Gemtuzumab Ozogamicin bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML-19)
23 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) monotherapie versus standaard ondersteunende zorg voor niet eerder behandelde AML bij oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie: een gerandomiseerde fase II/III-studie (AML-19) van de EORTC-LG en GIMEMA-ALWP
RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals gemtuzumab ozogamicine kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of gemtuzumab ozogamicine effectiever is dan standaard ondersteunende zorg bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert twee verschillende behandelingen met gemtuzumab ozogamicine om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met standaard ondersteunende zorg bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de haalbaarheid, toxiciteit en antileukemische activiteit van twee verschillende doseringsregimes van gemtuzumab ozogamicine (GO) versus standaard ondersteunende zorg bij oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie die geen kandidaat zijn voor intensieve chemotherapie. (Fase II)
- Vergelijk de werkzaamheid en toxiciteit van het beste doseringsregime van GO geselecteerd uit fase II versus standaard ondersteunende zorg, in termen van algehele overleving, bij deze patiënten. (fase III)
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie gevolgd door een fase III-studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (61 tot 75 versus 76 tot 80 versus 81 en ouder), CD33-positiviteit van beenmergblasten (< 20% versus 20-80% versus > 80% versus onbekend), initiële WBC vóór toediening van hydroxyurea ( < 30.000/mm^3 versus ≥ 30.000/mm^3), WHO-prestatiestatus (0-1 versus 2 versus 3-4) en deelnemend centrum.
Fase II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen gemtuzumab ozogamicine (GO) IV gedurende 2 uur op dag 1 en 8. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte op dag 36 krijgen GO IV gedurende 2 uur elke 4 weken gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm II: Patiënten krijgen GO IV gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte op dag 36 krijgen GO IV gedurende 2 uur elke 4 weken gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit.
- Arm III: Patiënten krijgen standaard ondersteunende zorg.
Fase III: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen de geselecteerde behandeling (arm I of II) uit fase II.
- Arm II: Patiënten krijgen standaard ondersteunende zorg. Patiënten die een GO-behandeling krijgen, worden gedurende 1 jaar maandelijks gevolgd en daarna elke 3 maanden. Patiënten die standaard ondersteunende zorg krijgen, worden minstens elke 4 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 259 patiënten (75 voor fase II [25 per behandelingsarm] en 184 voor fase III [92 per behandelingsarm]) binnen 2,5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
279
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Werving
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 32-3-280-3111
-
Brugge, België, 8000
- Werving
- AZ Sint-Jan
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 32-50-45-2111
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 32-2-541-3510
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Hopital Universitaire Erasme
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 32-2-555-3806
-
Edegem, België, B-2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 32-03-821-3375
-
Liege, België, B-4000
- Werving
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 32-4-366-7111
-
Verviers, België, B-4800
- Werving
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 328-721-2111
-
-
-
-
-
Arezzo cap, Italië
- Werving
- Ospedale S Donato, USL-8
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Università degli Studi di Bari
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-080-547-8660
-
Brescia, Italië
- Werving
- Università di Brescia
-
Cagliari, Italië, 09121
- Werving
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-070-609-5204
-
Cagliari, Italië, 090100
- Werving
- Ospedale Binaghi
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-070-609-3149
-
Cantanzaro, Italië
- Werving
- Ospedale Regionale A Pugliese
-
Catania, Italië, 95124
- Werving
- Ospedale Ferrarotto
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-961-883-346
-
Ferrara, Italië, 44100
- Werving
- Università di Ferrara
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-532-209-100
-
Lecce, Italië, 73100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-083-266-1235
-
Modena, Italië, 41100
- Werving
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Italië, I-01027
- Werving
- Ospedale Di Montefiascone
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-07-618-331
-
Naples, Italië, 80127
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-081-747-3011
-
Novara, Italië
- Werving
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-091-655-2321
-
Palermo, Italië
- Werving
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-91-680-6111
-
Parma, Italië, 43100
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-0521-702-441
-
Perugia, Italië, 06122
- Werving
- Policlinico Monteluce
-
Contact:
- Massimo F. Martelli, MD
- Telefoonnummer: 39-75-5783219
- E-mail: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Italië, I-61100
- Werving
- Ospedale San Salvatore
-
Contact:
- G. Lucarelli
- Telefoonnummer: 0039-0721-36424
-
Pescara, Italië, 65100
- Werving
- Ospedale Civile Pescara
-
Contact:
- Contact Person
-
Potenza, Italië
- Werving
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Italië, 48100
- Werving
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-544-285-247
-
Roma, Italië
- Werving
- Ospedale Sant'Andrea
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Contact:
- Franco Mandelli
- Telefoonnummer: 39-06-85-79-51
-
Rome, Italië, 00133
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-06-20-901
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-06-5100-2569
-
Rome, Italië, 00155
- Werving
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Contact
- Telefoonnummer: 39-06-2254-1366
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Istituto Regina Elena
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-06-4985-2201
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-06-3015-5556
-
Rome, Italië, 00184
- Werving
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Contact:
- Contact Person
-
Rome, Italië
- Werving
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Contact:
- Giuliana Alimena
- Telefoonnummer: 39-06-857-951
-
Sassari, Italië, 07100
- Werving
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-79-228-280
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- Università di Siena
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-0577-586-429
-
Trieste, Italië, 34100
- Werving
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 39-040-399-2232
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
- Werving
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Nederland, 1091 HA
- Werving
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 31-20-599-9111
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Contact Person
- Telefoonnummer: 31-71-526-9111
-
Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
- Werving
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Contact:
- Contact Person
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde acute myeloïde leukemie (AML)
- Ten minste 20% beenmergontploffing door beenmergaspiratie of biopsie
- Alle subtypes behalve M3 (acute promyelocytaire leukemie) zijn toegestaan
- Eerder onbehandelde primaire of secundaire ziekte (inclusief AML na myelodysplastische syndromen)
Komt niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:
- 61 tot 75 jaar EN WHO performance status > 2 EN/OF geen intensieve chemotherapie willen ondergaan
- Ruim 75 jaar oud
- Geen explosiecrisis van chronische myeloïde leukemie
- Geen AML-superventie na andere myeloproliferatieve ziekte
WBC < 30.000/mm^3 en voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- WBC < 30.000/mm^3 bij diagnose EN had geen eerdere behandeling met hydroxyurea
- WBC ≥ 30.000/mm^3 bij diagnose EN kreeg een verplichte voorbehandeling met hydroxyurea (duur tot 14 dagen) tot WBC < 30.000/mm^3
- Geen actieve CZS-leukemie
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Zie Ziektekenmerken
- 61 jaar en ouder
Prestatiestatus
- Zie Ziektekenmerken
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Zie Ziektekenmerken
lever
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Nier
- Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
Cardiovasculair
- Geen aritmie die chronische behandeling vereist
- Geen congestief hartfalen
- Geen symptomatische ischemische hartziekte
- Geen andere ernstige hart- en vaatziekten
long
- Geen ernstige longfunctiestoornis ≥ graad 3
Ander
- Geen alcoholmisbruik
- Geen ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
- Geen actieve ongecontroleerde infectie of ernstige systemische infectie
- Geen andere maligniteit
- Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studienaleving en follow-up in de weg staan
- Hiv-negatief
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
- Geen gelijktijdige anti-angiogene geneesmiddelen
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Gelijktijdige laaggedoseerde cytostatica (d.w.z. thioguanine of mercaptopurine) toegestaan voor palliatieve zorg (alleen standaard ondersteunende zorgarm)
Endocriene therapie
- Voorafgaande corticosteroïden (duur ≤ 14 dagen) voor primaire of secundaire AML toegestaan
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen andere gelijktijdige cytotoxische geneesmiddelen
- Geen andere gelijktijdige experimentele therapie
- Geen gelijktijdige tyrosinekinaseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten dat in staat is om voortzetting van de therapie te starten (Fase II)
|
|
Totale overleving (fase III)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Totale overleving (fase II)
|
|
Percentage complete remissie (CR+CRp) tegen het einde van voortzetting van de therapie, voor patiënten in de GO-armen (fase II)
|
|
Toxiciteit (CTCAE-classificatie), inclusief tijd tot hematologisch herstel (Fase II & III)
|
|
Percentage complete remisison (CR+CRp) aan het einde van de inductie en aan het einde van de voortzetting van de therapie, voor patiënten in de GO-arm (fase III)
|
|
Ziektevrije overleving voor patiënten die CR of CRp bereikten (fase III)
|
|
Progressievrije overleving na randomisatie voor patiënten in de GO-arm (fase III)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Hoofdonderzoeker: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen
- volwassen acute myeloïde leukemie met inv(16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(16;16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(8;21)(q22;q22)
- secundaire acute myeloïde leukemie
- onbehandelde volwassen acute myeloïde leukemie
- volwassen acute megakaryoblastische leukemie (M7)
- volwassen acute minimaal gedifferentieerde myeloïde leukemie (M0)
- volwassen acute monoblastische leukemie (M5a)
- volwassen acute monocytische leukemie (M5b)
- volwassen acute myeloblastische leukemie met rijping (M2)
- volwassen acute myeloblastische leukemie zonder rijping (M1)
- volwassen acute myelomonocytische leukemie (M4)
- volwassen acute basofiele leukemie
- volwassen acute eosinofiele leukemie
- volwassen erytroleukemie (M6a)
- pure erytroïde leukemie bij volwassenen (M6b)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-06031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .