Gemtuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda no tratada previamente (AML-19)
23 de julio de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Monoterapia con gemtuzumab ozogamicina (GO) versus atención de apoyo estándar para la LMA no tratada previamente en pacientes de edad avanzada que no son elegibles para quimioterapia intensiva: un ensayo aleatorizado de fase II/III (AML-19) de EORTC-LG y GIMEMA-ALWP
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como gemtuzumab ozogamicina, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias anticancerígenas sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si gemtuzumab ozogamicina es más eficaz que la atención de apoyo estándar en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando dos regímenes diferentes de gemtuzumab ozogamicina para ver qué tan bien funcionan en comparación con la atención de apoyo estándar en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda no tratada previamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la viabilidad, la toxicidad y la actividad antileucémica de dos regímenes de dosificación diferentes de gemtuzumab ozogamicina (GO) frente a la atención de apoyo estándar en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda sin tratamiento previo que no son candidatos para quimioterapia intensiva. (Fase II)
- Compare la eficacia y la toxicidad del mejor régimen de dosificación de GO seleccionado de la fase II frente a la atención de apoyo estándar, en términos de supervivencia general, en estos pacientes. (fase III)
ESQUEMA: Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado seguido de un estudio de fase III. Los pacientes se estratifican según la edad (61 a 75 frente a 76 a 80 frente a 81 y más), CD33-positividad de blastos de médula ósea (< 20 % frente a 20-80 % frente a > 80 % frente a desconocido), WBC inicial antes de la administración de hidroxiurea ( < 30 000/mm^3 frente a ≥ 30 000/mm^3), estado funcional de la OMS (0-1 frente a 2 frente a 3-4) y centro participante.
Fase II: los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben gemtuzumab ozogamicina (GO) IV durante 2 horas en los días 1 y 8. Los pacientes con enfermedad estable o que responde en el día 36 reciben GO IV durante 2 horas cada 4 semanas durante hasta 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben GO IV durante 2 horas en los días 1, 3 y 5. Los pacientes con enfermedad estable o que responde en el día 36 reciben GO IV durante 2 horas cada 4 semanas durante hasta 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o inaceptable toxicidad.
- Grupo III: los pacientes reciben atención de apoyo estándar.
Fase III: los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben el tratamiento seleccionado (brazo I o brazo II) de la fase II.
- Grupo II: los pacientes reciben atención de apoyo estándar. Los pacientes que reciben el tratamiento GO son seguidos mensualmente durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces. Los pacientes que reciben atención de apoyo estándar reciben un seguimiento al menos cada 4 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 259 pacientes (75 para la fase II [25 por brazo de tratamiento] y 184 para la fase III [92 por brazo de tratamiento]) para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
279
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 32-3-280-3111
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Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 32-50-45-2111
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 32-2-541-3510
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire Erasme
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 32-2-555-3806
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 32-03-821-3375
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Liege, Bélgica, B-4000
- Reclutamiento
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 32-4-366-7111
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Verviers, Bélgica, B-4800
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 328-721-2111
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Arezzo cap, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale S Donato, USL-8
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Università degli Studi di Bari
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-080-547-8660
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Università di Brescia
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Cagliari, Italia, 09121
- Reclutamiento
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-070-609-5204
-
Cagliari, Italia, 090100
- Reclutamiento
- Ospedale Binaghi
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-070-609-3149
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Cantanzaro, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale A Pugliese
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Catania, Italia, 95124
- Reclutamiento
- Ospedale Ferrarotto
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-095-743-5915
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-961-883-346
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Ferrara, Italia, 44100
- Reclutamiento
- Università di Ferrara
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-532-209-100
-
Lecce, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-083-266-1235
-
Modena, Italia, 41100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Italia, I-01027
- Reclutamiento
- Ospedale Di Montefiascone
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-07-618-331
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Naples, Italia, 80127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-081-747-3011
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Novara, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore della Carità
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-091-655-2321
-
Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale La Maddalena - Palermo
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-91-680-6111
-
Parma, Italia, 43100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-0521-702-441
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Perugia, Italia, 06122
- Reclutamiento
- Policlinico Monteluce
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Contacto:
- Massimo F. Martelli, MD
- Número de teléfono: 39-75-5783219
- Correo electrónico: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Italia, I-61100
- Reclutamiento
- Ospedale San Salvatore
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Contacto:
- G. Lucarelli
- Número de teléfono: 0039-0721-36424
-
Pescara, Italia, 65100
- Reclutamiento
- Ospedale Civile Pescara
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Contacto:
- Contact Person
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Potenza, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Carlo
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Ravenna, Italia, 48100
- Reclutamiento
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-544-285-247
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Sant'Andrea
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Contacto:
- Franco Mandelli
- Número de teléfono: 39-06-85-79-51
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Rome, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-06-20-901
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-06-5100-2569
-
Rome, Italia, 00155
- Reclutamiento
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Contact
- Número de teléfono: 39-06-2254-1366
-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Istituto Regina Elena
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-06-4985-2201
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-06-3015-5556
-
Rome, Italia, 00184
- Reclutamiento
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
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Contacto:
- Contact Person
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Contacto:
- Giuliana Alimena
- Número de teléfono: 39-06-857-951
-
Sassari, Italia, 07100
- Reclutamiento
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-79-228-280
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Università di Siena
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-0577-586-429
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Trieste, Italia, 34100
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore dell' Universita
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 39-040-399-2232
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 31-20-599-9111
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 31-71-526-9111
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Contacto:
- Contact Person
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada histológicamente
- Al menos 20% de blastos de médula ósea por aspiración o biopsia de médula ósea
- Se permiten todos los subtipos excepto M3 (leucemia promielocítica aguda)
- Enfermedad primaria o secundaria no tratada previamente (incluida la LMA después de síndromes mielodisplásicos)
No elegible para quimioterapia intensiva, según lo definido por 1 de los siguientes criterios:
- 61 a 75 años Y estado funcional de la OMS > 2 Y/O no desea recibir quimioterapia intensiva
- Mayores de 75 años
- Sin crisis blástica de la leucemia mieloide crónica
- Sin supervención de AML después de otra enfermedad mieloproliferativa
WBC < 30 000/mm^3 y cumple con 1 de los siguientes criterios:
- WBC < 30 000/mm^3 en el momento del diagnóstico Y no recibió tratamiento previo con hidroxiurea
- WBC ≥ 30 000/mm^3 en el momento del diagnóstico Y recibió tratamiento previo obligatorio con hidroxiurea (hasta 14 días de duración) hasta que WBC < 30 000/mm^3
- Sin leucemia activa del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Ver Características de la enfermedad
- 61 y más
Estado de rendimiento
- Ver Características de la enfermedad
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
Cardiovascular
- Sin arritmia que requiera tratamiento crónico
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin cardiopatía isquémica sintomática
- Ninguna otra enfermedad cardiovascular grave
Pulmonar
- Sin disfunción pulmonar grave ≥ grado 3
Otro
- Sin abuso de alcohol
- Sin enfermedad neurológica o psiquiátrica grave.
- Sin infección activa no controlada o infección sistémica grave
- Ninguna otra malignidad
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes
- Sin fármacos antiangiogénicos concurrentes
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Agentes citostáticos de dosis baja concurrentes (es decir, tioguanina o mercaptopurina) permitidos para cuidados paliativos (solo brazo de atención de apoyo estándar)
Terapia endocrina
- Se permiten corticosteroides previos (duración ≤ 14 días) para AML primaria o secundaria
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- No hay otros fármacos citotóxicos concurrentes
- Ninguna otra terapia experimental concurrente
- Sin inhibidores de la tirosina quinasa concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporción de pacientes que pueden comenzar la terapia de continuación (Fase II)
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Supervivencia global (Fase III)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia global (Fase II)
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Tasa de remisión completa (RC+CRp) al final de la terapia de continuación, para pacientes en los brazos GO (Fase II)
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Toxicidad (clasificación CTCAE), incluido el tiempo de recuperación hematológica (Fase II y III)
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Tasa de remisión completa (RC+CRp) al final de la inducción y al final de la terapia de continuación, para pacientes en el brazo GO (Fase III)
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Supervivencia libre de enfermedad para pacientes que alcanzaron RC o RCp (Fase III)
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Supervivencia libre de progresión de la aleatorización para pacientes en el brazo GO (Fase III)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Investigador principal: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- adulto leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- leucemia basófila aguda del adulto
- leucemia eosinofílica aguda del adulto
- eritroleucemia del adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura del adulto (M6b)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-06031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .