PeriOperative ISchemic Evaluation-2 パイロット (POISE2-pilot)
PeriOperative ISchemic Evaluation-2 (POISE-2) 試験: パイロット
主要な非心臓手術は一般的であり、そのような手術中または手術後の主要な心臓の問題は、大規模な人口の健康問題を表しています。 手術前後の心臓の問題を予防するための治療法はほとんど試験されていません。
アセチル サリチル酸 (ASA) とクロニジンの 2 種類の薬剤を低用量で大手術の前後に短期間個別に投与することで、重大な心臓病を予防できる可能性があることを示唆する有望なデータがあります。
調査の概要
詳細な説明
POISE-2 パイロット試験は、POISE-2 研究者が手術後最初の 30 日間の主要な血管合併症の予防における ASA とクロニジンの効果をテストする大規模な国際研究を実施する前に必要とする重要な残りの実現可能性データを提供します。
POISE-2 パイロット試験は、ASA とプラセボ、クロニジンとプラセボを比較する要因計画無作為対照試験です。 POISE-2 パイロット試験の患者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 手術の 2 ～ 4 時間前に、適格な患者に ASA 治験薬およびクロニジン治験薬を経口投与し (162mg ASA またはそのプラセボおよび 0.2mg クロニジンまたはそのプラセボ)、適用するパッチ (0.2mg/日クロニジンまたはそのプラセボ) を投与します。 パッチは、手術後 72 時間は所定の位置に留まります。 手術後、患者は 1 日 1 錠 (81mg ASA またはそのプラセボ) を、患者が手術前に慢性的に ASA を服用していた場合は 7 日間、手術前に慢性的に ASA を服用していなかった場合は 30 日間摂取します。 トロポニンの測定値は、手術後 6 ～ 12 時間、および手術後 1、2、3 日目に収集されます。 血液検査でトロポニン測定値の上昇が明らかになった場合、心電図 (ECG) が直ちに実施されます。
研究担当者は、手術後 30 日まで患者を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-次の基準を満たす非心臓手術を受けている患者：
- 45歳以上
-心臓以外の手術後に少なくとも一晩の入院が必要であり、次の基準のいずれかを満たしていると予想されます。
- 冠動脈疾患の病歴
- 末梢血管疾患
- 脳卒中
- 主要な血管手術を受けている（すなわち、動静脈シャント、静脈ストリッピング手順、および頸動脈内膜切除術を除く血管手術）
または 9 つのリスク基準のうち 3 つ:
- 大手術を受ける[すなわち、腹腔内、胸腔内、または整形外科手術]
- うっ血性心不全の病歴
- 一過性脳虚血発作
- 糖尿病で、現在経口血糖降下薬またはインスリンを服用している
- age = または > 70 歳
- 高血圧
- 血清クレアチニン > 175 µmol/L
- 手術後2年以内の喫煙歴、または
- 緊急/緊急手術を受けている
除外基準:
- -患者は予定された手術の72時間前までにASAを服用しました
- -ASAまたはクロニジン過敏症またはアレルギーの病歴
- 収縮期血圧 < 105 mm Hg
- 心拍数 < 55 bpm
- ペースメーカーのない2度または3度の心ブロック
- 患者は活動性の消化性潰瘍疾患を患っている
- 患者は無作為化前の 6 週間にベアメタル ステントを装着していた
- ランダム化の前の年に、患者は薬剤溶出ステントを使用していた
- -患者は現在、アルファ-2アゴニスト、アルファメチルドーパ、レセルピン、クロピドグレル、またはチクロピジンを服用しています
- -頭蓋内手術、頸動脈内膜切除術、または網膜手術を受けている患者
- 患者が周術期のクロニジン/ASA試験に参加することを望まない外科医
- -POISE-2パイロット試験への事前登録
- 手術前に同意を得ることができない、または拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性クロニジンと活性ASA
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手術前 (目標 2 ～ 4 時間) に、患者は 1 錠のクロニジン (0.2 mg) を摂取し、経皮クロニジン パッチ (0.2 mg/日) を適用します。
パッチは手術後72時間で除去されます。
他の名前：
手術前 (目標 2 ～ 4 時間) に、患者は 2 つの ASA 錠剤 (1 錠あたり 81 mg) を摂取します。
最初の投与後、患者は割り当てられた層に応じて、1 日 1 錠を 7 日間または 30 日間摂取します。
経口で ASA を服用できない患者は、直腸から ASA を受け取ります。
他の名前：
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実験的：活性クロニジンおよび ASA プラセボ
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手術前 (目標 2 ～ 4 時間) に、患者は 1 錠のクロニジン (0.2 mg) を摂取し、経皮クロニジン パッチ (0.2 mg/日) を適用します。
パッチは手術後72時間で除去されます。
他の名前：
手術前 (目標 2 ～ 4 時間) に、患者は 2 つの ASA プラセボ錠剤を摂取します。
最初の投与後、患者は割り当てられた階層に応じて、7 日または 30 日間、毎日 1 錠のプラセボ錠を摂取します。
プラセボを経口摂取できない患者は、直腸から摂取します。
他の名前：
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実験的：クロニジンプラセボとアクティブASA
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手術前 (目標 2 ～ 4 時間) に、患者は 2 つの ASA 錠剤 (1 錠あたり 81 mg) を摂取します。
最初の投与後、患者は割り当てられた層に応じて、1 日 1 錠を 7 日間または 30 日間摂取します。
経口で ASA を服用できない患者は、直腸から ASA を受け取ります。
他の名前：
手術前（目標2〜4時間）、患者は経口クロニジンプラセボを服用し、経皮プラセボパッチを適用します.
パッチは手術後72時間で除去されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：クロニジンプラセボとASAプラセボ
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手術前 (目標 2 ～ 4 時間) に、患者は 2 つの ASA プラセボ錠剤を摂取します。
最初の投与後、患者は割り当てられた階層に応じて、7 日または 30 日間、毎日 1 錠のプラセボ錠を摂取します。
プラセボを経口摂取できない患者は、直腸から摂取します。
他の名前：
手術前（目標2〜4時間）、患者は経口クロニジンプラセボを服用し、経皮プラセボパッチを適用します.
パッチは手術後72時間で除去されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月で 90 人の患者を募集する可能性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前ASAおよびクロニジン投与の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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大出血および臨床的に重大な低血圧の予備的推定
時間枠：30日
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30日
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血管死と非致死性心筋梗塞の複合体の予備推定。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：P. J. Devereaux, MD FRCP PHD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POISE-2 01 2009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。