Gemtuzumab Ozogamicin i behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML-19)
23. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Gemtuzumab Ozogamicin (GO) monoterapi versus standard støttende omsorg for tidligere ubehandlet AML hos eldre pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi: En randomisert fase II/III-studie (AML-19) av EORTC-LG og GIMEMA-ALWP
RASIONAL: Monoklonale antistoffer som gemtuzumab ozogamicin kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om gemtuzumab ozogamicin er mer effektivt enn standard støttebehandling ved behandling av eldre pasienter som har akutt myeloid leukemi.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III-studien studerer to forskjellige gemtuzumab ozogamicin-regimer for å se hvor godt de virker sammenlignet med standard støttebehandling ved behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign gjennomførbarheten, toksisiteten og antileukemisk aktivitet til to forskjellige doseringsregimer av gemtuzumab ozogamicin (GO) vs standard støttebehandling hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi som ikke er kandidater for intensiv kjemoterapi. (fase II)
- Sammenlign effekten og toksisiteten til det beste doseringsregimet av GO valgt fra fase II vs standard støttebehandling, når det gjelder total overlevelse, hos disse pasientene. (fase III)
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase II-studie etterfulgt av en fase III-studie. Pasientene er stratifisert etter alder (61 til 75 vs 76 til 80 vs 81 og over), CD33-positivitet av benmargsblaster (< 20% vs 20-80% vs > 80% vs ukjent), initial WBC før administrering av hydroksyurea ( < 30 000/mm^3 vs ≥ 30 000/mm^3), WHOs ytelsesstatus (0-1 vs 2 vs 3-4), og deltakersenter.
Fase II: Pasienter randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får gemtuzumab ozogamicin (GO) IV over 2 timer på dag 1 og 8. Pasienter med stabil eller responderende sykdom på dag 36 får GO IV over 2 timer hver 4. uke i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får GO IV over 2 timer på dag 1, 3 og 5. Pasienter med stabil eller responderende sykdom på dag 36 får GO IV over 2 timer hver 4. uke i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabelt toksisitet.
- Arm III: Pasienter får standard støttende behandling.
Fase III: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får valgt behandling (arm I eller arm II) fra fase II.
- Arm II: Pasienter får standard støttende behandling. Pasienter som får GO-behandling følges månedlig i 1 år og deretter hver 3. måned. Pasienter som mottar standard støttebehandling følges minst hver 4. uke.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 259 pasienter (75 for fase II [25 per behandlingsarm] og 184 for fase III [92 per behandlingsarm]) vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
279
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Rekruttering
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-3-280-3111
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-50-45-2111
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-2-541-3510
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Hopital Universitaire Erasme
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-2-555-3806
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-03-821-3375
-
Liege, Belgia, B-4000
- Rekruttering
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 32-4-366-7111
-
Verviers, Belgia, B-4800
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 328-721-2111
-
-
-
-
-
Arezzo cap, Italia
- Rekruttering
- Ospedale S Donato, USL-8
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Università degli Studi di Bari
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-080-547-8660
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- Università di Brescia
-
Cagliari, Italia, 09121
- Rekruttering
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-070-609-5204
-
Cagliari, Italia, 090100
- Rekruttering
- Ospedale Binaghi
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-070-609-3149
-
Cantanzaro, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Regionale A Pugliese
-
Catania, Italia, 95124
- Rekruttering
- Ospedale Ferrarotto
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-095-743-5915
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-961-883-346
-
Ferrara, Italia, 44100
- Rekruttering
- Università di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-532-209-100
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-083-266-1235
-
Modena, Italia, 41100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-059-422-4373
-
Montefiascone, Italia, I-01027
- Rekruttering
- Ospedale Di Montefiascone
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-07-618-331
-
Naples, Italia, 80127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-081-747-3011
-
Novara, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-091-655-2321
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale La Maddalena - Palermo
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-91-680-6111
-
Parma, Italia, 43100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-0521-702-441
-
Perugia, Italia, 06122
- Rekruttering
- Policlinico Monteluce
-
Ta kontakt med:
- Massimo F. Martelli, MD
- Telefonnummer: 39-75-5783219
- E-post: ematol@unipg.it
-
Pesaro, Italia, I-61100
- Rekruttering
- Ospedale San Salvatore
-
Ta kontakt med:
- G. Lucarelli
- Telefonnummer: 0039-0721-36424
-
Pescara, Italia, 65100
- Rekruttering
- Ospedale Civile Pescara
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
-
Potenza, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Carlo
-
Ravenna, Italia, 48100
- Rekruttering
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-544-285-247
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Sant'Andrea
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Ta kontakt med:
- Franco Mandelli
- Telefonnummer: 39-06-85-79-51
-
Rome, Italia, 00133
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-20-901
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-5100-2569
-
Rome, Italia, 00155
- Rekruttering
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Contact
- Telefonnummer: 39-06-2254-1366
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Istituto Regina Elena
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-4985-2201
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-06-3015-5556
-
Rome, Italia, 00184
- Rekruttering
- H. San Giovanni-Addolorata Hospital
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
-
Ta kontakt med:
- Giuliana Alimena
- Telefonnummer: 39-06-857-951
-
Sassari, Italia, 07100
- Rekruttering
- Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-79-228-280
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- Università di Siena
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-0577-586-429
-
Trieste, Italia, 34100
- Rekruttering
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 39-040-399-2232
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-73-699-2000
-
Amsterdam, Nederland, 1091 HA
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-20-599-9111
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
- Telefonnummer: 31-71-526-9111
-
Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Ta kontakt med:
- Contact Person
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet akutt myeloid leukemi (AML)
- Minst 20 % benmargseksplosjoner ved benmargsaspirasjon eller biopsi
- Alle undertyper unntatt M3 (akutt promyelocytisk leukemi) er tillatt
- Tidligere ubehandlet primær eller sekundær sykdom (inkludert AML etter myelodysplastiske syndromer)
Ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi, som definert av 1 av følgende kriterier:
- 61 til 75 år OG HVEM prestasjonsstatus > 2 OG/ELLER uvillige til å motta intensiv kjemoterapi
- Over 75 år gammel
- Ingen eksplosjonskrise av kronisk myeloid leukemi
- Ingen AML-tilsyn etter annen myeloproliferativ sykdom
WBC < 30 000/mm^3 og oppfyller 1 av følgende kriterier:
- WBC < 30 000/mm^3 ved diagnose OG hadde ingen tidligere behandling med hydroksyurea
- WBC ≥ 30 000/mm^3 ved diagnose OG fikk obligatorisk forbehandling med hydroksyurea (opptil 14 dagers varighet) inntil WBC < 30 000/mm^3
- Ingen aktiv CNS leukemi
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Se Sykdomskarakteristikker
- 61 og over
Ytelsesstatus
- Se Sykdomskarakteristikker
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Se Sykdomskarakteristikker
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær
- Ingen arytmi som krever kronisk behandling
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- Ingen symptomatisk iskemisk hjertesykdom
- Ingen annen alvorlig kardiovaskulær sykdom
Pulmonal
- Ingen alvorlig lungedysfunksjon ≥ grad 3
Annen
- Ingen alkoholmisbruk
- Ingen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Ingen aktiv ukontrollert infeksjon eller alvorlig systemisk infeksjon
- Ingen annen malignitet
- Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som vil hindre studieoverholdelse og oppfølging
- HIV-negativ
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
- Ingen samtidige antiangiogene legemidler
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Samtidige lavdose cytostatika (dvs. tioguanin eller merkaptopurin) tillatt for palliativ behandling (kun standard støttende behandlingsarm)
Endokrin terapi
- Tidligere kortikosteroider (varighet ≤ 14 dager) for primær eller sekundær AML tillatt
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen andre samtidige cellegift
- Ingen annen samtidig eksperimentell terapi
- Ingen samtidige tyrosinkinasehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel pasienter som kan starte fortsettelsesbehandling (fase II)
|
|
Total overlevelse (fase III)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse (fase II)
|
|
Frekvens for fullstendig remisjon (CR+CRp) ved slutten av fortsettelsesterapien, for pasienter i GO-armene (fase II)
|
|
Toksisitet (CTCAE-gradering), inkludert tid til hematologisk restitusjon (fase II og III)
|
|
Frekvens for fullstendig remisisjon (CR+CRp) ved slutten av induksjonen og ved slutten av fortsettelsesterapien, for pasienter i GO-armen (fase III)
|
|
Sykdomsfri overlevelse for pasienter som nådde CR eller CRp (fase III)
|
|
Progresjonsfri overlevelse fra randomisering for pasienter i GO-armen (fase III)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
- Hovedetterforsker: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akutt myeloid leukemi
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) hos voksne
- akutt monoblastisk leukemi hos voksne (M5a)
- akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b)
- akutt myeloblastisk leukemi hos voksne med modning (M2)
- voksen akutt myeloblastisk leukemi uten modning (M1)
- akutt myelomonocytisk leukemi hos voksne (M4)
- akutt basofil leukemi hos voksne
- akutt eosinofil leukemi hos voksne
- voksen erytroleukemi (M6a)
- ren erytroid leukemi hos voksne (M6b)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-06031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .