Gemtuzumab Ozogamicin 治疗既往未治疗的急性髓系白血病老年患者 (AML-19)
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 单药治疗与标准支持治疗对不适合强化化疗的老年 AML 患者的先前未治疗：EORTC-LG 和 GIMEMA-ALWP 的随机 II/III 期试验 (AML-19)
基本原理：gemtuzumab ozogamicin 等单克隆抗体可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质而不伤害正常细胞。 目前尚不清楚 gemtuzumab ozogamicin 在治疗患有急性髓性白血病的老年患者中是否比标准支持治疗更有效。
目的：这项随机 II/III 期试验正在研究两种不同的 gemtuzumab ozogamicin 方案，以了解它们与标准支持疗法相比在治疗先前未治疗的急性髓性白血病老年患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较 gemtuzumab ozogamicin (GO) 的两种不同给药方案与标准支持治疗对先前未治疗的急性髓性白血病老年患者的可行性、毒性和抗白血病活性，这些患者不是强化化疗的候选者。 （第二阶段）
- 就这些患者的总体生存率而言，比较从 II 期与标准支持治疗中选择的最佳 GO 给药方案的疗效和毒性。 （第三阶段）
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心的 II 期研究，随后是 III 期研究。 根据年龄（61 至 75 岁 vs 76 至 80 岁 vs 81 岁及以上）、骨髓原始细胞的 CD33 阳性（< 20% vs 20-80% vs > 80% vs 未知）、羟基脲给药前的初始 WBC（ < 30,000/mm^3 vs ≥ 30,000/mm^3)，WHO 表现状态（0-1 vs 2 vs 3-4），以及参与中心。
第二阶段：患者被随机分配到 3 个治疗组中的一个。
- 第 I 组：患者在第 1 天和第 8 天接受 gemtuzumab ozogamicin (GO) IV 超过 2 小时。在第 36 天病情稳定或有反应的患者每 4 周接受 GO IV 超过 2 小时，最多 8 个疗程，没有疾病进展或不可接受的毒性。
- 第二组：患者在第 1、3 和 5 天接受超过 2 小时的 GO IV。在第 36 天病情稳定或有反应的患者在没有疾病进展或不可接受的情况下每 4 周接受 GO IV 超过 2 小时，最多 8 个疗程毒性。
- 第三组：患者接受标准支持治疗。
III 期：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受来自 II 期的选定治疗（第 I 组或第 II 组）。
- 第二组：患者接受标准支持治疗。 接受 GO 治疗的患者每月随访 1 年，之后每 3 个月随访一次。 接受标准支持治疗的患者至少每 4 周接受一次随访。
预计应计入组：本研究将在 2.5 年内累计入组 259 名患者（II 期 75 名 [每个治疗组 25 名]，III 期 184 名 [每个治疗组 92 名]）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
279
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hilde Breyssens
- 邮箱：hilde.breyssens@eortc.be
学习地点
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Arezzo cap、意大利
- 招聘中
- Ospedale S Donato, USL-8
-
Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Università degli Studi di Bari
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-080-547-8660
-
Brescia、意大利
- 招聘中
- Universita di Brescia
-
Cagliari、意大利、09121
- 招聘中
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-070-609-5204
-
Cagliari、意大利、090100
- 招聘中
- Ospedale Binaghi
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-070-609-3149
-
Cantanzaro、意大利
- 招聘中
- Ospedale Regionale A Pugliese
-
Catania、意大利、95124
- 招聘中
- Ospedale Ferrarotto
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-095-743-5915
-
Catanzaro、意大利、88100
- 招聘中
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-961-883-346
-
Ferrara、意大利、44100
- 招聘中
- Università di Ferrara
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-532-209-100
-
Lecce、意大利、73100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-083-266-1235
-
Modena、意大利、41100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-059-422-4373
-
Montefiascone、意大利、I-01027
- 招聘中
- Ospedale Di Montefiascone
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-07-618-331
-
Naples、意大利、80127
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-081-747-3011
-
Novara、意大利
- 招聘中
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-091-655-2321
-
Palermo、意大利
- 招聘中
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-91-680-6111
-
Parma、意大利、43100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Di Parma
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-0521-702-441
-
Perugia、意大利、06122
- 招聘中
- Policlinico Monteluce
-
接触：
- Massimo F. Martelli, MD
- 电话号码：39-75-5783219
- 邮箱：ematol@unipg.it
-
Pesaro、意大利、I-61100
- 招聘中
- Ospedale San Salvatore
-
接触：
- G. Lucarelli
- 电话号码：0039-0721-36424
-
Pescara、意大利、65100
- 招聘中
- Ospedale Civile Pescara
-
接触：
- Contact Person
-
Potenza、意大利
- 招聘中
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna、意大利、48100
- 招聘中
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-544-285-247
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Ospedale Sant'Andrea
-
Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
接触：
- Franco Mandelli
- 电话号码：39-06-85-79-51
-
Rome、意大利、00133
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-06-20-901
-
Rome、意大利、00144
- 招聘中
- Ospedale Sant' Eugenio
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-06-5100-2569
-
Rome、意大利、00155
- 招聘中
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
接触：
- Contact
- 电话号码：39-06-2254-1366
-
Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Istituto Regina Elena
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-06-4985-2201
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-06-3015-5556
-
Rome、意大利、00184
- 招聘中
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
接触：
- Contact Person
-
Rome、意大利
- 招聘中
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
接触：
- Giuliana Alimena
- 电话号码：39-06-857-951
-
Sassari、意大利、07100
- 招聘中
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-79-228-280
-
Siena、意大利、53100
- 招聘中
- Universita di SIENA
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-0577-586-429
-
Trieste、意大利、34100
- 招聘中
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：39-040-399-2232
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Antwerp、比利时、2020
- 招聘中
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：32-3-280-3111
-
Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：32-50-45-2111
-
Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：32-2-541-3510
-
Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Hopital Universitaire Erasme
-
接触：
- Contact Person
- 电话号码：32-2-555-3806
-
Edegem、比利时、B-2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：32-03-821-3375
-
Liege、比利时、B-4000
- 招聘中
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：32-4-366-7111
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Verviers、比利时、B-4800
- 招聘中
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：328-721-2111
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-
's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
- 招聘中
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：31-73-699-2000
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Amsterdam、荷兰、1091 HA
- 招聘中
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：31-20-599-9111
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Leiden、荷兰、2300 RC
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：31-71-526-9111
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Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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接触：
- Contact Person
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的急性髓性白血病 (AML)
- 通过骨髓抽吸或活检至少有 20% 的骨髓原始细胞
- 允许除 M3（急性早幼粒细胞白血病）以外的所有亚型
- 以前未治疗的原发或继发疾病（包括骨髓增生异常综合征后的 AML）
不符合强化化疗的条件，如以下标准之一所定义：
- 61 至 75 岁且 WHO 体力状况 > 2 和/或不愿接受强化化疗
- 75岁以上
- 无慢性粒细胞白血病急变
- 其他骨髓增生性疾病后无 AML 监督
WBC < 30,000/mm^3 并符合以下标准之一：
- 诊断时 WBC < 30,000/mm^3 且之前未接受过羟基脲治疗
- 诊断时 WBC ≥ 30,000/mm^3 并接受强制性羟基脲预处理（持续长达 14 天）直至 WBC < 30,000/mm^3
- 无活动性中枢神经系统白血病
患者特征：
年龄
- 见疾病特征
- 61岁及以上
性能状态
- 见疾病特征
预期寿命
- 未指定
造血的
- 见疾病特征
肝脏
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
肾脏
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
心血管
- 无需要长期治疗的心律失常
- 无充血性心力衰竭
- 无症状性缺血性心脏病
- 无其他严重心血管疾病
肺
- 无≥3级的严重肺功能障碍
其他
- 不酗酒
- 无严重的神经或精神疾病
- 无活动性不受控制的感染或严重的全身感染
- 无其他恶性肿瘤
- 没有会妨碍研究依从性和后续行动的心理、家庭、社会学或地理条件
- 艾滋病毒阴性
先前的同步治疗：
生物疗法
- 无并发非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)
- 没有并发的抗血管生成药物
化疗
- 见疾病特征
- 允许同时使用低剂量细胞抑制剂（即硫鸟嘌呤或巯基嘌呤）进行姑息治疗（仅限标准支持治疗组）
内分泌治疗
- 允许原发性或继发性 AML 既往皮质类固醇（持续时间≤ 14 天）
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- 没有其他并发的细胞毒性药物
- 没有其他同时进行的实验性治疗
- 无并发酪氨酸激酶抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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能够开始继续治疗的患者比例（II 期）
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总生存期（第三阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期（第二阶段）
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GO 组患者在继续治疗结束时的完全缓解率 (CR+CRp)（II 期）
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毒性（CTCAE 分级），包括血液学恢复时间（II 期和 III 期）
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GO 组（III 期）患者在诱导结束和继续治疗结束时的完全缓解率 (CR+CRp)
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达到 CR 或 CRp 的患者的无病生存期（III 期）
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GO 组患者随机分组的无进展生存期（III 期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Amadori, MD、EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- 首席研究员：Giuliana Alimena、GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月8日
首次发布 (估计)
2004年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 未经治疗的成人急性髓性白血病
- 成人急性巨核细胞白血病 (M7)
- 成人急性低分化髓性白血病 (M0)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5a)
- 成人急性单核细胞白血病 (M5b)
- 成熟型成人急性成髓细胞白血病 (M2)
- 未成熟的成人急性成髓细胞白血病 (M1)
- 成人急性粒单核细胞白血病 (M4)
- 成人急性嗜碱性白血病
- 成人急性嗜酸性粒细胞白血病
- 成人红白血病 (M6a)
- 成人纯红细胞白血病 (M6b)
其他研究编号
- EORTC-06031
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白血病的临床试验
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Nantes University HospitalChugai Pharmaceutical; French Innovative Leukemia Organisation完全的
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Samsung Medical Center未知
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University of Ulm完全的
-
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