдения за ОМЛ после другого миелопролиферативного заболевания
WBC < 30 000/мм^3 и соответствует одному из следующих критериев:
- Лейкоциты < 30 000/мм^3 при постановке диагноза И отсутствие предшествующего лечения гидроксимочевиной
- Лейкоциты ≥ 30 000/мм^3 при постановке диагноза И получили обязательное предварительное лечение гидроксимочевиной (длительностью до 14 дней) до тех пор, пока лейкоциты < 30 000/мм^3
- Нет активного лейкоза ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- См. Характеристики заболевания
- 61 год и старше
Состояние производительности
- См. Характеристики заболевания
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- См. Характеристики заболевания
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
почечная
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
Сердечно-сосудистые
- Нет аритмии, требующей хронического лечения
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Нет симптоматической ишемической болезни сердца
- Отсутствие других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
Легочный
- Отсутствие тяжелой легочной дисфункции ≥ 3 степени
Другой
- Без злоупотребления алкоголем
- Отсутствие тяжелых неврологических или психических заболеваний
- Отсутствие активной неконтролируемой инфекции или тяжелой системной инфекции
- Отсутствие других злокачественных новообразований
- Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы препятствовать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.
- ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
- Отсутствие одновременных антиангиогенных препаратов
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Одновременный прием низких доз цитостатиков (например, тиогуанин или меркаптопурин), разрешенный для паллиативной помощи (только стандартная поддерживающая терапия)
Эндокринная терапия
- Разрешены предшествующие кортикостероиды (продолжительность ≤ 14 дней) для первичного или вторичного ОМЛ
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Отсутствие других сопутствующих цитостатиков
- Никакая другая параллельная экспериментальная терапия
- Нет одновременных ингибиторов тирозинкиназы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов, способных начать поддерживающую терапию (Фаза II)
|
|
Общая выживаемость (фаза III)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость (Фаза II)
|
|
Частота полной ремиссии (ПО+ПО) к концу продолжающей терапии у пациентов в группах ГО (фаза II)
|
|
Токсичность (класс CTCAE), включая время до гематологического восстановления (фаза II и III)
|
|
Частота полной ремиссии (ПО+ПО) к концу индукции и к концу поддерживающей терапии у пациентов в группе ГО (фаза III)
|
|
Безрецидивная выживаемость пациентов, достигших CR или CRp (фаза III)
|
|
Выживаемость без прогрессирования после рандомизации для пациентов в группе ГО (фаза III)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Главный следователь: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с inv(16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- нелеченый острый миелоидный лейкоз у взрослых
- острый мегакариобластный лейкоз у взрослых (M7)
- взрослый острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз (M0)
- острый монобластный лейкоз у взрослых (M5a)
- острый моноцитарный лейкоз взрослых (M5b)
- острый миелобластный лейкоз взрослых с созреванием (M2)
- острый миелобластный лейкоз взрослых без созревания (M1)
- острый миеломоноцитарный лейкоз взрослых (M4)
- острый базофильный лейкоз у взрослых
- острый эозинофильный лейкоз у взрослых
- взрослая эритролейкемия (M6a)
- чистый эритроидный лейкоз у взрослых (M6b)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-06031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .