Gemtuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata (AML-19)
23 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Monoterapia con gemtuzumab ozogamicina (GO) rispetto alla terapia di supporto standard per la LMA non trattata in precedenza in pazienti anziani non idonei alla chemioterapia intensiva: uno studio randomizzato di fase II/III (AML-19) di EORTC-LG e GIMEMA-ALWP
RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come gemtuzumab ozogamicin possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se gemtuzumab ozogamicin sia più efficace della terapia di supporto standard nel trattamento di pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando due diversi regimi di gemtuzumab ozogamicin per vedere quanto funzionano bene rispetto alla terapia di supporto standard nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta la fattibilità, la tossicità e l'attività antileucemica di due diversi regimi di dosaggio di gemtuzumab ozogamicin (GO) rispetto alle cure di supporto standard nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza che non sono candidati alla chemioterapia intensiva. (fase II)
- Confronta l'efficacia e la tossicità del miglior regime di dosaggio di OB selezionato dalla fase II rispetto alle cure di supporto standard, in termini di sopravvivenza globale, in questi pazienti. (fase III)
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II seguito da uno studio di fase III. I pazienti sono stati stratificati in base all'età (da 61 a 75 vs da 76 a 80 vs 81 e oltre), positività CD33 dei blasti midollari (< 20% vs 20-80% vs > 80% vs non nota), conta leucocitaria iniziale prima della somministrazione di idrossiurea ( < 30.000/mm^3 vs ≥ 30.000/mm^3), performance status OMS (0-1 vs 2 vs 3-4) e centro partecipante.
Fase II: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono gemtuzumab ozogamicin (GO) IV per 2 ore nei giorni 1 e 8. I pazienti con malattia stabile o che risponde al giorno 36 ricevono GO IV per 2 ore ogni 4 settimane per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti ricevono GO IV per 2 ore nei giorni 1, 3 e 5. I pazienti con malattia stabile o che risponde al giorno 36 ricevono GO IV per 2 ore ogni 4 settimane per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità.
- Braccio III: i pazienti ricevono cure di supporto standard.
Fase III: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono il trattamento selezionato (braccio I o braccio II) dalla fase II.
- Braccio II: i pazienti ricevono cure di supporto standard. I pazienti che ricevono il trattamento per GO vengono seguiti mensilmente per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi. I pazienti che ricevono cure di supporto standard sono seguiti almeno ogni 4 settimane.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 259 pazienti (75 per la fase II [25 per braccio di trattamento] e 184 per la fase III [92 per braccio di trattamento]) saranno accumulati per questo studio entro 2,5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
279
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2020
- Reclutamento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 32-3-280-3111
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Brugge, Belgio, 8000
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 32-50-45-2111
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Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 32-2-541-3510
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Hopital Universitaire Erasme
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 32-2-555-3806
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Edegem, Belgio, B-2650
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 32-03-821-3375
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Liege, Belgio, B-4000
- Reclutamento
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 32-4-366-7111
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Verviers, Belgio, B-4800
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 328-721-2111
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Arezzo cap, Italia
- Reclutamento
- Ospedale S Donato, USL-8
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Università degli Studi di Bari
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-080-547-8660
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Brescia, Italia
- Reclutamento
- Università di Brescia
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Cagliari, Italia, 09121
- Reclutamento
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-070-609-5204
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Cagliari, Italia, 090100
- Reclutamento
- Ospedale Binaghi
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-070-609-3149
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Cantanzaro, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Regionale A Pugliese
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Catania, Italia, 95124
- Reclutamento
- Ospedale Ferrarotto
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-961-883-346
-
Ferrara, Italia, 44100
- Reclutamento
- Università di Ferrara
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-532-209-100
-
Lecce, Italia, 73100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-083-266-1235
-
Modena, Italia, 41100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Italia, I-01027
- Reclutamento
- Ospedale Di Montefiascone
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-07-618-331
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Naples, Italia, 80127
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-081-747-3011
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Novara, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-091-655-2321
-
Palermo, Italia
- Reclutamento
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-91-680-6111
-
Parma, Italia, 43100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-0521-702-441
-
Perugia, Italia, 06122
- Reclutamento
- Policlinico Monteluce
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Contatto:
- Massimo F. Martelli, MD
- Numero di telefono: 39-75-5783219
- Email: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Italia, I-61100
- Reclutamento
- Ospedale San Salvatore
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Contatto:
- G. Lucarelli
- Numero di telefono: 0039-0721-36424
-
Pescara, Italia, 65100
- Reclutamento
- Ospedale Civile Pescara
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Contatto:
- Contact Person
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Potenza, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Carlo
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Ravenna, Italia, 48100
- Reclutamento
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-544-285-247
-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Sant'Andrea
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamento
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Contatto:
- Franco Mandelli
- Numero di telefono: 39-06-85-79-51
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Rome, Italia, 00133
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-06-20-901
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamento
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-06-5100-2569
-
Rome, Italia, 00155
- Reclutamento
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
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Contatto:
- Contact
- Numero di telefono: 39-06-2254-1366
-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamento
- Istituto Regina Elena
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-06-4985-2201
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-06-3015-5556
-
Rome, Italia, 00184
- Reclutamento
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
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Contatto:
- Contact Person
-
Rome, Italia
- Reclutamento
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Contatto:
- Giuliana Alimena
- Numero di telefono: 39-06-857-951
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Sassari, Italia, 07100
- Reclutamento
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-79-228-280
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- Università di Siena
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-0577-586-429
-
Trieste, Italia, 34100
- Reclutamento
- Ospedale Maggiore dell' Universita
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 39-040-399-2232
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
- Reclutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Olanda, 1091 HA
- Reclutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 31-20-599-9111
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Leiden, Olanda, 2300 RC
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
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Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 31-71-526-9111
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Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Contatto:
- Contact Person
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia mieloide acuta (LMA) confermata istologicamente
- Almeno il 20% di blasti di midollo osseo mediante aspirazione o biopsia del midollo osseo
- Sono ammessi tutti i sottotipi tranne M3 (leucemia promielocitica acuta).
- Malattia primaria o secondaria precedentemente non trattata (inclusa LMA dopo sindromi mielodisplastiche)
Non idoneo alla chemioterapia intensiva, come definito da 1 dei seguenti criteri:
- Età compresa tra 61 e 75 anni E performance status WHO > 2 E/O riluttanza a ricevere chemioterapia intensiva
- Oltre 75 anni
- Nessuna crisi blastica di leucemia mieloide cronica
- Nessuna sopraggiunta LMA dopo altra malattia mieloproliferativa
WBC < 30.000/mm^3 e soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- globuli bianchi < 30.000/mm^3 alla diagnosi E non era stato sottoposto a precedente trattamento con idrossiurea
- globuli bianchi ≥ 30.000/mm^3 alla diagnosi E ricevuto pretrattamento obbligatorio con idrossiurea (durata fino a 14 giorni) fino a globuli bianchi < 30.000/mm^3
- Nessuna leucemia attiva del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Vedere Caratteristiche della malattia
- 61 e oltre
Lo stato della prestazione
- Vedere Caratteristiche della malattia
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Vedere Caratteristiche della malattia
Epatico
- Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
Cardiovascolare
- Nessuna aritmia che richieda un trattamento cronico
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna cardiopatia ischemica sintomatica
- Nessun'altra grave malattia cardiovascolare
Polmonare
- Nessuna grave disfunzione polmonare ≥ grado 3
Altro
- Nessun abuso di alcol
- Nessuna grave malattia neurologica o psichiatrica
- Nessuna infezione attiva incontrollata o grave infezione sistemica
- Nessun altro tumore maligno
- Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
- Nessun farmaco antiangiogenico concomitante
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Agenti citostatici a basse dosi concomitanti (ad es. tioguanina o mercaptopurina) consentiti per le cure palliative (solo braccio di terapia di supporto standard)
Terapia endocrina
- Sono consentiti precedenti corticosteroidi (durata ≤ 14 giorni) per LMA primaria o secondaria
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Nessun altro farmaco citotossico concomitante
- Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
- Nessun concomitante inibitore della tirosina chinasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti in grado di iniziare la terapia di proseguimento (Fase II)
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Sopravvivenza globale (Fase III)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale (Fase II)
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Tasso di remissione completa (CR+CRp) entro la fine della continuazione della terapia, per i pazienti nei bracci GO (Fase II)
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Tossicità (classificazione CTCAE), compreso il tempo al recupero ematologico (Fase II e III)
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Tasso di remissione completa (CR+CRp) alla fine dell'induzione e alla fine della continuazione della terapia, per i pazienti nel braccio GO (Fase III)
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Sopravvivenza libera da malattia per i pazienti che hanno raggiunto CR o CRp (Fase III)
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Sopravvivenza libera da progressione dalla randomizzazione per i pazienti nel braccio GO (Fase III)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Investigatore principale: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide acuta dell'adulto non trattata
- leucemia megacarioblastica acuta dell'adulto (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata dell'adulto (M0)
- leucemia monoblastica acuta dell'adulto (M5a)
- leucemia monocitica acuta dell'adulto (M5b)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto con maturazione (M2)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto senza maturazione (M1)
- leucemia mielomonocitica acuta dell'adulto (M4)
- leucemia basofila acuta dell'adulto
- leucemia eosinofila acuta dell'adulto
- eritroleucemia dell'adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura dell'adulto (M6b)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-06031
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