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Gemtuzumabe Ozogamicina no Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda Não Tratada Anteriormente (AML-19)

23 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Monoterapia com Gemtuzumab Ozogamicina (GO) Versus Tratamento de Suporte Padrão para LMA Não Tratada Anteriormente em Pacientes Idosos Não Elegíveis para Quimioterapia Intensiva: Um Estudo Randomizado de Fase II/III (AML-19) do EORTC-LG e GIMEMA-ALWP

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como gemtuzumab ozogamicina, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se gemtuzumab ozogamicina é mais eficaz do que o tratamento de suporte padrão no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando dois regimes diferentes de gemtuzumab ozogamicina para ver como eles funcionam em comparação com o tratamento de suporte padrão no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a viabilidade, toxicidade e atividade antileucêmica de dois regimes de dosagem diferentes de gemtuzumab ozogamicina (GO) versus tratamento de suporte padrão em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente que não são candidatos à quimioterapia intensiva. (Fase II)
  • Comparar a eficácia e a toxicidade do melhor regime de dosagem de GO selecionado na fase II versus tratamento de suporte padrão, em termos de sobrevida global, nesses pacientes. (fase III)

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II seguido por um estudo de fase III. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (61 a 75 vs 76 a 80 vs 81 anos ou mais), positividade para CD33 de blastos de medula óssea (< 20% vs 20-80% vs > 80% vs desconhecido), leucócitos iniciais antes da administração de hidroxiureia ( < 30.000/mm^3 vs ≥ 30.000/mm^3), status de desempenho da OMS (0-1 vs 2 vs 3-4) e centro participante.

  • Fase II: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

    • Grupo I: Os pacientes recebem gemtuzumabe ozogamicina (GO) IV durante 2 horas nos dias 1 e 8. Os pacientes com doença estável ou respondendo no dia 36 recebem GO IV durante 2 horas a cada 4 semanas por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Braço II: Os pacientes recebem GO IV durante 2 horas nos dias 1, 3 e 5. Os pacientes com doença estável ou responsiva no dia 36 recebem GO IV durante 2 horas a cada 4 semanas por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade.
    • Braço III: Os pacientes recebem cuidados de suporte padrão.

  • Fase III: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

    • Braço I: Os pacientes recebem o tratamento selecionado (braço I ou braço II) da fase II.
    • Braço II: Os pacientes recebem cuidados de suporte padrão. Os pacientes que recebem tratamento com GO são acompanhados mensalmente por 1 ano e depois a cada 3 meses. Os pacientes que recebem cuidados de suporte padrão são acompanhados pelo menos a cada 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 259 pacientes (75 para a fase II [25 por braço de tratamento] e 184 para a fase III [92 por braço de tratamento]) serão acumulados para este estudo dentro de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

279

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 32-3-280-3111
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 32-50-45-2111
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 32-2-541-3510
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 32-2-555-3806
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 32-03-821-3375
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Recrutamento
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 32-4-366-7111
      • Verviers, Bélgica, B-4800
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 328-721-2111
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
        • Recrutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-73-699-2000
      • Amsterdam, Holanda, 1091 HA
        • Recrutamento
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-20-599-9111
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 31-71-526-9111
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Contato:
          • Contact Person
  • Itália
      • Arezzo cap, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale S Donato, USL-8
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Bari
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-080-547-8660
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Universita di Brescia
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Recrutamento
        • Ospedale Oncologico A. Businco
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-070-609-5204
      • Cagliari, Itália, 090100
        • Recrutamento
        • Ospedale Binaghi
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-070-609-3149
      • Cantanzaro, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale A Pugliese
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • Ospedale Ferrarotto
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-095-743-5915
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-961-883-346
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Recrutamento
        • Università di Ferrara
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-532-209-100
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-083-266-1235
      • Modena, Itália, 41100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-059-422-4373
      • Montefiascone, Itália, I-01027
        • Recrutamento
        • Ospedale Di Montefiascone
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-07-618-331
      • Naples, Itália, 80127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-081-747-3011
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-091-655-2321
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-91-680-6111
      • Parma, Itália, 43100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Parma
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-0521-702-441
      • Perugia, Itália, 06122
        • Recrutamento
        • Policlinico Monteluce
        • Contato:
          • Massimo F. Martelli, MD
          • Número de telefone: 39-75-5783219
          • E-mail: ematol@unipg.it
      • Pesaro, Itália, I-61100
        • Recrutamento
        • Ospedale San Salvatore
        • Contato:
          • G. Lucarelli
          • Número de telefone: 0039-0721-36424
      • Pescara, Itália, 65100
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Pescara
        • Contato:
          • Contact Person
      • Potenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Recrutamento
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-544-285-247
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
        • Contato:
          • Franco Mandelli
          • Número de telefone: 39-06-85-79-51
      • Rome, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-06-20-901
      • Rome, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Ospedale Sant' Eugenio
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-06-5100-2569
      • Rome, Itália, 00155
        • Recrutamento
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:
          • Contact
          • Número de telefone: 39-06-2254-1366
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Istituto Regina Elena
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-06-4985-2201
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-06-3015-5556
      • Rome, Itália, 00184
        • Recrutamento
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
        • Contato:
          • Giuliana Alimena
          • Número de telefone: 39-06-857-951
      • Sassari, Itália, 07100
        • Recrutamento
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-79-228-280
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • Universita di SIENA
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-0577-586-429
      • Trieste, Itália, 34100
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 39-040-399-2232

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) confirmada histologicamente

    • Pelo menos 20% de blastos de medula óssea por aspiração ou biópsia de medula óssea
    • Todos os subtipos exceto M3 (leucemia promielocítica aguda) são permitidos
  • Doença primária ou secundária não tratada anteriormente (incluindo LMA após síndromes mielodisplásicas)

  • Inelegível para quimioterapia intensiva, conforme definido por 1 dos seguintes critérios:

    • 61 a 75 anos E OMS performance status > 2 E/OU sem vontade de receber quimioterapia intensiva
    • Mais de 75 anos
  • Sem crise blástica de leucemia mielóide crônica
  • Nenhuma supervenção de LMA após outra doença mieloproliferativa

  • WBC < 30.000/mm^3 e atende a 1 dos seguintes critérios:

    • WBC < 30.000/mm^3 no diagnóstico E não teve tratamento prévio com hidroxiureia
    • WBC ≥ 30.000/mm^3 no diagnóstico E recebeu pré-tratamento obrigatório com hidroxiureia (até 14 dias de duração) até WBC < 30.000/mm^3
  • Sem leucemia ativa do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Consulte as características da doença
  • 61 anos ou mais

status de desempenho

  • Consulte as características da doença

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Consulte as características da doença

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

  • Nenhuma arritmia que requeira tratamento crônico
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem cardiopatia isquêmica sintomática
  • Nenhuma outra doença cardiovascular grave

Pulmonar

  • Sem disfunção pulmonar grave ≥ grau 3

Outro

  • Sem abuso de álcool
  • Nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica grave
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada ou infecção sistêmica grave
  • Nenhuma outra malignidade
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
  • Sem drogas antiangiogênicas concomitantes

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Agentes citostáticos concomitantes de baixa dosagem (ou seja, tioguanina ou mercaptopurina) permitidos para cuidados paliativos (somente braço de cuidados de suporte padrão)

Terapia endócrina

  • Corticosteróides anteriores (duração ≤ 14 dias) para LMA primária ou secundária são permitidos

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Nenhum outro medicamento citotóxico concomitante
  • Nenhuma outra terapia experimental concomitante
  • Sem inibidores de tirosina quinase concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes capazes de iniciar a terapia de continuação (Fase II)
Sobrevida global (Fase III)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global (Fase II)
Taxa de remissão completa (CR+CRp) ao final da terapia de continuação, para pacientes nos braços GO (Fase II)
Toxicidade (classificação CTCAE), incluindo tempo para recuperação hematológica (Fase II e III)
Taxa de remissão completa (CR+CRp) ao final da indução e ao final da terapia de continuação, para pacientes no braço GO (Fase III)
Sobrevida livre de doença para pacientes que atingiram CR ou CRp (Fase III)
Sobrevida livre de progressão da randomização para pacientes no braço GO (Fase III)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
  • Investigador principal: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-06031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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