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Gemtuzumab ozogamicine dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë n'ayant jamais été traitée (AML-19)

23 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Monothérapie au gemtuzumab ozogamicine (GO) versus soins de soutien standard pour la LAM non précédemment traitée chez les patients âgés non éligibles à la chimiothérapie intensive : un essai randomisé de phase II/III (AML-19) de l'EORTC-LG et du GIMEMA-ALWP

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le gemtuzumab ozogamicine peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si le gemtuzumab ozogamicine est plus efficace que les soins de support standard dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II/III étudie deux schémas posologiques différents de gemtuzumab ozogamicine pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport aux soins de soutien standard dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez la faisabilité, la toxicité et l'activité antileucémique de deux schémas posologiques différents de gemtuzumab ozogamicine (GO) par rapport aux soins de soutien standard chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie intensive. (Phase II)
  • Comparer l'efficacité et la toxicité du meilleur schéma posologique de GO sélectionné à partir de la phase II par rapport aux soins de support standard, en termes de survie globale, chez ces patients. (phase 3)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, randomisée et ouverte, suivie d'une étude de phase III. Les patients sont stratifiés selon l'âge (61 à 75 vs 76 à 80 vs 81 ans et plus), la positivité CD33 des blastes médullaires (< 20 % vs 20-80 % vs > 80 % vs inconnu), le nombre initial de globules blancs avant l'administration d'hydroxyurée ( < 30 000/mm^3 vs ≥ 30 000/mm^3), indice de performance OMS (0-1 vs 2 vs 3-4) et centre participant.

  • Phase II : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

    • Groupe I : les patients reçoivent du gemtuzumab ozogamicine (GO) IV pendant 2 heures les jours 1 et 8. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond au jour 36 reçoivent GO IV pendant 2 heures toutes les 4 semaines jusqu'à 8 cours en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
    • Bras II : les patients reçoivent GO IV pendant 2 heures les jours 1, 3 et 5. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond au jour 36 reçoivent GO IV pendant 2 heures toutes les 4 semaines jusqu'à 8 cours en l'absence de progression de la maladie ou toxicité.
    • Bras III : les patients reçoivent des soins de soutien standard.

  • Phase III : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

    • Bras I : Les patients reçoivent le traitement sélectionné (bras I ou bras II) de la phase II.
    • Bras II : les patients reçoivent des soins de soutien standard. Les patients qui reçoivent un traitement GO sont suivis mensuellement pendant 1 an puis tous les 3 mois par la suite. Les patients qui reçoivent des soins de support standard sont suivis au moins toutes les 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 259 patients (75 pour la phase II [25 par bras de traitement] et 184 pour la phase III [92 par bras de traitement]) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

279

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 32-3-280-3111
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 32-50-45-2111
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 32-2-541-3510
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hopital Universitaire Erasme
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 32-2-555-3806
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 32-03-821-3375
      • Liege, Belgique, B-4000
        • Recrutement
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 32-4-366-7111
      • Verviers, Belgique, B-4800
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 328-721-2111
  • Italie
      • Arezzo cap, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S Donato, USL-8
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Bari
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-080-547-8660
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Universita di Brescia
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Recrutement
        • Ospedale Oncologico A. Businco
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-070-609-5204
      • Cagliari, Italie, 090100
        • Recrutement
        • Ospedale Binaghi
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-070-609-3149
      • Cantanzaro, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale A Pugliese
      • Catania, Italie, 95124
        • Recrutement
        • Ospedale Ferrarotto
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-095-743-5915
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-961-883-346
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Recrutement
        • Università di Ferrara
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-532-209-100
      • Lecce, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-083-266-1235
      • Modena, Italie, 41100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-059-422-4373
      • Montefiascone, Italie, I-01027
        • Recrutement
        • Ospedale Di Montefiascone
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-07-618-331
      • Naples, Italie, 80127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-081-747-3011
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-091-655-2321
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale La Maddalena - Palermo
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-91-680-6111
      • Parma, Italie, 43100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Parma
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-0521-702-441
      • Perugia, Italie, 06122
        • Recrutement
        • Policlinico Monteluce
        • Contact:
          • Massimo F. Martelli, MD
          • Numéro de téléphone: 39-75-5783219
          • E-mail: ematol@unipg.it
      • Pesaro, Italie, I-61100
        • Recrutement
        • Ospedale San Salvatore
        • Contact:
          • G. Lucarelli
          • Numéro de téléphone: 0039-0721-36424
      • Pescara, Italie, 65100
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Pescara
        • Contact:
          • Contact Person
      • Potenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Recrutement
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-544-285-247
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
        • Contact:
          • Franco Mandelli
          • Numéro de téléphone: 39-06-85-79-51
      • Rome, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-06-20-901
      • Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Ospedale Sant' Eugenio
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-06-5100-2569
      • Rome, Italie, 00155
        • Recrutement
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Contact
          • Numéro de téléphone: 39-06-2254-1366
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Istituto Regina Elena
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-06-4985-2201
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-06-3015-5556
      • Rome, Italie, 00184
        • Recrutement
        • H. San Giovanni-Addolorata Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
        • Contact:
          • Giuliana Alimena
          • Numéro de téléphone: 39-06-857-951
      • Sassari, Italie, 07100
        • Recrutement
        • Istituto di Ematologia Universita - University di Sassari
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-79-228-280
      • Siena, Italie, 53100
        • Recrutement
        • Universita di SIENA
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-0577-586-429
      • Trieste, Italie, 34100
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 39-040-399-2232
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-73-699-2000
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Recrutement
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-20-599-9111
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 31-71-526-9111
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
        • Contact:
          • Contact Person

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie aiguë myéloïde (LMA) confirmée histologiquement

    • Au moins 20 % de blastes de moelle osseuse par ponction ou biopsie de moelle osseuse
    • Tous les sous-types sauf M3 (leucémie aiguë promyélocytaire) sont autorisés
  • Maladie primaire ou secondaire non traitée auparavant (y compris LAM après syndromes myélodysplasiques)

  • Inadmissible à une chimiothérapie intensive, tel que défini par 1 des critères suivants :

    • 61 à 75 ans ET indice de performance OMS > 2 ET/OU refus de recevoir une chimiothérapie intensive
    • Plus de 75 ans
  • Pas de crise blastique de leucémie myéloïde chronique
  • Pas de supervention AML après autre maladie myéloproliférative

  • WBC < 30 000/mm^3 et répond à 1 des critères suivants :

    • WBC < 30 000/mm^3 au moment du diagnostic ET n'a pas eu de traitement antérieur avec de l'hydroxyurée
    • GB ≥ 30 000/mm^3 au moment du diagnostic ET reçu un prétraitement obligatoire avec de l'hydroxyurée (jusqu'à 14 jours) jusqu'à ce que GB < 30 000/mm^3
  • Pas de leucémie active du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • 61 ans et plus

Statut de performance

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas d'arythmie nécessitant un traitement chronique
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de cardiopathie ischémique symptomatique
  • Aucune autre maladie cardiovasculaire grave

Pulmonaire

  • Pas de dysfonctionnement pulmonaire sévère ≥ grade 3

Autre

  • Pas d'abus d'alcool
  • Aucune maladie neurologique ou psychiatrique grave
  • Aucune infection active non contrôlée ou infection systémique grave
  • Pas d'autre malignité
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance et le suivi de l'étude
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de filgrastim (G-CSF) ni de sargramostim (GM-CSF) en concomitance
  • Pas de médicaments anti-angiogéniques concomitants

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Agents cytostatiques à faible dose concomitants (c'est-à-dire thioguanine ou mercaptopurine) autorisés pour les soins palliatifs (groupe de soins de soutien standard uniquement)

Thérapie endocrinienne

  • Corticoïdes antérieurs (durée ≤ 14 jours) pour LAM primaire ou secondaire autorisés

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre médicament cytotoxique concomitant
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
  • Aucun inhibiteur de la tyrosine kinase concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de patients pouvant commencer un traitement de continuation (Phase II)
Survie globale (Phase III)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale (Phase II)
Taux de rémission complète (RC+RCp) à la fin du traitement d'entretien, pour les patients des bras GO (Phase II)
Toxicité (classement CTCAE), y compris le temps de récupération hématologique (Phase II et III)
Taux de rémission complète (RC+RCp) à la fin de l'induction et à la fin du traitement d'entretien, pour les patients du bras GO (Phase III)
Survie sans maladie pour les patients ayant atteint la RC ou la RCp (Phase III)
Survie sans progression après randomisation pour les patients du bras GO (Phase III)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Amadori, MD, EORTC - AZIENDA OSPEDALLERA UNIVERSITARIA - POLICLINICO TOR VERGATA, IT
  • Chercheur principal: Giuliana Alimena, GIMEMA - Universita Degli Studi "La Sapeinza"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2004

Première publication (Estimation)

9 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-06031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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