이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하는 Gemtuzumab Ozogamicin (AML-19)
2012년 7월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
집중 화학 요법에 적합하지 않은 노인 환자의 이전에 치료받지 않은 AML에 대한 Gemtuzumab Ozogamicin(GO) 단일 요법 대 표준 지지 요법: EORTC-LG 및 GIMEMA-ALWP의 무작위 II/III 상 시험(AML-19)
이론적 근거: gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. gemtuzumab ozogamicin이 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자 치료에서 표준 지지 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 표준 지지 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 두 가지 다른 gemtuzumab ozogamicin 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자 중 집중 화학 요법 대상자가 아닌 고령 환자를 대상으로 젬투주맙 오조가미신(GO)의 두 가지 다른 투여 요법과 표준 지지 요법의 타당성, 독성 및 항백혈병 활성을 비교합니다. (2단계)
- 이들 환자에서 전반적인 생존 측면에서 II상에서 선택된 GO의 최상의 투여 요법과 표준 지지 요법의 효능 및 독성을 비교합니다. (3단계)
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 2상 연구에 이어 3상 연구입니다. 환자는 연령(61~75세 vs 76~80세 vs 81세 이상), 골수 모세포의 CD33 양성(< 20% vs 20-80% vs > 80% vs 알려지지 않음), 수산화요소 투여 전 초기 WBC( < 30,000/mm^3 vs ≥ 30,000/mm^3), WHO 수행 상태(0-1 vs 2 vs 3-4) 및 참여 센터.
2상: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 8일에 2시간 동안 젬투주맙 오조가미신(GO) IV를 받습니다. 36일에 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 최대 8개 과정 동안 4주마다 2시간 동안 GO IV를 받습니다. 허용되지 않는 독성.
- Arm II: 환자는 1일, 3일 및 5일에 2시간 이상 GO IV를 받습니다. 36일에 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 최대 8개 과정 동안 4주마다 2시간 이상 GO IV를 받습니다. 독성.
- Arm III: 환자는 표준 지지 치료를 받습니다.
3상: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 2상부터 선택한 치료(군 I 또는 군 II)를 받습니다.
- Arm II: 환자는 표준 지지 치료를 받습니다. GO 치료를 받는 환자는 1년 동안 매월, 그 후 3개월마다 추적 관찰됩니다. 표준 지지 치료를 받는 환자는 최소 4주마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생률: 총 259명의 환자(II상 75명[치료군당 25명] 및 III상 184명[치료군당 92명])가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
279
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
- 모병
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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연락하다:
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- 전화번호: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- 모병
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 31-20-599-9111
-
Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 31-71-526-9111
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- 모병
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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연락하다:
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Antwerp, 벨기에, 2020
- 모병
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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연락하다:
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- 전화번호: 32-3-280-3111
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Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan
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- 전화번호: 32-50-45-2111
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Brussels, 벨기에, 1000
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- Institut Jules Bordet
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- 전화번호: 32-2-541-3510
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Hopital Universitaire Erasme
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연락하다:
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- 전화번호: 32-2-555-3806
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Edegem, 벨기에, B-2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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- 전화번호: 32-03-821-3375
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Liege, 벨기에, B-4000
- 모병
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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연락하다:
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- 전화번호: 32-4-366-7111
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Verviers, 벨기에, B-4800
- 모병
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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- Contact Person
- 전화번호: 328-721-2111
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Arezzo cap, 이탈리아
- 모병
- Ospedale S Donato, USL-8
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Università degli Studi di Bari
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연락하다:
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- 전화번호: 39-080-547-8660
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Università di Brescia
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- 모병
- Ospedale Oncologico A. Businco
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연락하다:
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- 전화번호: 39-070-609-5204
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Cagliari, 이탈리아, 090100
- 모병
- Ospedale Binaghi
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- 전화번호: 39-070-609-3149
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Cantanzaro, 이탈리아
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- Ospedale Regionale A Pugliese
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Catania, 이탈리아, 95124
- 모병
- Ospedale Ferrarotto
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- 전화번호: 39-095-743-5915
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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- 전화번호: 39-961-883-346
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Ferrara, 이탈리아, 44100
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- Università di Ferrara
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- 전화번호: 39-532-209-100
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Lecce, 이탈리아, 73100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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- 전화번호: 39-083-266-1235
-
Modena, 이탈리아, 41100
- 모병
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
연락하다:
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- 전화번호: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, 이탈리아, I-01027
- 모병
- Ospedale Di Montefiascone
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-07-618-331
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Naples, 이탈리아, 80127
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
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연락하다:
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- 전화번호: 39-081-747-3011
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Novara, 이탈리아
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- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-091-655-2321
-
Palermo, 이탈리아
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- Ospedale La Maddalena - Palermo
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연락하다:
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- 전화번호: 39-91-680-6111
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Parma, 이탈리아, 43100
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Parma
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연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-0521-702-441
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Perugia, 이탈리아, 06122
- 모병
- Policlinico Monteluce
-
연락하다:
- Massimo F. Martelli, MD
- 전화번호: 39-75-5783219
- 이메일: ematol@unipg.it
-
Pesaro, 이탈리아, I-61100
- 모병
- Ospedale San Salvatore
-
연락하다:
- G. Lucarelli
- 전화번호: 0039-0721-36424
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Pescara, 이탈리아, 65100
- 모병
- Ospedale Civile Pescara
-
연락하다:
- Contact Person
-
Potenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna, 이탈리아, 48100
- 모병
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-544-285-247
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Roma, 이탈리아
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- Ospedale Sant'Andrea
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
연락하다:
- Franco Mandelli
- 전화번호: 39-06-85-79-51
-
Rome, 이탈리아, 00133
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-06-20-901
-
Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- Ospedale Sant' Eugenio
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-06-5100-2569
-
Rome, 이탈리아, 00155
- 모병
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
연락하다:
- Contact
- 전화번호: 39-06-2254-1366
-
Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Istituto Regina Elena
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-06-4985-2201
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-06-3015-5556
-
Rome, 이탈리아, 00184
- 모병
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
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연락하다:
- Contact Person
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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연락하다:
- Giuliana Alimena
- 전화번호: 39-06-857-951
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Sassari, 이탈리아, 07100
- 모병
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-79-228-280
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- Università di Siena
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-0577-586-429
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Trieste, 이탈리아, 34100
- 모병
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
연락하다:
- Contact Person
- 전화번호: 39-040-399-2232
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML)
- 골수 흡인 또는 생검에 의한 최소 20%의 골수 모세포
- M3(급성 전골수성 백혈병)을 제외한 모든 하위 유형이 허용됩니다.
- 이전에 치료받지 않은 1차 또는 2차 질환(골수이형성 증후군 후 AML 포함)
다음 기준 중 하나에 의해 정의되는 집중 화학 요법에 부적격:
- 61~75세 AND WHO 수행 상태 > 2 AND/OR 집중 화학 요법을 받기를 원하지 않음
- 75세 이상
- 만성 골수성 백혈병의 돌발 위기 없음
- 다른 골수증식성 질환 후 AML 슈퍼베이션 없음
WBC < 30,000/mm^3이고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- WBC < 30,000/mm^3 진단 당시 그리고 수산화요소로 사전 치료를 받은 적이 없음
- 진단 시 WBC ≥ 30,000/mm^3 및 WBC < 30,000/mm^3이 될 때까지 수산화요소로 필수 사전 치료(최대 14일 기간)를 받았습니다.
- 활성 CNS 백혈병 없음
환자 특성:
나이
- 질병 특성 참조
- 61세 이상
성능 상태
- 질병 특성 참조
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
- 만성 치료가 필요한 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 증상이 없는 허혈성 심장 질환 없음
- 다른 심각한 심혈관 질환 없음
폐
- 중증 폐기능 장애 없음 ≥ 3등급
다른
- 알코올 남용 없음
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 없을 것
- 통제되지 않은 활동성 감염 또는 심각한 전신 감염 없음
- 다른 악성 종양 없음
- 연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
- 동시 항혈관신생 약물 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 완화 치료에 허용되는 동시 저용량 세포 증식 억제제(즉, 티오구아닌 또는 메르캅토퓨린)(표준 지지 치료 부문만 해당)
내분비 요법
- 1차 또는 2차 AML에 대한 이전 코르티코스테로이드(기간 ≤ 14일) 허용
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 병용 세포독성 약물 없음
- 다른 동시 실험 요법 없음
- 동시 티로신 키나제 억제제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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지속 요법을 시작할 수 있는 환자의 비율(2상)
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전체 생존(3상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전체 생존(제2상)
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GO군(제2상)의 환자에 대한 지속 요법 종료 시점의 완전 관해율(CR+CRp)
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혈액학적 회복까지의 시간을 포함한 독성(CTCAE 등급)(2상 및 3상)
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GO군(3상)의 환자에 대한 유도 종료 및 지속 요법 종료까지 완전 관해율(CR+CRp)
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CR 또는 CRp에 도달한 환자의 무병 생존(3상)
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GO군 환자의 무작위배정으로부터 무진행 생존(3상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- 수석 연구원: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 급성 호염기성 백혈병
- 성인급성호산구성백혈병
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구성 백혈병(M6b)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-06031
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