Gemtuzumab ozogamycyny w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML-19)
23 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamycyna (GO) w monoterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym u wcześniej nieleczonej AML u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii: randomizowane badanie fazy II/III (AML-19) EORTC-LG i GIMEMA-ALWP
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą lokalizować komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy gemtuzumab ozogamycyny jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie podtrzymujące w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów leczenia gemtuzumabem ozogamycyny w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie wykonalności, toksyczności i działania przeciwbiałaczkowego dwóch różnych schematów dawkowania gemtuzumabu ozogamycyny (GO) ze standardowym leczeniem wspomagającym u starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową, którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii. (etap II)
- Porównanie skuteczności i toksyczności najlepszego schematu dawkowania GO wybranego z fazy II ze standardowym leczeniem podtrzymującym pod względem przeżycia całkowitego u tych pacjentów. (faza III)
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, po którym następuje badanie fazy III. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (od 61 do 75 vs od 76 do 80 vs 81 lat i więcej), obecności CD33 w blastach szpiku kostnego (< 20% vs 20-80% vs > 80% vs nieznana), początkowej liczby białych krwinek przed podaniem hydroksymocznika ( < 30 000/mm^3 vs ≥ 30 000/mm^3), stan sprawności WHO (0-1 vs 2 vs 3-4) oraz ośrodek uczestniczący.
Faza II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie gemtuzumab ozogamycyny (GO) przez 2 godziny w dniach 1 i 8. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie w dniu 36 otrzymują GO dożylnie przez 2 godziny co 4 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują GO IV przez 2 godziny w dniach 1, 3 i 5. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na chorobę w dniu 36 otrzymują GO IV przez 2 godziny co 4 tygodnie przez maksymalnie 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnego toksyczność.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują standardową opiekę podtrzymującą.
Faza III: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują wybrane leczenie (ramię I lub ramię II) z fazy II.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę podtrzymującą. Pacjenci otrzymujący leczenie GO są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące. Pacjenci, którzy otrzymują standardowe leczenie podtrzymujące, są obserwowani co najmniej co 4 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 259 pacjentów (75 w fazie II [25 na ramię leczenia] i 184 w fazie III [92 na ramię leczenia]) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2,5 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
279
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 32-3-280-3111
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 32-50-45-2111
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 32-2-541-3510
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hopital Universitaire Erasme
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 32-2-555-3806
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 32-03-821-3375
-
Liege, Belgia, B-4000
- Rekrutacyjny
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 32-4-366-7111
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 328-721-2111
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Holandia, 1091 HA
- Rekrutacyjny
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 31-20-599-9111
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 31-71-526-9111
-
Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Kontakt:
- Contact Person
-
-
-
-
-
Arezzo cap, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale S Donato, USL-8
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Bari
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-080-547-8660
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università di Brescia
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-070-609-5204
-
Cagliari, Włochy, 090100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Binaghi
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-070-609-3149
-
Cantanzaro, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Regionale A Pugliese
-
Catania, Włochy, 95124
- Rekrutacyjny
- Ospedale Ferrarotto
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-961-883-346
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Rekrutacyjny
- Università di Ferrara
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-532-209-100
-
Lecce, Włochy, 73100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-083-266-1235
-
Modena, Włochy, 41100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Włochy, I-01027
- Rekrutacyjny
- Ospedale Di Montefiascone
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-07-618-331
-
Naples, Włochy, 80127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-081-747-3011
-
Novara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-091-655-2321
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-91-680-6111
-
Parma, Włochy, 43100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-0521-702-441
-
Perugia, Włochy, 06122
- Rekrutacyjny
- Policlinico Monteluce
-
Kontakt:
- Massimo F. Martelli, MD
- Numer telefonu: 39-75-5783219
- E-mail: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Włochy, I-61100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Salvatore
-
Kontakt:
- G. Lucarelli
- Numer telefonu: 0039-0721-36424
-
Pescara, Włochy, 65100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Civile Pescara
-
Kontakt:
- Contact Person
-
Potenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-544-285-247
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Sant'Andrea
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Kontakt:
- Franco Mandelli
- Numer telefonu: 39-06-85-79-51
-
Rome, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-06-20-901
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-06-5100-2569
-
Rome, Włochy, 00155
- Rekrutacyjny
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Contact
- Numer telefonu: 39-06-2254-1366
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Istituto Regina Elena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-06-4985-2201
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-06-3015-5556
-
Rome, Włochy, 00184
- Rekrutacyjny
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Kontakt:
- Contact Person
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Kontakt:
- Giuliana Alimena
- Numer telefonu: 39-06-857-951
-
Sassari, Włochy, 07100
- Rekrutacyjny
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-79-228-280
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Università di Siena
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-0577-586-429
-
Trieste, Włochy, 34100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Kontakt:
- Contact Person
- Numer telefonu: 39-040-399-2232
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa (AML)
- Co najmniej 20% blastów szpiku kostnego przez aspirację szpiku kostnego lub biopsję
- Dozwolone są wszystkie podtypy z wyjątkiem M3 (ostra białaczka promielocytowa).
- Wcześniej nieleczona choroba pierwotna lub wtórna (w tym AML po zespołach mielodysplastycznych)
Nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii, zgodnie z definicją 1 z następujących kryteriów:
- 61 do 75 lat ORAZ stan sprawności WHO > 2 ORAZ/LUB niechęć do intensywnej chemioterapii
- Ponad 75 lat
- Brak przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej
- Brak superwencji AML po innej chorobie mieloproliferacyjnej
WBC < 30 000/mm^3 i spełnia 1 z poniższych kryteriów:
- WBC < 30 000/mm^3 w chwili rozpoznania ORAZ nie był wcześniej leczony hydroksymocznikiem
- WBC ≥ 30 000/mm^3 w momencie rozpoznania ORAZ otrzymał obowiązkowe wstępne leczenie hydroksymocznikiem (do 14 dni) do WBC < 30 000/mm^3
- Brak czynnej białaczki OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Zobacz charakterystykę choroby
- 61 i więcej
Stan wydajności
- Zobacz charakterystykę choroby
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Zobacz charakterystykę choroby
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak arytmii wymagającej przewlekłego leczenia
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak objawowej choroby niedokrwiennej serca
- Żadnych innych ciężkich chorób układu krążenia
Płucny
- Brak ciężkiej dysfunkcji płuc stopnia ≥ 3
Inny
- Bez nadużywania alkoholu
- Brak poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Brak aktywnego niekontrolowanego zakażenia lub ciężkiego zakażenia ogólnoustrojowego
- Żadnego innego nowotworu
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację
- HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)
- Brak równoczesnych leków antyangiogennych
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Jednoczesne stosowanie cytostatyków w małych dawkach (tj. tioguaniny lub merkaptopuryny) dozwolone w opiece paliatywnej (tylko w grupie standardowego leczenia podtrzymującego)
Terapia endokrynologiczna
- Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów (czas trwania ≤ 14 dni) w przypadku pierwotnej lub wtórnej AML
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków cytotoksycznych
- Żadnej innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
- Brak równoczesnych inhibitorów kinazy tyrozynowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy mogą rozpocząć kontynuację terapii (faza II)
|
|
Całkowite przeżycie (faza III)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Całkowite przeżycie (faza II)
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR+CRp) do końca terapii kontynuacyjnej dla pacjentów w ramionach GO (faza II)
|
|
Toksyczność (stopień CTCAE), w tym czas do wyzdrowienia hematologicznego (faza II i III)
|
|
Odsetek całkowitej remisji (CR+CRp) do końca indukcji i do końca terapii kontynuacyjnej dla pacjentów w ramieniu GO (faza III)
|
|
Przeżycie wolne od choroby u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRp (faza III)
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby po randomizacji u pacjentów w ramieniu GO (faza III)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Główny śledczy: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- nieleczona ostra białaczka szpikowa u dorosłych
- ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)
- ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa u dorosłych (M0)
- ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a)
- ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych (M4)
- ostra białaczka zasadochłonna dorosłych
- ostra białaczka eozynofilowa dorosłych
- erytroleukemia dorosłych (M6a)
- czysta białaczka erytroidalna dorosłych (M6b)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-06031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .