Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML-19)
23. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) Monotherapie im Vergleich zur unterstützenden Standardbehandlung bei zuvor unbehandelter AML bei älteren Patienten, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind: Eine randomisierte Phase-II/III-Studie (AML-19) der EORTC-LG und GIMEMA-ALWP
BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Gemtuzumab Ozogamicin können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirksamer ist als die unterstützende Standardbehandlung.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht zwei verschiedene Gemtuzumab-Ozogamicin-Behandlungsschemata, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur unterstützenden Standardbehandlung bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie wirken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Durchführbarkeit, Toxizität und antileukämische Aktivität von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Gemtuzumab Ozogamicin (GO) mit der unterstützenden Standardbehandlung bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie, die keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie sind. (Phase II)
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Toxizität des besten Dosierungsschemas von GO, ausgewählt aus Phase II, mit der unterstützenden Standardbehandlung in Bezug auf das Gesamtüberleben bei diesen Patienten. (Phase III)
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie, gefolgt von einer Phase-III-Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Alter (61 bis 75 vs. 76 bis 80 vs. 81 und älter), CD33-Positivität von Knochenmarkblasten (< 20 % vs. 20-80 % vs. > 80 % vs. unbekannt), anfängliche WBC vor Hydroxyurea-Gabe ( < 30.000/mm^3 vs. ≥ 30.000/mm^3), WHO-Leistungsstatus (0-1 vs. 2 vs. 3-4) und teilnehmendes Zentrum.
Phase II: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten Gemtuzumab Ozogamicin (GO) i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1 und 8. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung an Tag 36 erhalten GO i.v. über 2 Stunden alle 4 Wochen für bis zu 8 Zyklen ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität.
- Arm II: Die Patienten erhalten GO IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung an Tag 36 erhalten GO IV über 2 Stunden alle 4 Wochen für bis zu 8 Zyklen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabel Toxizität.
- Arm III: Die Patienten erhalten eine standardmäßige unterstützende Behandlung.
Phase III: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten erhalten die gewählte Behandlung (Arm I oder Arm II) aus Phase II.
- Arm II: Patienten erhalten unterstützende Standardbehandlungen. Patienten, die eine GO-Behandlung erhalten, werden 1 Jahr lang monatlich und danach alle 3 Monate nachbeobachtet. Patienten, die eine unterstützende Standardbehandlung erhalten, werden mindestens alle 4 Wochen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 259 Patienten (75 für Phase II [25 pro Behandlungsarm] und 184 für Phase III [92 pro Behandlungsarm]) werden für diese Studie innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
279
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2020
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-3-280-3111
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Brugge, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-50-45-2111
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Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-2-541-3510
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Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Hopital Universitaire Erasme
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-2-555-3806
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Edegem, Belgien, B-2650
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-03-821-3375
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Liege, Belgien, B-4000
- Rekrutierung
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-4-366-7111
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Verviers, Belgien, B-4800
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 328-721-2111
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Arezzo cap, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale S Donato, USL-8
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Università degli Studi di Bari
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-080-547-8660
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Brescia, Italien
- Rekrutierung
- Università di Brescia
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Cagliari, Italien, 09121
- Rekrutierung
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-070-609-5204
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Cagliari, Italien, 090100
- Rekrutierung
- Ospedale Binaghi
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-070-609-3149
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Cantanzaro, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Regionale A Pugliese
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Catania, Italien, 95124
- Rekrutierung
- Ospedale Ferrarotto
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-961-883-346
-
Ferrara, Italien, 44100
- Rekrutierung
- Università di Ferrara
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-532-209-100
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Lecce, Italien, 73100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-083-266-1235
-
Modena, Italien, 41100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Italien, I-01027
- Rekrutierung
- Ospedale Di Montefiascone
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-07-618-331
-
Naples, Italien, 80127
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-081-747-3011
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Novara, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italien, 90127
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-091-655-2321
-
Palermo, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-91-680-6111
-
Parma, Italien, 43100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-0521-702-441
-
Perugia, Italien, 06122
- Rekrutierung
- Policlinico Monteluce
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Kontakt:
- Massimo F. Martelli, MD
- Telefonnummer: 39-75-5783219
- E-Mail: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Italien, I-61100
- Rekrutierung
- Ospedale San Salvatore
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Kontakt:
- G. Lucarelli
- Telefonnummer: 0039-0721-36424
-
Pescara, Italien, 65100
- Rekrutierung
- Ospedale Civile Pescara
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Kontakt:
- Contact Person
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Potenza, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale San Carlo
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Ravenna, Italien, 48100
- Rekrutierung
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-544-285-247
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Sant'Andrea
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Rome, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Kontakt:
- Franco Mandelli
- Telefonnummer: 39-06-85-79-51
-
Rome, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-20-901
-
Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-5100-2569
-
Rome, Italien, 00155
- Rekrutierung
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
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Kontakt:
- Contact
- Telefonnummer: 39-06-2254-1366
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Istituto Regina Elena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-4985-2201
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-3015-5556
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Rome, Italien, 00184
- Rekrutierung
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
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Kontakt:
- Contact Person
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Kontakt:
- Giuliana Alimena
- Telefonnummer: 39-06-857-951
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Sassari, Italien, 07100
- Rekrutierung
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-79-228-280
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Siena, Italien, 53100
- Rekrutierung
- Università di Siena
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-0577-586-429
-
Trieste, Italien, 34100
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore dell' Universita
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-040-399-2232
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's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
- Rekrutierung
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
- Rekrutierung
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-20-599-9111
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Leiden, Niederlande, 2300 RC
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-71-526-9111
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Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Kontakt:
- Contact Person
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie (AML)
- Mindestens 20 % Knochenmarkblasten durch Knochenmarkaspiration oder Biopsie
- Alle Subtypen außer M3 (akute Promyelozytenleukämie) sind erlaubt
- Zuvor unbehandelte Primär- oder Sekundärerkrankung (einschließlich AML nach myelodysplastischen Syndromen)
Nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:
- 61 bis 75 Jahre alt UND WHO-Leistungsstatus > 2 UND/ODER nicht bereit, eine intensive Chemotherapie zu erhalten
- Über 75 Jahre alt
- Keine Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie
- Keine AML-Supervention nach anderen myeloproliferativen Erkrankungen
WBC < 30.000/mm^3 und erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- WBC < 30.000/mm^3 zum Zeitpunkt der Diagnose UND hatte keine vorherige Behandlung mit Hydroxyharnstoff
- WBC ≥ 30.000/mm^3 bei Diagnose UND obligatorische Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff (Dauer bis zu 14 Tage) bis WBC < 30.000/mm^3
- Keine aktive ZNS-Leukämie
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Siehe Krankheitsmerkmale
- 61 und älter
Performanz Status
- Siehe Krankheitsmerkmale
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Siehe Krankheitsmerkmale
Leber
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
Herz-Kreislauf
- Keine Arrhythmie, die eine chronische Behandlung erfordert
- Keine kongestive Herzinsuffizienz
- Keine symptomatische ischämische Herzkrankheit
- Keine andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
Lungen
- Keine schwere Lungenfunktionsstörung ≥ Grad 3
Andere
- Kein Alkoholmissbrauch
- Keine schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Keine aktive unkontrollierte Infektion oder schwere systemische Infektion
- Keine andere Malignität
- Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie und die Nachsorge ausschließen würde
- HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
- Keine gleichzeitigen antiangiogenen Medikamente
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Gleichzeitige niedrig dosierte Zytostatika (d. h. Thioguanin oder Mercaptopurin), die für die Palliativpflege zugelassen sind (nur Arm für die Standardunterstützungspflege)
Endokrine Therapie
- Vorherige Kortikosteroide (Dauer ≤ 14 Tage) bei primärer oder sekundärer AML erlaubt
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Keine anderen gleichzeitigen zytotoxischen Medikamente
- Keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie
- Keine gleichzeitige Tyrosinkinase-Hemmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Patienten, die mit der Fortsetzungstherapie beginnen können (Phase II)
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Gesamtüberleben (Phase III)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben (Phase II)
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Rate der vollständigen Remission (CR+CRp) bis zum Ende der Fortsetzungstherapie, für Patienten in den GO-Armen (Phase II)
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Toxizität (CTCAE-Einstufung), einschließlich Zeit bis zur hämatologischen Erholung (Phase II & III)
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Rate der vollständigen Remission (CR+CRp) am Ende der Induktion und am Ende der Fortsetzungstherapie für Patienten im GO-Arm (Phase III)
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Krankheitsfreies Überleben für Patienten, die CR oder CRp erreicht haben (Phase III)
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Progressionsfreies Überleben ab Randomisierung für Patienten im GO-Arm (Phase III)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Hauptermittler: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- akute megakaryoblastische Leukämie des Erwachsenen (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie des Erwachsenen (M0)
- akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute Monozytenleukämie bei Erwachsenen (M5b)
- akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie des Erwachsenen (M4)
- akute basophile Leukämie bei Erwachsenen
- akute eosinophile Leukämie bei Erwachsenen
- Erythroleukämie bei Erwachsenen (M6a)
- reine erythroide Leukämie des Erwachsenen (M6b)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-06031
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